Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" октября 2011 г. № 580 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004007 31.03.2011	Бетадерм® Крем для наружного применения Туба алюминиевая 15 г	Фармзавод Jelfa A.O., ПОЛЬША		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-5№005639 23.04.2007	Инстенон® Раствор для внутривенного и внутримышечного введения Ампула 2 мл №5	Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к СП РК 42-3480-07	Не требуется
3	РК-ЛС-5№005861 18.06.2007	Клостилбегит® Таблетки , 50 мг Флакон - 10	ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт	Изменение № 2 к СП РК 42-3631-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010376

15.10.2007 
  
 
 
 Гепацеф



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 1 г



Флакон - 10  
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО,

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 2 к НД РК 42-1371-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010455

06.11.2007 
  
 
 
 Стрептомицин-КМП



Порошок для инъекций, 0.5 г



Флакон - 40 
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО,

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1369-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010456

06.11.2007 
  
 
 
 Стрептомицин-КМП



Порошок для инъекций, 1 г 



Флакон - 40 
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО,

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1369-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010891

04.02.2008 
  
 
 
 Аргосульфан



Крем 2%



Туба 15 г, Туба 40 г 
  
 
 
 Jelfa Фармзавод А.О.,

ПОЛЬША 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012357

03.09.2008 
  
 
 
 Ксалатан®



Капли глазные  0,005%



Флакон-капельница пластиковый 2.5 мл  
  
 
 
 Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.,

БЕЛЬГИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012402

04.09.2008 
  
 
 
 Тривалумен

 

Капсулы    
  
 

 Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  
 
 
 Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ,

УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1550-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012525

23.09.2008 
  
 
 
 Вагинорм С®



Таблетки вагинальные , 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 6 №1  
  
 
 
 Полихем С.А. (Люксембург), произведено Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4672-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012569

03.10.2008 
  
 
 
 Амприлан



Таблетки , 1.25 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, 12, 14,    
  
 Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5  
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 10-11 10.06.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4651-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012623

15.10.2008 
  
 
 
 Метфор



Таблетки, покрытые оболочкой , 850 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
  
 
 
 Tabuk Pharmaceutical Mfg. Co.,

   САУДОВСКАЯ      АРАВИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4695-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013895

24.04.2009 
  
 
 
 Эбрантил



Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл



Ампула 5 мл №5  
  
 
 
 Никомед ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5070-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013896

24.04.2009 
  
 
 
 Эбрантил

 

Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл

 

Ампула 10 мл №5  
  
 
 
 Никомед ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5070-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015039

28.12.2009 
  
 
 
 Аспарагиназа медак 5000 ЕД



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения  , 5000 ЕД 



Флакон   
  
 
 
 Киова Хакко Кирин Ко.Лтд. для медак ГмбХ, Германия,

ЯПОНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015040

28.12.2009 
  
 
 
 Аспарагиназа медак 10000 ЕД



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения  , 10000 ЕД 



Флакон 
  
 
 
 Киова Хакко Кирин Ко.Лтд  для медак ГмбХ, Германия,

ЯПОНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015681

22.02.2010 
  
 
 
 Гепасол-Нео 8%



Раствор для инфузий 8%



Флакон 500 мл 
  
 
 
 Хемофарм А. Д.,

СЕРБИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5296-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015682

22.02.2010 
  
 
 
 Аминосол-Нео 10% Е



Раствор для инфузий 10%



Флакон 500 мл 
  
 
 
 Хемофарм А. Д.,

СЕРБИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5294-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015683

22.02.2010 
  
 
 
 Аминосол-Нео 10%



Раствор для инфузий 10%



Флакон 500 мл 
  
 
 
 Хемофарм А. Д.,

СЕРБИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5295-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 20 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015684

22.02.2010 
  
 
 
 Аминосол-Нео 15%

 

Раствор для инфузий 15% 
  
 

 
  
 Флакон 500 мл

    
  
 
 
 Хемофарм А. Д.,

СЕРБИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

  

 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5295-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 21 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015857

13.04.2010 
  
 
 
 Лоринден С



Мазь



Туба 15 г 
  
 
 
 Фармзавод Jelfa A.O.,

ПОЛЬША 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 22 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016542

31.08.2010 
  
 
 
 Поллезин



Капли для приема внутрь  



Флакон 20 мл 
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), 
  
  Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21)

Протокол № 14-11 18.08.2011 
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-1056-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению