Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" октября_ 2011 г. №582 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005132 22.06.2007	Липрил Таблетки , 0.01 г Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 12-11 21.07.2011	Изменение №1 к НД РК 42-1277-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№012101 22.08.2008	Витапрост® Форте Суппозитории ректальные, 100 мг Упаковка контурная ячейковая - 5 №2	Нижфарм ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к НД РК 42-1537-08	Не требуется
3	РК-ЛС-5№012569 03.10.2008	Амприлан Таблетки , 1.25 мг Упаковка контурная ячейковая -	КРКА, д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 7 №4, 12, 14, Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5 
  
 
 
 

 
  
 
 
 побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 10-11 10.06.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012570

03.10.2008 
  
 
 
 Амприлан



Таблетки , 2.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, 12, 14, Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5 
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 10-11 10.06.2011  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012571

03.10.2008 
  
 
 
 Амприлан

 

Таблетки , 5 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, 12, 14, Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5  
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в  
  
 инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 10-11 10.06.2011 
  
 
 
  Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012572

03.10.2008 
  
 
 
 Амприлан



Таблетки , 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, 12,14, Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5  
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 10-11 10.06.2011  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012714

03.11.2008 
  
 
 
 Орфикс



Капсулы, 200 мг



Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №1  
  
 
 
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4727-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014177

29.06.2009 
  
 
 
 Ведикардол



Таблетки , 6.25 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Синтез ОАО,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1752-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014178

29.06.2009 
  
 
 
 Ведикардол



Таблетки , 12.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Синтез ОАО,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1752-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014179

29.06.2009 
  
 
 
 Ведикардол

 

Таблетки , 25 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Синтез ОАО,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1752-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014436

25.08.2009 
  
 
 
 Глево 250



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 5 №1,  5  
  
 
 
 Glenmark Pharmaceuticals Ltd,

ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5095-09 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014437

25.08.2009 
  
 
 
 Глево 500



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 5 №1,  5  
  
 
 
 Glenmark Pharmaceuticals Ltd,

ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5095-09 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014631

20.10.2009 
  
 
 
 Клацид В.В.



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий , 500 мг 



Флакон  
  
 
 
 Фамар Легль,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016200

10.06.2010 
  
 
 
 Мемаксин

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 20 №5  
  
 
 
 Абди Ибрахим Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети,

ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 Протокол № 12-11 21.07.2011 
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1006-10 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016677

22.09.2010 
  
 
 
 Церезим™



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий , 200 ЕД 



Флакон 20 мл  
  
 
 
 Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1151-10 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016678

22.09.2010 
  
 
 
 Церезим™



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий , 400 ЕД 



Флакон 20 мл  
  
 
 
 Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1151-10 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению