№_202_ бұйрығына қосымша
Отправить по почте
ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті Төрағасының 2009 жылғы «_22_»маусым «Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік- техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»
№_202_ бұйрығына қосымша
Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін өзгерістер
№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы | Өндіруші, елі | Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы) | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс | |
1 | ҚР-ДЗ-5№008519 | Рибоксин-Дарница | Дарница Фармацевти калық фирма сы ЖАҚ , Украина | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) ( «Құрамы», «Түпнұсқалығы», «Сандық анықтаулар», «Уыттылығы» тарауларында өзгеріс), Сақтау шарттарына өзгеріс (23 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінінде өзгеріс | ҚР НҚ 42-674-04 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық | |
2 | ҚР-ДЗ-5№000147 | Мирамистин-Дарница | Дарница Фармацевти калық фирма сы ЖАҚ , Украина | 1 түрдегі 9 қосымша Толықтырғышты басқадай салыстырмалы толықтырғышқа ауыстыру (вакцина компоненттері мен биотехнологиялық толықтырғыштарды қоспағанда) (4 тармақ), ( «Сандық анықтау» тарауында өзгеріс), Сақтау шарттарына өзгеріс (23 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР НҚ 42-728-04 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық | |
3 | ҚР-ДЗ-5№010376 | Гепацеф | Киевмедпрепарат ААҚ , Украина | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) («Аномаль ді уыттылық » тарауында ) | ҚР НҚ 42-1371-07 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық | |
4 | ҚР-ДЗ-5№004689 | Мелбек Форт® | Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ, Қа за қ стан | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) («Сипаттамасы», «Бөгде қоспалар», «Еруі», «Дозалаудың бір тектілігі», «Сандық анықтаулар» тарауларында өзгеріс), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты сақтау мерзімін 3 жылдан 4 жылға дейін арттыру (20 тармақ) , | ҚР ФБ 42-985-06 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық | |
5 | ҚР-ДЗ-5№004687 | Мелбек® | Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ, Қа за қ стан | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) («Сипаттамасы», «Бөгде қоспалар», «Еруі», «Дозалаудың бір тектілігі», «Сандық анықтаулар» тарауларында өзгеріс), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты сақтау мерзімін 3 жылдан 4 жылға дейін арттыру (20 тармақ) | ҚР ФБ 42-983-06 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық | |
6 | ҚР-ДЗ-5№005022 | Лазолван® | Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі ( қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту ) , Бірінші және екінші қаптама дизайнының өзгеруі | ҚР СП 42-3265-06 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық | |
7 | ҚР-ДЗ-5№010267 | Омез Д | Торрент Фармасьютикалс Лтд Доктор Редди'с Лабораторис Лтд үшін , Үндістан | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалау үшін пайдаланылатын баспа-таңбаның, төсеме бояудың, немесе басқадай таңбалаулардың (сызығын қоспағанда) және таблеткалардағы штамптардың және бояуды қосуды немесе өзгертуді қоса капсулалардағы жазулардың өзгеруі (32 тармақ) | ҚР СП 42-3825-07 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық | |
8 | ҚР-ДЗ-3№005976 | И нъекци яға арналған су | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т ү р к ия, өтініш беруші Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , Қ аза қ стан | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ), («рН» тарауында өзгеріс ) | ҚР УФБ 42-1729-07 №2 өзгеріс | Талап етілмейді | |
9 | ҚР-ДЗ-3№005988 | И нъекци яға арналған су | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т ү р к ия, өтініш беруші Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , Қ аза қ стан | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ), («рН» тарауында өзгеріс ) | ҚР УФБ 42-1729-07 №2 өзгеріс | Талап етілмейді | |
10 | ҚР-ДЗ-3№005987 | И нъекци яға арналған су | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т ү р к ия, өтініш беруші Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , Қ аза қ стан | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ), («рН» тарауында өзгеріс ) | ҚР УФБ 42-1729-07 №2 өзгеріс | Талап етілмейді | |
11 | ҚР-ДЗ-3№005986 | И нъекци яға арналған су | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т ү р к ия, өтініш беруші Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , Қ аза қ стан | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ), («рН» тарауында өзгеріс ) | ҚР УФБ 42-1729-07 №2 өзгеріс | Талап етілмейді | |
12 | ҚР-ДЗ-3№009980 | И нъекци яға арналған су | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т ү р к ия, өтініш беруші Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , Қ аза қ стан | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ), («рН» тарауында өзгеріс ) | ҚР УФБ 42-1729-07 №2 өзгеріс | Талап етілмейді | |
13 | ҚР-ДЗ-5№012270 | Мараславин® | Софарма А Қ , Болгария | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-4578-08 №1 өзгеріс | Талап етілмейді | |
14 | ҚР-ДЗ-5№010696 | Димекс® | Софарма А Қ , Болгария | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-4010-07 №2 өзгеріс | Талап етілмейді | |
15 | ҚР-ДЗ-5№011935 | Виброцил® | Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-4464-08 №1 өзгеріс | Талап етілмейді | |
16 | ҚР-ДЗ-5№011388 | Фенистил® | Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-4323-08 №1 өзгеріс | Талап етілмейді | |
17 | ҚР -БП-5№004870 | Варилрикс™ ( желшешекке қарсы вакцина) Инъекцияға арналған лиофилизир ленген ұнтақ еріткішімен жиынтықта ампул ада 0,5мл №1, құтыда 1 доза №1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия | 1 түрдегі 9 қосымша Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ) (аралық сақтау шарттарының барлығы туралы ескерту - 24 ай бойына препаратты - 20ºС аралық температурада сақтауға болатындығы, сақтауға дейін 24 ай бойына +2ºС/+8ºС температурада сақтау керектігі туралы.) | Талап етілмейді | Талап етілмейді | |
18 | ҚР -БП-5№004775 | Приорикс™ ( қызылшаға , эпидеми ялық паротит ке және қызамыққа қарсы аттенуир ленген тірі вакцина ) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия | 1 түрдегі 9 қосымша Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ) (аралық сақтау шарттарының барлығы туралы ескерту - 24 ай бойына препаратты - 20ºС аралық температурада сақтауға болатындығы, сақтауға дейін 24 ай бойына +2ºС/+8ºС температурада сақтау керектігі туралы.) | Талап етілмейді | Талап етілмейді | |
19 | ҚР-ДЗ-5№010383 | Арикстра | Глаксо Вэллком Продакшен, Франция | 1 түрдегі 9 қосымша Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ) (Препараттың бірінші қаптамасының өзгеруі – препараттың дозасына байланысты еккіш поршені түсінің өзгеруі.) | ҚР СП 42-3893-07 №1 өзгеріс | Талап етілмейді | |
20 | ҚР-ДЗ-5№010382 | Арикстра | Глаксо Вэллком Продакшен, Франция | 1 түрдегі 9 қосымша Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ) (Препараттың бірінші қаптамасының өзгеруі – препараттың дозасына байланысты еккіш поршені түсінің өзгеруі.) | ҚР СП 42-3893-07 №1 өзгеріс | Талап етілмейді | |
21 | ҚР-ДЗ-5№010384 | Арикстра | Глаксо Вэллком Продакшен, Франция | 1 түрдегі 9 қосымша Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ) (Препараттың бірінші қаптамасының өзгеруі – препараттың дозасына байланысты еккіш поршені түсінің өзгеруі.) | ҚР СП 42-3893-07 №1 өзгеріс | Талап етілмейді |
Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь. |
|
Регистрация |