• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 22 июня 2009 г. № 202

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
ҚР ДСМ  Фармацевтикалық бақылау комитеті  
                                                                                                                                                                     Төрағасының 2009 жылғы «_22_»маусым
                                                                                                                                                                     «Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып
                                                                                                                                                                     дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-
                                                                                                                                                                     техникалық  құжаттарға,  дәрілік заттарды
                                                                                                                                                                      медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа,  
                                                                                                                                                                      Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»   
                                                                                                                                                                      №_202_ бұйрығына қосымша                                                      
 Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық
 құжаттарға,  дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін  өзгерістер
 
        
 
 №

  р/к   
  		  
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  		  
 Саудалық атауы,   
  
 дәрілік түрі, дозасы   
  
 

 
  		  
 Өндіруші, елі   
  		  
 Өзгеріс түрі 
  
 (өзгеріс сипаттамасы) 
  		  
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  		  
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  		 
 
 
 1 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№008519

02.06.2004  
  		  
 Рибоксин-Дарница



  И   нъекци  яға арналған ерітінді     2%  ампула  ларда     5 мл №10  
  		  
 Дарница Фармацевти  калық    фирма  сы ЖАҚ   ,    
  
 Украина    
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) ( «Құрамы», «Түпнұсқалығы», «Сандық анықтаулар», «Уыттылығы» тарауларында өзгеріс),     
  
 Сақтау шарттарына өзгеріс (23 тармақ),     
  
 Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту),     
  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінінде өзгеріс   
  		  
 ҚР НҚ 42-674-04  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		 
 
 
 2 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№000147

27.08.2004  
  		  
 Мирамистин-Дарница



0,5%   жақпа май сықпада     15 г  
  		  
 Дарница Фармацевти  калық    фирма  сы ЖАҚ   ,    
  
 Украина 
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Толықтырғышты басқадай салыстырмалы толықтырғышқа ауыстыру (вакцина компоненттері мен биотехнологиялық толықтырғыштарды қоспағанда) (4 тармақ),

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),     
  
 ( «Сандық анықтау» тарауында өзгеріс),   
  
 Сақтау шарттарына өзгеріс (23 тармақ),   
  
 Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) 
  		  
   ҚР НҚ 42-728-04    
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		 
 
 
 3 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010376

15.10.2007  
  		  
 Гепацеф



  Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ    1 г   құтыда    №10  
  		  
 Киевмедпрепарат   ААҚ   , Украина    
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ)     («Аномаль  ді уыттылық   »   тарауында   )  
  		  
 ҚР НҚ 42-1371-07  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		 
 
 
 4 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004689

27.07.2006  
  		  
 Мелбек Форт®



15 мг   т   аблетк  алар    №10  
  		  
 Нобел Алмат  ы        
  
 Фармацевти  калық     Фабрика  сы АҚ, Қа   за  қ   стан  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) («Сипаттамасы», «Бөгде қоспалар», «Еруі», «Дозалаудың бір тектілігі», «Сандық анықтаулар» тарауларында өзгеріс),     
  
 Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты сақтау мерзімін 3 жылдан  4 жылға дейін арттыру (20 тармақ) , 
  		  
 ҚР ФБ     42-985-06  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		 
 
 
 5 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004687

27.07.2006  
  		  
 Мелбек®



7,5 мг   т   аблетк  алар     №10  
  		  
 Нобел Алмат  ы        
  
 Фармацевти  калық     Фабрика  сы АҚ, Қа   за  қ   стан  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) («Сипаттамасы», «Бөгде қоспалар», «Еруі», «Дозалаудың бір тектілігі», «Сандық анықтаулар» тарауларында өзгеріс),   
  
 Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты сақтау мерзімін 3 жылдан  4 жылға дейін арттыру (20 тармақ)   
  		  
 ҚР ФБ    42-983-06  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		 
 
 
 6 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№005022

27.11.2006  
  		  
 Лазолван®



30 мг   т   аблетк  алар    №20, №50  
  		  
 Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Таңбалануының өзгеруі    (  қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту   )  ,     
  
 Бірінші және екінші қаптама дизайнының өзгеруі   
  		  
     ҚР СП  42-3265-06  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		 
 
 
 7 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010267

10.10.2007  
  		  
 Омез Д



Капсул  алар    №30 



  

 
  		  
 Торрент Фармасьютикалс Лтд Доктор Редди'с Лабораторис Лтд   үшін   ,    
  
 Үндістан        
  		  
1 түрдегі 9 қосымша  
  
 Таңбалау үшін пайдаланылатын баспа-таңбаның, төсеме бояудың, немесе басқадай таңбалаулардың (сызығын қоспағанда) және таблеткалардағы  штамптардың және бояуды қосуды немесе өзгертуді қоса капсулалардағы жазулардың өзгеруі (32 тармақ) 
  		  
   ҚР СП 42-3825-07  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		 
 
 
 8 
  		  
 ҚР-ДЗ-3№005976

12.02.2007  
  		  
 И   нъекци  яға арналған су    



  И   нъекци  яға арналған ерітінді   , балк  ампула  ларда     1 мл  
  		  
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т  ү   р  к   ия,   өтініш беруші     Нобел Алмат  ы     Фармацевти  калық    Фабрика  сы АҚ   ,   Қ   аза  қ   стан  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),   
  
  («рН»   тарауында өзгеріс   )  
  		  
 ҚР УФБ 42-1729-07  
  
 №2 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді   
  		 
 
 
 9 
  		  
 ҚР-ДЗ-3№005988

12.02.2007  
  		  
 И   нъекци  яға арналған су   



  И   нъекци  яға арналған ерітінді   , балк  ампула  ларда     1,8 мл  
  		  
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т  ү   р  к   ия,   өтініш беруші     Нобел Алмат  ы     Фармацевти  калық    Фабрика  сы АҚ   ,   Қ   аза  қ   стан  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),   
  
 («рН»   тарауында өзгеріс   )  
  		  
 ҚР УФБ 42-1729-07  
  
 №2 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 10 
  		  
 ҚР-ДЗ-3№005987

12.02.2007  
  		  
 И   нъекци  яға арналған су   



  И   нъекци  яға арналған ерітінді   , балк  ампула  ларда     2мл  
  		  
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т  ү   р  к   ия,   өтініш беруші     Нобел Алмат  ы     Фармацевти  калық    Фабрика  сы АҚ   ,   Қ   аза  қ   стан  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),   
  
   («рН»   тарауында өзгеріс   )  
  		  
 ҚР УФБ 42-1729-07  
  
 №2 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 11 
  		  
 ҚР-ДЗ-3№005986

12.02.2007  
  		  
 И   нъекци  яға арналған су   



  И   нъекци  яға арналған ерітінді   , балк  ампула  ларда     3,5 мл  
  		  
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т  ү   р  к   ия,   өтініш беруші     Нобел Алмат  ы     Фармацевти  калық    Фабрика  сы АҚ   ,   Қ   аза  қ   стан  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),   
  
   («рН»   тарауында өзгеріс   )  
  		  
 ҚР УФБ 42-1729-07  
  
 №2 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 12 
  		  
 ҚР-ДЗ-3№009980

12.02.2007  
  		  
 И   нъекци  яға арналған су   



  И   нъекци  яға арналған ерітінді   , балк  ампула  ларда     6 мл  
  		  
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т  ү   р  к   ия,   өтініш беруші     Нобел Алмат  ы     Фармацевти  калық    Фабрика  сы АҚ   ,   Қ   аза  қ   стан  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),   
  
   («рН»   тарауында өзгеріс   )  
  		  
 ҚР УФБ 42-1729-07  
  
 №2 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 13 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№012270

03.09.2008  
  		  
 Мараславин®



  Сұйықтық құтыда     100 мл  
  		  
 Софарма А  Қ   , Болгария  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)   
  
 

 
  		  
   ҚР СП 42-4578-08  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 14 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010696

14.01.2008  
  		  
 Димекс®



  Шәрбат құтыда    125 мл  
  		  
 Софарма А  Қ   , Болгария    
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) 
  		  
   ҚР СП 42-4010-07  
  
 №2 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 15 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№011935

24.06.2008  
  		  
 Виброцил®



  Мұрын с   прей  і    пластик   құтыда    10 мл   №1    
  		  
 Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария   
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)   
  
 

 
  		  
 ҚР СП 42-4464-08  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 16 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№011388

14.09.2007  
  		  
 Фенистил®



  Сыртқа қолдануға арналған г   ель   сықпада     30г  
  		  
 Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) 
  		  
 ҚР СП 42-4323-08  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 17 
  		  
 ҚР   -БП-5№004870

27.08.2007  
  		  
 Варилрикс™ (  желшешекке қарсы    вакцина)  
  
 

 
  
 Инъекцияға арналған    лиофилизир  ленген ұнтақ еріткішімен жиынтықта    ампул  ада     0,5мл №1,   құтыда    1 доза  №1    
  		  
 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,    Бельгия       
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ) (аралық сақтау шарттарының барлығы туралы ескерту -   24 ай бойына препаратты - 20ºС аралық температурада сақтауға болатындығы, сақтауға дейін 24 ай бойына +2ºС/+8ºС температурада сақтау керектігі туралы.)   
  		  
 Талап етілмейді 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 18 
  		  
 ҚР   -БП-5№004775

23.04.2007  
  		  
 Приорикс™ (  қызылшаға   , эпидеми  ялық    паротит  ке және қызамыққа қарсы    аттенуир  ленген тірі вакцина   )



  Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған л   иофилизат    еріткішімен жиынтықта    (инъекци  яға арналған су   )   құтыда    №1, №100  
  		  
 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,   
  
 Бельгия 
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ) (аралық сақтау шарттарының барлығы туралы ескерту -   24 ай бойына препаратты - 20ºС аралық температурада сақтауға болатындығы, сақтауға дейін 24 ай бойына +2ºС/+8ºС температурада сақтау керектігі туралы.) 
  		  
 Талап етілмейді 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 19 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010383

15.10.2007  
  		  
 Арикстра



  Тері астына енгізуге арналған ерітінді алдын ала толтырылған еккіштерде    2,5мг/0,5мл №2, №10  
  		  
 Глаксо Вэллком Продакшен, Франция  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ) (Препараттың бірінші қаптамасының өзгеруі – препараттың дозасына байланысты еккіш поршені түсінің өзгеруі.)   
  		  
 ҚР СП 42-3893-07  
  
 №1 өзгеріс   
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 20 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010382

15.10.2007  
  		  
 Арикстра



  Тері астына енгізуге арналған ерітінді алдын ала толтырылған еккіштерде    5мг/0,4мл №2, №10 



  

 
  		  
 Глаксо Вэллком Продакшен, Франция 
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ) (Препараттың бірінші қаптамасының өзгеруі – препараттың дозасына байланысты еккіш поршені түсінің өзгеруі.) 
  		  
 ҚР СП 42-3893-07  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді 
  		 
 
 
 21 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010384

15.10.2007  
  		  
 Арикстра



  Тері астына енгізуге арналған ерітінді алдын ала толтырылған еккіштерде    7,5мг/0,6мл №2, №10

  

 
  		  
 Глаксо Вэллком Продакшен, Франция  
  		  
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ) (Препараттың бірінші қаптамасының өзгеруі – препараттың дозасына байланысты еккіш поршені түсінің өзгеруі.) 
  		  
 ҚР СП 42-3893-07  
  
 №1 өзгеріс 
  		  
 Талап етілмейді