Bestprofi Logo

Приказ № 202 от 2009-06-22г./Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК

Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 22 июня 2009 г. № 202

Отправить на почту


Языки документа

Документ на русском языке

ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті Төрағасының 2009 жылғы «_22_»маусым «Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік- техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»

Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін өзгерістер



р/к

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы,

дәрілік түрі, дозасы



Өндіруші, елі

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№008519

02.06.2004

Рибоксин-Дарница



И нъекци яға арналған ерітінді 2% ампула ларда 5 мл №10

Дарница Фармацевти калық фирма сы ЖАҚ ,

Украина

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) ( «Құрамы», «Түпнұсқалығы», «Сандық анықтаулар», «Уыттылығы» тарауларында өзгеріс),

Сақтау шарттарына өзгеріс (23 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту),

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінінде өзгеріс

ҚР НҚ 42-674-04

1 өзгеріс

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

2

ҚР-ДЗ-5№000147

27.08.2004

Мирамистин-Дарница



0,5%
жақпа май сықпада 15 г

Дарница Фармацевти калық фирма сы ЖАҚ ,

Украина

1 түрдегі 9 қосымша

Толықтырғышты басқадай салыстырмалы толықтырғышқа ауыстыру (вакцина компоненттері мен биотехнологиялық толықтырғыштарды қоспағанда) (4 тармақ),

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),

( «Сандық анықтау» тарауында өзгеріс),

Сақтау шарттарына өзгеріс (23 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР НҚ 42-728-04

1 өзгеріс

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

3

ҚР-ДЗ-5№010376

15.10.2007

Гепацеф



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 1 г құтыда №10

Киевмедпрепарат ААҚ , Украина

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) («Аномаль ді уыттылық » тарауында )

ҚР НҚ 42-1371-07

1 өзгеріс

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

4

ҚР-ДЗ-5№004689

27.07.2006

Мелбек Форт®



15 мг
т аблетк алар №10

Нобел Алмат ы

Фармацевти калық Фабрика сы АҚ, Қа за қ стан

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) («Сипаттамасы», «Бөгде қоспалар», «Еруі», «Дозалаудың бір тектілігі», «Сандық анықтаулар» тарауларында өзгеріс),

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты сақтау мерзімін 3 жылдан 4 жылға дейін арттыру (20 тармақ) ,

ҚР ФБ 42-985-06

1 өзгеріс

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

5

ҚР-ДЗ-5№004687

27.07.2006

Мелбек®



7,5 мг
т аблетк алар №10

Нобел Алмат ы

Фармацевти калық Фабрика сы АҚ, Қа за қ стан

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) («Сипаттамасы», «Бөгде қоспалар», «Еруі», «Дозалаудың бір тектілігі», «Сандық анықтаулар» тарауларында өзгеріс),

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты сақтау мерзімін 3 жылдан 4 жылға дейін арттыру (20 тармақ)

ҚР ФБ 42-983-06

1 өзгеріс

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

6

ҚР-ДЗ-5№005022

27.11.2006

Лазолван®



30 мг
т аблетк алар №20, №50

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция

1 түрдегі 9 қосымша

Таңбалануының өзгеруі ( қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту ) ,

Бірінші және екінші қаптама дизайнының өзгеруі

ҚР СП 42-3265-06

1 өзгеріс

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

7

ҚР-ДЗ-5№010267

10.10.2007

Омез Д



Капсул
алар №30





Торрент Фармасьютикалс Лтд Доктор Редди'с Лабораторис Лтд үшін ,

Үндістан

1 түрдегі 9 қосымша

Таңбалау үшін пайдаланылатын баспа-таңбаның, төсеме бояудың, немесе басқадай таңбалаулардың (сызығын қоспағанда) және таблеткалардағы штамптардың және бояуды қосуды немесе өзгертуді қоса капсулалардағы жазулардың өзгеруі (32 тармақ)

ҚР СП 42-3825-07

1 өзгеріс

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

8

ҚР-ДЗ-3№005976

12.02.2007

И нъекци яға арналған су



И нъекци яға арналған ерітінді , балк ампула ларда 1 мл

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т ү р к ия, өтініш беруші Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , Қ аза қ стан

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),

(«рН» тарауында өзгеріс )

ҚР УФБ 42-1729-07

2 өзгеріс

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-3№005988

12.02.2007

И нъекци яға арналған су



И нъекци яға арналған ерітінді , балк ампула ларда 1,8 мл

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т ү р к ия, өтініш беруші Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , Қ аза қ стан

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),

(«рН» тарауында өзгеріс )

ҚР УФБ 42-1729-07

2 өзгеріс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-3№005987

12.02.2007

И нъекци яға арналған су



И нъекци яға арналған ерітінді , балк ампула ларда 2мл

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т ү р к ия, өтініш беруші Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , Қ аза қ стан

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),

(«рН» тарауында өзгеріс )

ҚР УФБ 42-1729-07

2 өзгеріс

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-3№005986

12.02.2007

И нъекци яға арналған су



И нъекци яға арналған ерітінді , балк ампула ларда 3,5 мл

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т ү р к ия, өтініш беруші Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , Қ аза қ стан

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),

(«рН» тарауында өзгеріс )

ҚР УФБ 42-1729-07

2 өзгеріс

Талап етілмейді

12

ҚР-ДЗ-3№009980

12.02.2007

И нъекци яға арналған су



И нъекци яға арналған ерітінді , балк ампула ларда 6 мл

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т ү р к ия, өтініш беруші Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , Қ аза қ стан

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),

(«рН» тарауында өзгеріс )

ҚР УФБ 42-1729-07

2 өзгеріс

Талап етілмейді

13

ҚР-ДЗ-5№012270

03.09.2008

Мараславин®



Сұйықтық құтыда 100 мл

Софарма А Қ , Болгария

1 түрдегі 9 қосымша

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)



ҚР СП 42-4578-08

1 өзгеріс

Талап етілмейді

14

ҚР-ДЗ-5№010696

14.01.2008

Димекс®



Шәрбат құтыда 125 мл

Софарма А Қ , Болгария

1 түрдегі 9 қосымша

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР СП 42-4010-07

2 өзгеріс

Талап етілмейді

15

ҚР-ДЗ-5№011935

24.06.2008

Виброцил®



Мұрын с прей і пластик құтыда 10 мл №1

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

1 түрдегі 9 қосымша

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)



ҚР СП 42-4464-08

1 өзгеріс

Талап етілмейді

16

ҚР-ДЗ-5№011388

14.09.2007

Фенистил®



Сыртқа қолдануға арналған г ель сықпада 30г

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

1 түрдегі 9 қосымша

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР СП 42-4323-08

1 өзгеріс

Талап етілмейді

17

ҚР -БП-5№004870

27.08.2007

Варилрикс™ ( желшешекке қарсы вакцина)



Инъекцияға арналған лиофилизир ленген ұнтақ еріткішімен жиынтықта ампул ада 0,5мл №1, құтыда 1 доза №1

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

1 түрдегі 9 қосымша

Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ) (аралық сақтау шарттарының барлығы туралы ескерту - 24 ай бойына препаратты - 20ºС аралық температурада сақтауға болатындығы, сақтауға дейін 24 ай бойына +2ºС/+8ºС температурада сақтау керектігі туралы.)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

18

ҚР -БП-5№004775

23.04.2007

Приорикс™ ( қызылшаға , эпидеми ялық паротит ке және қызамыққа қарсы аттенуир ленген тірі вакцина )



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған л иофилизат еріткішімен жиынтықта (инъекци яға арналған су ) құтыда №1, №100

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,

Бельгия

1 түрдегі 9 қосымша

Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ) (аралық сақтау шарттарының барлығы туралы ескерту - 24 ай бойына препаратты - 20ºС аралық температурада сақтауға болатындығы, сақтауға дейін 24 ай бойына +2ºС/+8ºС температурада сақтау керектігі туралы.)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

19

ҚР-ДЗ-5№010383

15.10.2007

Арикстра



Тері астына енгізуге арналған ерітінді алдын ала толтырылған еккіштерде 2,5мг/0,5мл №2, №10

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

1 түрдегі 9 қосымша

Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ) (Препараттың бірінші қаптамасының өзгеруі – препараттың дозасына байланысты еккіш поршені түсінің өзгеруі.)

ҚР СП 42-3893-07

1 өзгеріс

Талап етілмейді

20

ҚР-ДЗ-5№010382

15.10.2007

Арикстра



Тері астына енгізуге арналған ерітінді алдын ала толтырылған еккіштерде 5мг/0,4мл №2, №10





Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

1 түрдегі 9 қосымша

Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ) (Препараттың бірінші қаптамасының өзгеруі – препараттың дозасына байланысты еккіш поршені түсінің өзгеруі.)

ҚР СП 42-3893-07

1 өзгеріс

Талап етілмейді

21

ҚР-ДЗ-5№010384

15.10.2007

Арикстра



Тері астына енгізуге арналған ерітінді алдын ала толтырылған еккіштерде 7,5мг/0,6мл №2, №10



Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

1 түрдегі 9 қосымша

Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ) (Препараттың бірінші қаптамасының өзгеруі – препараттың дозасына байланысты еккіш поршені түсінің өзгеруі.)

ҚР СП 42-3893-07

1 өзгеріс

Талап етілмейді

Ссылка на абзац скопирована в буфер обмена

Комментарий успешно добавлен

Ссылка на документ скопирована в буфер обмена

Документ добавлен в избранное

Комментарий удален

Закладка успешно добавлена

Закладка удалена

Закладка изменена

Функция доступна только для подписчиков системы

Содержание