Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" декабря 2013 года №1041 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№018669 25.01.2012	Хлородекс® Капли глазные	ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-5№002169 22.12.2011	Аллергостоп® Капли глазные и назальные 4%	ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)	Не требуется	Не требуется
3	РК-ЛС-5№002171 22.12.2011	Аллергостоп® Спрей назальный 4%	ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса	Не требуется	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 3)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003744

08.02.2012  
  
 
 
 Дексатрол®



Капли глазные     
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003746

08.02.2012  
  
 
 
 Визор®



Капли глазные     
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№006521

12.11.2010  
  
 
 
 Лакрима®



Капли глазные    
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009628

20.06.2011  
  
 
 
 Отипол®



Капли ушные     
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013677

17.10.2012  
  
 
 
 Аллергокет®



Капли глазные 0,05%    
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014291

24.07.2009  
  
 
 
 Элевит® Пронаталь



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  
  
 
 
 Производитель - Роттендорф Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Держатель лицензии - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-202-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014408

19.08.2009  
  
 
 
 Неомицин-Опти®



Капли глазные, 0.5 %    
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015583

05.02.2010  
  
 
 
 Аллергонаф®

 

Капли для глаз и носа  
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015659

15.02.2010  
  
 
 
 Ринозол®



Капли в нос для детей  
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015660

15.02.2010  
  
 
 
 Ринозол-Форте®



Капли в нос  
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016087

21.05.2010  
  
 
 
 Бускопан®



Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 10 мг  
  
 
 
 Производитель - Делфарм Реймс С. А. С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1075-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016328

14.07.2010  
  
 
 
 Левомицетин-опти®



Капли глазные 0,25%    
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016329

14.07.2010  
  
 
 
 Левомицетин-опти®



Капли глазные 0,5%    
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016591

31.08.2010  
  
 
 
 Оксиназин®



Спрей назальный для младенцев 0,01%    
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016592  
  
 
 
 Оксиназин®  
  
 
 
 ЛеКос ТОО,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 31.08.2010  
  
 
 
  

Спрей назальный для детей 0,025%    
  
 
 
 КАЗАХСТАН

   

 
  
 
 
 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016593

31.08.2010  
  
 
 
 Оксиназин®



Спрей назальный 0,05%    
  
 
 
 ЛеКос ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016793

29.10.2010  
  
 
 
 Блоктран



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг    
  
 
 
 Фармстандарт-Лексредства ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1552-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017120

15.12.2010  
  
 
 
 Виктоза®



Раствор для подкожного введения, 6 мг/мл      
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1472-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 22  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017861

17.05.2011  
  
 
 
 Вотриент

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг     
  
 
 
 Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Глаксо Веллком С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 удостоверения - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 23  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017862

17.05.2011  
  
 
 
 Вотриент



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг     
  
 
 
 Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Глаксо Веллком С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 24  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019083

16.07.2012  
  
 
 
 Авастин



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл    
  
 
 
 Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 25  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019084

16.07.2012  
  
 
 
 Авастин

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 400 мг/16 мл    
  
 
 
 Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения -   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ