• Мое избранное

Отправить по почте

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "15_" марта_ 2013 г. № _278

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Насос шприцевой ДШ-08

НП ООО Висма-Планар,

БЕЛАРУСЬ

РК-МТ-7№001156

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Насос шприцевой ДШ-09

НП ООО Висма-Планар,

БЕЛАРУСЬ

РК-МТ-7№001157

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Электроскальпель-коагулятор высокочастотный ЭХВЧ-400 ск-"НИКОР"

ЗАО НПО "НИКОР",

РОССИЯ

РК-МТ-7№001182

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Насос шприцевой ДШ-10

НП ООО Висма-Планар,

БЕЛАРУСЬ

РК-МТ-7№011124

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера Theodorico, c принадлежностями

COMECER S.p.a.,

ИТАЛИЯ

РК-МТ-7№011125

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Эндоскопическая видеоинформационная система

Olympus Medical Systems Corporation,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№011126

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "15" марта_ 2013 г. № 278_

1. № РК-МТ-7№001156



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Аккумулятор

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

2

Блок распределительный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

3

Блок стыковочный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

4

Кабель автомобильный 12В

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

5

Кабель интерфейсный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

6

Кабель сетевой

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

7

Кронштейн на рельс

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

8

Кронштейн универсальный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

9

Паспорт

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

10

Руководство по эксплуатации

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

11

Стойка инфузионная

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

12

Стойка на рельс

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

13

Стойка настольная

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

14

Проводники инфузионные однократного применения, не более 10 шт.

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

2. № РК-МТ-7№001157



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Аккумулятор

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

2

Блок распределительный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

3

Блок стыковочный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

4

Кабель автомобильный 12В

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

5

Кабель интерфейсный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

6

Кабель сетевой

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

7

Кронштейн на рельс

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

8

Кронштейн универсальный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

9

Паспорт

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

10

Руководство по эксплуатации

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

11

Стойка инфузионная

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

12

Стойка на рельс

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

13

Стойка настольная

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

14

Проводники инфузионные однократного применения, не более 10 шт.

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

3. № РК-МТ-7№001182



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основной блок

Нет данных

ЗАО НПО "НИКОР"

Россия

2

ЭД-1Р активный электрод Р с кабелем

Нет данных

ЗАО НПО "НИКОР"

Россия

3

ЭД-1К Активный электрод К с кабелем

Нет данных

ЗАО НПО "НИКОР"

Россия

4

ЭД-1У Активный электрод У с кабелем

Нет данных

ЗАО НПО "НИКОР"

Россия

5

Электрод-пинцет биполярный с кабелем

Нет данных

ЗАО НПО "НИКОР"

Россия

6

Нейтральный электрод с кабелем

Нет данных

ЗАО НПО "НИКОР"

Россия

7

Активный электрод БИ с кабелем

Нет данных

ЗАО НПО "НИКОР"

Россия

8

Педаль с кабелем

Нет данных

ЗАО НПО "НИКОР"

Россия

9

Шнур сетевой SCZ-1

Нет данных

ЗАО НПО "НИКОР"

Россия

4. № РК-МТ-7№011124



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Аккумулятор

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

2

Блок распределительный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

3

Блок стыковочный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

4

Кабель автомобильный 12В

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

5

Кабель интерфейсный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

6

Кабель сетевой

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

7

Кронштейн на рельс

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

8

Кронштейн универсальный

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

9

Паспорт

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

10

Руководство по эксплуатации

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

11

Стойка инфузионная

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

12

Стойка на рельс

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

13

Стойка настольная

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

14

Проводники инфузионные однократного применения, не более 10 шт.

нет данных

НП ООО «Висма-Планар»

Беларусь

5. № РК-МТ-7№011125



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера Theodorico, базовый состав:

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

2

Защитный шкаф Theodorico c автоклавом/без автоклава.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

3

Роботизированная система Theodorico для фасовки радиофармацевтических препаратов в шприцы/флаконы.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

4

Управляющая рабочая станция.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

5

Защитный шкаф для манипуляций.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

6

Защитный шкаф односекционный в исполнении BBS1/BBS 100.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

7

Защитный шкаф односекционный с манипулятором в исполнении MIP 1P 1100/MIP1 2P 1100/ MIP1 1P 1390/MIP1 2P 1390/ MIP1 1P 1390 LAF/BBST.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

8

Защитный шкаф двухсекционный в исполнении BBS2/BBS 2V/BBS 2V EXP.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

9

Защитный шкаф с манипулятором в исполнении MIP2 2P 1100/MIP2 4P 1100.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

10

Защитный шкаф трехсекционный в исполнении BBS3.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

11

Защитный шкаф специальный.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

12

Предварительная камера для защитных шкафов.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

13

Внутренняя передаточная дверь для защитных шкафов.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

14

Боковая дверь для защитных шкафов.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

15

Передаточная дверь.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

16

Фронтальная защита для защитных шкафов.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

17

Защитный экран.

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

18

Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

19

Фронтальный барьер с ламинарным потоком для защитных шкафов

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

20

Радиохимический шкаф для манипуляций

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

21

Система наполнения флаконов GET

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

22

Система наполнения шприцев

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

23

Система наполнения

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

24

Набор для наполнения Kit A/ Kit B/ Kit C/ Kit W

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

25

Блок ручной подготовки фасовочных наборов

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

26

Защитный контейнер для шприцев

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

27

Защита для шприцев

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

28

Защитный контейнер для флаконов

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

29

Держатель для защитных контейнеров

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

30

Защитный транспортный контейнер для флаконов в исполнении CF18/ CF18 T

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

31

Транспортный контейнер CF18T A

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

32

Манипулятор

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

33

Канистра для отходов

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

34

Система радиационного мониторинга

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

35

Дополнение к системе радиационного мониторинга – система мониторинга помещений

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

36

Дополнение к системе радиационного мониторинга – датчик системы мониторинга

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

37

Дополнение к системе радиационного мониторинга – датчик мониторинга

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

38

Дополнение к системе радиационного мониторинга – акустическая и световая сигнализация

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

39

Дополнение к системе радиационного мониторинга – система контроля загрязненности воздуха

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

40

Дополнение к системе радиационного мониторинга – система мониторинга загрязненности воздуха

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

41

Независимый датчик для защитного шкафа

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

42

Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

43

Система сбора радиоактивных газов из защитных шкафов

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

44

Дозиметр измерения уровня загрязненности рук, обуви и одежды

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

45

Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

46

Защитные блоки для защитных шкафов

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

47

Защитная арматура для капилляров

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

48

Автоклав

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

49

Прецизионный жидкостный хроматограф для проверки ФДГ

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

50

Газовый хроматограф

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

51

Многоканальный анализатор

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

52

Спектрометр

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

53

Тестер для определения эндотоксинов

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

54

Криоскопический осмометр

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

55

pH-метр

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

56

Система для определения радиохимической чистоты (Сканер для тонкослойной хроматографии)

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

57

Аналитические весы

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

58

Система проверки стерильности фильтров

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

59

Дозкалибратор

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

60

Контрольный калибровочный источник Cs-137

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

61

Бета стандартный источник Cs-137

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

62

Гамма стандартный источник Cs-137

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

63

Гамма стандартный источник Na-22

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

64

Защитная откатная дверь в комплекте

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

65

Система переработки жидких радиоактивных отходов

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

66

Хроматограф для ПЭТ

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

67

Гамма-спектрометр

нет данных

COMECER S.p.a.

Италия

6. № РК-МТ-7№011126



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Эндоскопический видеоинформоционный центр CV-V1

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

2

Кабель электропитания

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

3

Колпачок для установки баланса "белого" с крепежом (MH-154)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

4

Контейнер для воды (MAJ-901)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

5

Фиксаторы ножек (4-шт.)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

6

Установочный шаблон

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

7

Адаптер контейнера для воды (MAJ-31)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

8

Кабель BNC (MB-677)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

9

Руководство по эксплуатации

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

10

Головка камеры MAJ-1910

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

11

Руководство по эксплуатации

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

12

Руководство по обработке

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

13

Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-LV1

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

14

Щётка для очистки канала (BW-20T)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

15

Инъекционная трубка (MH-946)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

16

Щётка для устья канала (MH-507)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

17

Адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (MH-948)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

18

Заглушка канала (MH-944)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

19

Биопсийный клапан (MB-358) - 2 шт.

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

20

Адаптер для аспирационной очистки (MH-856)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

21

Колпачок ЕТО (MB-156)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

22

Загубник (MB-142)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

23

Руководство по эксплуатации

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

24

Руководство по обработке

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

25

Транспортный чемодан специальный

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

26

Видеоколоноскоп CF-LV1L; CF-LV1I

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

27

Щётка для очистки канала (BW-20T)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

28

Инъекционная трубка (MH-946)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

29

Щётка для устья канала (MH-507)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

30

Адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (MH-948)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

31

Заглушка канала (MH-944)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

32

Биопсийный клапан (MB-358) - 2 шт.

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

33

Адаптер для аспирационной очистки (MH-856)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

34

Колпачок ЕТО (MB-156)

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

35

Руководство по эксплуатации

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

36

Руководство по обработке

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

37

Транспортный чемодан специальный

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония

38

Аппарат электрохирургический ESG-100

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

39

Блок базовый

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

40

Кабель сетевой

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

41

Переключатель педальный

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

42

Р-кабель

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

43

А-кабель

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

44

Кабель соединительный

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

45

Одноразовый нейтральный электрод

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

46

Подставка для оборудования CelonMobile

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

47

Руководство по эксплуатации

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

48

Насос эндоскопический AFU-100

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

49

Головка насоса

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

50

Кабель соединительный

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

51

Кабель сетевой

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

52

Переходник педальный

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

53

Трубка насосная

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

54

Руководство по эксплуатации

Нет данных

CELON AG medical instruments или Olympus Medical Products Czech spol.s.r.o

Германия или Чехия

55

Течеискатель MB-155

Нет данных

Olympus Medical Systems Corporation или Olympus Medical Systems Corporation, Hinode Plant

Япония