Отправить по почте
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||||||
| 1 | Вкладыши-имплантанты орбитальные политетрафторэтиленовые, стерильные ВИО- Экофлон, размерами : ВИО 18, ВИО 19, ВИО 20 | Научно-производственный комплекс "Экофлон" ЗАО, | РК-ИМН-5№000621 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Вкладыши-имплантаты должны быть изготовлены из фторопласта-4 по ГОСТ 10007. | ||||||
| 2 | Пленки политетрафторэтиленовые пористые перфорированные и неперфорированные для хирургического лечения грыж различной локализации лапароскопическим и традиционными способами, стерильные, Ппэ-ЭКОФЛОН: - перфорированные Ппэ-П - ЭКОФЛОН, размерами в см 5,0х8,0; 6,0х12,0; 7,0х11,0; 9,0х11,0; 9,0х13,0; 10,0х15,0; 15,0х15,0; 18,0х24,0; 22,0х22,0; толщиной в мм 0,2;0,3;0,4;0,5;0,6;0,8;1,0 и с диаметром перфорации 2,5мм; - неперфорированные Ппэ-Н - ЭКОФЛОН, размерами в см 5,0х8,0; 6,0х12,0; 7,0х11,0; 9,0х11,0; 9,0х13,0; 10,0х15,0; 15,0х15,0; 18,0х24,0; 22,0х22,0; толщиной в мм 0,2;0,3;0,4;0,5;0,6;0,8;1,0 | Научно-производ ственный комплекс "Экофлон" ЗАО, | РК-ИМН-5№000 622 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Основные размеры: - ширина х длина, см: 5,0х8,0; 6,0х12,0; 7,0х11,0; 9,0х11,0; 9,0х13,0; 10,0х15,0; 15,0х15,0; 18,0х24,0; 22,0х22,0. - диаметр отверстий (для перфорированной пленки), мм: 2,5. | ||||||
| 3 | Имплантаты для замещения дефектов костной ткани политетрафторэтиленовые, стерильные ИКТ - ЭКОФЛОН, размерами в см 5,0х5,0 и толщиной в мм 0,5; 1,0 и 2,0 | Научно-производственный комплекс "Экофлон" ЗАО, | РК-ИМН-5№000623 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Имплантаты ИКТ должны быть изготовлены из фторопласта-4 по ГОСТ 10007. Размеры: Толщина, мм: 0,5+/-0,1; 1,0+/-0,15; 2,0+/-0,20; Ширина, см, не менее 5,0; Длина, см, не менее 5,0. Пористость, %, не менее - 25. Прочность при разрыве, МПа, не менее - 1,96. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее - 15. Имплантаты ИКТ должны быть стерильными. Стерилизация – метод автоклавирования водяным насыщенным паром. Имплантаты ИКТ должны быть нетоксичными и апирогенными в течение гарантийного срока годности. Устойчивость к температурным воздействиям в условиях агрессивной биологической среды до 42°С. Состояние индивидуальной тары - герметична. Средний срок годности не менее 2,5 лет. Гарантийный срок годности - два года со дня стерилизации | ||||||
| 4 | Шприц инсулиново-туберкулиновый инъекционный трехкомпонентный MEDICARE, модель S-3SIT 1,0 объёмом 1 мл с иглой 26Gх1/2 (0,45мм х13мм), стерильный однократного применения | Допомога-1 ООО, | РК-ИМН-5№000616 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Шприцы предназначены для точного дозирования лекарственных препаратов, назначаемых врачом. | ||||||
| 5 | Шприц инъекционный трехкомпонентный MEDICARE, модель S-3S1,0 объёмом 1 мл с иглой 26Gх1/2 (0,45ммх13мм); модель S-3S 2,0 объёмом 2 мл с иглой 23Gх1 (0,6ммх25мм); модель S-3S 3,0 объёмом 3 мл с иглой 23Gх1 1/2 (0,6ммх32мм); модель S-3S 5,0 объёмом 5 мл с иглой 22Gх1 1/4 (0,7ммх32мм); модель S-3S 10,0 объёмом 10 мл с иглой 21Gх1 1/2 (0,8ммх38мм); модель S-3S 20,0 объёмом 20 мл с иглой 21Gх1 1/2 (0,8ммх38мм); модель S-3S 50,0 объёмом 50 мл с иглой 18Gх1 1/2 (1,2ммх38мм), стерильный однократного применения | Допомога-1 ООО, | РК-ИМН-5№000617 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Шприцы предназначены для точного дозирования лекарственных препаратов, назначаемых врачом. | ||||||
| 6 | Система переливания инфузионных растворов MEDICARE с иглой, стерильная однократного применения | Допомога-1 ООО, | РК-ИМН-5№000618 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Одноразовые системы для переливания инфузионных растворов с коннектором "Луер - Лок". Данные системы имеют преимущество перед системами с другими соединениями, заключающиеся в возможности фиксации иглы или катетера не допускающее пережатие его просвета, а самое главное, предотвращая случайное отсоединение во время процедуры. | ||||||
| 7 | Система переливания крови MEDICARE с воздушным клапаном, с фильтром, стерильная однократного применения | Допомога-1 ООО, | РК-ИМН-5№000619 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Одноразовые системы для переливания крови с коннектором "Луер - Лок". Данные системы имеют преимущество перед системами с другими соединениями, заключающиеся в возможности фиксации иглы или катетера не допускающее пережатие его просвета, а самое главное, предотвращая случайное отсоединение во время процедуры. | ||||||
| 8 | Шприц инсулиновый инъекционный трехкомпонентный MEDICARE модель S-3SI 1,0 объемом 1 мл (U-100) с иглой 29Gx1/2 стерильный, однократного применения | Допомога-1 ООО, | РК-ИМН-5№000620 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Шприцы предназначены для точного дозирования лекарственных препаратов, назначаемых врачом. внутренних проб, а так же где необходимо внутривенное введение препаратов (анестезиология, интенсивная терапия, служба скорой и неотложной медицинской помощи, медицина катастроф). Стерилизован - этилен оксидом. Срок годности 5 лет. | ||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№000618 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Отстойная камера | | | | | ||||||||
| 2 | Роликовый зажим | | | | | ||||||||
| 3 | Воздушный клапан | | | | | ||||||||
| 4 | Игла с трёхгранной заточкой | | | | | ||||||||
| 2. № РК-ИМН-5№000619 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Отстойная камера | | | | | ||||||||
| 2 | Фильтр | | | | | ||||||||
| 3 | Роликовый зажим | | | | | ||||||||
| 4 | Воздушный клапан | | | | | ||||||||
| 5 | Игла с трёхгранной заточкой | | | | | ||||||||
