• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 5 марта 2013 г. № 253

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "05" марта_ 2013 г. № 253_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Лазер офтальмологический PurePoint

Alcon Laboratories, Inc,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№005510

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Аппарат Multix Select DR рентгенографический диагностический цифровой

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай,

КИТАЙ

РК-МТ-7№011055

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Аппарат Luminos Fusion рентгеновский диагностический цифровой

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай,

КИТАЙ

РК-МТ-7№011056

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Стерилизатор озоновый "ОРИОН" в комплекте (озонатор ОП1-М)

ООО "Орион-СИ",

РОССИЯ

РК-МТ-7№011057

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

















Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "05" марта__ 2013 г. № 253_

1. № РК-МТ-7№005510



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Педаль

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

2

Дистанционный блокирующий переключатель

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

3

Ключи к лазерному пульту

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

4

Защитный фильтр

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

5

Щелевая лампа

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

6

Стол для щелевой лампы

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

7

Адаптер для щелевой лампы

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

8

Эндоокулярные лазерные зонды

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

9

Разделитель луча

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

10

Монокулярная труба наблюдения

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

11

Непрямой лазерный офтальмоскоп

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

12

Линзы для офтальмоскопа

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

13

Защитные очки

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

14

Тележка

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

15

Кабель соединительный

Нет данных

Alcon Laboratories, Inc

США

2. № РК-МТ-7№011055



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Базовый блок

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

2

Штатив рентгеновской трубки с пультом управления и рукоятками

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

3

Рентгеновская трубка

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Произ-

Китай









водитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай



4

Генератор

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

5

Система изображения FL-C

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

6

Стол пациента

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

7

Плавающая дека стола

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

8

Детектор

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

9

Лоток для детектора, встроенный в стол; мобильный держатель для детектора

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

10

Ручной коллиматор

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

11

Экспонометр автоматический

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

12

Шаблоны трехпольные

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

13

Решетки

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

14

Консоль управления

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

15

Процессор

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

16

Цветной ЖК монитор 19" и/или монохромный ч/б монитор 19"

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

17

Жесткий диск на 10 000 изображений

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

18

Записывающее устроиство на CD/DVD

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

19

Клавиатура обычная, клавиатура Syngo, мышь

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

20

Программы для обработки изображения: DiamondView Plus, орган-программы, ПО для обработки изображения, маркеры изображения (L/R, a.p./p.a.), ротация, инверсия, фильтрация, аннотации к изображению, увеличение

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

21

Сетевые программы : DICOM Worklist, DICOM Send, DICOM archive, DICOM workstation, DICOM Print, DICOM Storage Commitment

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

22

Дополнительная рабочая станция для врача

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector , Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd ., Китай

Китай

23

Принтер; Подключение принтера

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

24

Система оценки дозы

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

25

Вертикальная стойка

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

26

Педаль ножная; выключатель ручной

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

27

Рукоятки, опорные ручки, поручни

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

28

Набор для комфорта пациента (матрас, компрессионный ремень, крепление для детектора)

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

29

Люльки детские рентгенпрозрачные, держатель для люльки

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

30

Компрессионный ремень

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

31

Медные фильтры

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

32

Центратор лазерный, линейный, оптический

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

33

Магнитное крепление для кабеля

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

34

Транспортировочная рентгенпрозрачная каталка

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

35

Средства рентген.защиты

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

36

Просмотровое окно с рамой

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

37

Кнопка экстренного выключения Emergency Stop

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

38

Распределитель сетевой

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

39

Монтажный материал (кабели экранированные 5x35 мм2 5х25мм2, 5х70мм2, соединительные шланги, крепежный материал)

Нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

3. № РК-МТ-7№011056



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Универсальный рентгеновский штатив

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Произ- водитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd ., Китай

Китай

2

Генератор R-излучения POLYDOROS F-65, опция увеличения мощности до 80 кВт

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

3

R-излучатель Optitop

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

4

Дозиметрическая камера CAREmax plus

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

5

Электронно-оптический преобразователь

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

6

Детектор плоскопанельный 43 cm x 43 cm (опция)

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

7

R-телевизионная камера

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

8

Цифровая система изображения FLUOROSPOT Compact

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

9

Коллиматор с прямоугольной и ирисной диафрагмами

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

10

Консоль управления столом, мобильный пульт управления столом

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

11

Компрессионное устройство

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

12

R-стойка вертикальная (стойка Буки)

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

13

Транспарентный растр Pb 17/70, F 150, F 180, F 115

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

14

Переговорное устройство

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

15

Программы : томографии ( планиграфии ), цифровой субтракции : DSA, SUPERVISION, CAREVISION, Careprofile, Harmonisation C, Dicom Query Retrieve-C, DICOM Print SW-C, Dicom Worklist, Careposition, CAREPROFILE, Fluoroloop-C, Stenosis Quantification, PERISTEPPING, Digital Density Optimization, Paper printer connection. External DVI interface, USB hard disk incl. Connection

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

16

Мониторная стойка или система потолочной подвески

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

17

Два черно-белых (цветных) монитора на подвеске или на тележке

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

18

Монитор

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

19

Клавиатура

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

20

Дополнительная рабочая станция для врача

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

21

Педальный переключатель R-скопии и R-графии

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

22

Дисковод для записи на компакт-диски

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

23

Интерфейсы видеовыхода, подключения иньектора и принтера

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

24

Держатели и опоры для плеч, головы, ног, детей, кассет

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

25

Матрац для позиционирования

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

26

Шкаф силовой распределительный

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

27

Монтажный материал (кабели, крепления, рамы, кронштейны и т.п.)

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

28

Специальное рентгензащитное просмотровое окно с рамой

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., Китай

Китай

29

Средства персональной рентгеновской защиты

нет данных

Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector , Германия, Производитель Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd ., Китай

Китай

4. № РК-МТ-7№011057



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Озонатор ОП1-М – 1 шт.

нет данных

ООО «Орион-Си»

Россия

2

Камера стерилизационная – 1 шт.

нет данных

ООО «Орион-Си»

Россия

3

Индикатор для контроля стерилизации и дезинфекции в среде озона «Дезтест озон» - 20 шт.

нет данных

ООО «Орион-Си»

Россия

4

Гибкий шланг – 2 шт.

нет данных

ООО «Орион-Си»

Россия

5

Переходная втулка – 2 шт.

нет данных

ООО «Орион-Си»

Россия

6

Адсорбер озона – 1 шт.

нет данных

ООО «Орион-Си»

Россия

7

Вставка плавкая ВП=1 2,0 250В - 5 шт.

нет данных

ООО «Орион-Си»

Россия