Приказ Республики Казахстан 05.09.2011 № 506 «Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 5 сентября 2011 г. № 506» - Правовая информационно-справочная система "BestProfi"

Близость слов :	Окончание :
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

Мое избранное

Отправить по почте

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "5" сентября 2011 г.

№ 506

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
   с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
   
   

 
   
 
   №

п/п 
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
     Старая  редакция лекарственного средства  
     Новая редакция лекарственного средства  
     Тип изменения (Характер изменения)  
     Изменение к  нормативной документации  
     Изменение в 

инструкции 
   
 
   1 
     РК-ЛС-5№011543

23.04.2008 
     Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ

   

  Сульфаргин

   

  

 
   Мазь для наружного применения  1%   
   

Туба 50 г



Срок хранения: 2 года  
     Таллиннский фармацевтический завод АО, владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия, ЭСТОНИЯ   



  Сульфаргин®

   

  Мазь для наружного применения     
   10 мг/г 



   Туба 50 г



Срок хранения: 2 года    
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
   Изменение названия производителя лекарственного средства,    
   Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),    
   Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в),    
   Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
     Изменение № 1 к СП РК 42-4374-08  
     Инструкции по медицинс-кому применению 
   
 
   2 
     РК-ЛС-5№014448

25.08.2009 
       Хоспира С.П.А., ИТАЛИЯ   

 

  

 
   

 
   Гептрал 
   

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем (5мл в ампулах) 

 

  

 
   

 
   Флакон - 5 

  

 
   

 
   Срок хранения: 3 года  
     Фамар Легль, владелец регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз С.А., Швейцария, упаковщик и ответственный за выпуск серии: Абботт С.р.л., Италия, ФРАНЦИЯ

    

Гептрал

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем (5мл в ампулах) 

 

Флакон - 5

 

Срок хранения: 3 года  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
    Изменение названия производителя лекарственного средства,    
   Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства,  
    Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12),    
   Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения

Протокол № 04-11 10.03.2011  
     Изменение №1 к АНД 42-362-09 
     Инструкции по медицинс-кому применению 
   
 
   3 
     РК-ЛС-5№016558

15.09.2010 
     Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Тарка®



Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой  2 мг/180 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2



  Срок хранения: 3 года   
     Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Тарка®



Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой  2 мг/180 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2



  Срок хранения: 2 года       
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
   Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 05-11 31.03.2011  
     Изменение №1 к АНД 42-653-09 
     Инструкции по медицинс-кому применению 
   
 
   4 
     РК-ЛС-5№016559

15.09.2010 
     Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Тарка®



Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой  2мг/240мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2



  Срок хранения: 3 года   
     Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Тарка®



Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой  2мг/240мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2



  Срок хранения: 2 года       
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
   Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 05-11 31.03.2011  
     Изменение №1 к АНД 42-653-09 
     Инструкции по медицинс-кому применению 
   
 
   5 
     РК-ЛС-5№016560

15.09.2010 
     Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

 

Тарка®

 

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой  4 мг/240 мг

 

Упаковка контурная ячейковая – 14  
   №2

 

  Срок хранения: 3 года   
     Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

 

Тарка®

 

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой  4 мг/240 мг

 

Упаковка контурная ячейковая – 14  
   №2

 

  Срок хранения: 2 года   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
    Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)  
   Протокол № 05-11 31.03.2011 
     Изменение №1 к АНД 42-653-09 
     Инструкции по медицинс-кому применению 
   
 
   6 
     РК-ЛС-5№016925

09.12.2010 
     Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Мирапекс® ПВ



Таблетки с пролонгированным высвобождением , 0.75 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



  Срок хранения: 2 года   
     Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Мирапекс® ПВ



Таблетки с пролонгированным высвобождением , 0.75 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



  Срок хранения: 3 года       
     Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20),    
   Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
     Изменение №1 к АНД 42-1486-10  
     Инструкции по медицинс-кому применению 
   
 
   7 
     РК-ЛС-5№016926

09.12.2010 
     Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Мирапекс® ПВ



Таблетки с пролонгированным высвобождением , 3 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



  Срок хранения: 2 года   
     Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Мирапекс® ПВ



Таблетки с пролонгированным высвобождением , 3 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



  Срок хранения: 3 года       
     Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20),    
   Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
     Изменение №1 к АНД 42-1486-10  
     Инструкции по медицинс-кому применению

ДАТА

НОМЕР

ФИЛЬТРЫ

Показывать акты, вносящие изменения

Показывать акты, утратившие силу

Языки

Сортировать по

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "5" сентября 2011 г. № 506 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№011543 23.04.2008	Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ Сульфаргин Мазь для наружного применения 1% Туба 50 г Срок хранения: 2 года	Таллиннский фармацевтический завод АО, владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия, ЭСТОНИЯ Сульфаргин® Мазь для наружного применения 10 мг/г Туба 50 г Срок хранения: 2 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение условий хранения (пункт 23) Протокол № 12-11 21.07.2011	Изменение № 1 к СП РК 42-4374-08	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№014448 25.08.2009	Хоспира С.П.А., ИТАЛИЯ Гептрал Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем (5мл в ампулах) Флакон - 5 Срок хранения: 3 года	Фамар Легль, владелец регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз С.А., Швейцария, упаковщик и ответственный за выпуск серии: Абботт С.р.л., Италия, ФРАНЦИЯ Гептрал Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем (5мл в ампулах) Флакон - 5 Срок хранения: 3 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения Протокол № 04-11 10.03.2011	Изменение №1 к АНД 42-362-09	Инструкции по медицинс-кому применению
3	РК-ЛС-5№016558 15.09.2010	Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Тарка® Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/180 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №2 Срок хранения: 3 года	Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Тарка® Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/180 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №2 Срок хранения: 2 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) Протокол № 05-11 31.03.2011	Изменение №1 к АНД 42-653-09	Инструкции по медицинс-кому применению
4	РК-ЛС-5№016559 15.09.2010	Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Тарка® Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2мг/240мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №2 Срок хранения: 3 года	Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Тарка® Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2мг/240мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №2 Срок хранения: 2 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) Протокол № 05-11 31.03.2011	Изменение №1 к АНД 42-653-09	Инструкции по медицинс-кому применению
5	РК-ЛС-5№016560 15.09.2010	Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Тарка® Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 4 мг/240 мг Упаковка контурная ячейковая – 14 №2 Срок хранения: 3 года	Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Тарка® Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 4 мг/240 мг Упаковка контурная ячейковая – 14 №2 Срок хранения: 2 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) Протокол № 05-11 31.03.2011	Изменение №1 к АНД 42-653-09	Инструкции по медицинс-кому применению
6	РК-ЛС-5№016925 09.12.2010	Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Мирапекс® ПВ Таблетки с пролонгированным высвобождением , 0.75 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 Срок хранения: 2 года	Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Мирапекс® ПВ Таблетки с пролонгированным высвобождением , 0.75 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 Срок хранения: 3 года		Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 12-11 21.07.2011	Изменение №1 к АНД 42-1486-10	Инструкции по медицинс-кому применению
7	РК-ЛС-5№016926 09.12.2010	Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Мирапекс® ПВ Таблетки с пролонгированным высвобождением , 3 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 Срок хранения: 2 года	Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Мирапекс® ПВ Таблетки с пролонгированным высвобождением , 3 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 Срок хранения: 3 года		Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 12-11 21.07.2011	Изменение №1 к АНД 42-1486-10	Инструкции по медицинс-кому применению

Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.
Запомнить меня	Регистрация

ДАТА

НОМЕР

ФИЛЬТРЫ

Показывать акты, вносящие изменения

Показывать акты, утратившие силу

Языки

Сортировать по

Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Сообщить об ошибке