Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "  27   " января__ 20  10    г.

№   45   __

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"  
  
 
 
 
 Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан   
  
 
 
 
 

 
  
 
 


 
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование изделия 
  
 
 
 Тип регистрации  
  
 
 
 Комплектность 
  
 
 
 Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)  
  
 
 
 Фирма-производитель, страна 
  
 
 
 Регистрационный номер  
  
 
 
 Срок регистрации  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Пакет перевязочный медицинский стерильный индивидуальный и обыкновенный размерами: ватно-марлевой подушечки 32 х 17,5 и марлевого бинта 7м х 10см  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Изготавливается из ваты, марли, бинтов и состоит из: ватно-марлевая неподвижная подушечка; марлевого бинта; безопасной булавки.  
  
 
 
 Primula ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000002 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Тест на определение беременности Know Now  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Know Now тест-полоска быстрый, точный и простой в применении тест для домашнего использования. Этот тест может гарантировано определить беременность по моче, уже с первого дня задержки менструального цикла. Тест можно использовать в любое время суток. Тест имеет точность более чем 99%. Он выявляет наличие хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), который появляется в моче в самом начале беременности. Продукт содержит: 1) Основа-ПБКТ (плотный бумажно-картонный материал), 2) Конъюгат (непрочноесоединение), антителк ХГЧ, 3) Краситель.  
  
 Чувствительтеста 20mME/mI, Размер  :    7,5 см-3,0 мм, Метод иммунохроматографический. Тип образца: любая проба мочи подходит для теста на беременность, в любое время суток. Размер образца: кол-во, достаточно для погружения тестовой зоны полоски. Время ответа: 1-5 мин. Рабочая температура: 1-гр-40 градусов, условия хранения: 4 градуса-25Градуса. Достоверность 99%, Точность: 99%  
  
 
 
 IND Diagnostic Inc., КАНАДА 
  
 
 
 РК-ИМН-5№000003 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Тест на овуляцию OvuPlan 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.OvuPlan -тест полоска с осушителем 
  
 
 
Тест разработан для определения увеличения   уровня ЛГ (лютинизирующего гармона), который сопроваждает наступление овуляции. Этой простой тест по   моче   , который можно проводить дома самостоятельно. Продукт содержит:1) Основа - ПБКТ (плотный бумажно-картонный материал; 2) Коньюгат (непрочное соединение), антител к ЛГ; 4) Краситель. Технические характеристики: 1) Чувствительность теста - 20mME/ml; 2) Размер:7,5 см-3,0 мм; 3) Метод иммунохроматографический одностадийный "in vitro"; 4) Тип образца: определённое время суток и дня (см.инструкцию); 5) Размер образца: количество, достаточное для погружения тест-полоски до уровня, обозначенного стрелками на 5 секунд; 6) Время ответа: 10мин;7) Рабочая температура: 10-40 градусов С; 8) Условия хранения 4-25 градусов С; 9) Достоверность 99%; 10) Точность: 99%  
  
 
 
 IND Diagnostic Inc., КАНАДА 
  
 
 
 РК-ИМН-5№000004 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Внутриматочное противозачаточное средство Сu 375 Standard 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Сu 375 Standard является ВМС изготовленным из полиэтилена с двумя ветвями. Медная проволока намотана на стержень, с общей площадью меди на изделии 375 мм2. Гибкие поперечные ветви  
  
 подтверждают, что ВМС остается в положении высоко как возможно у дна, без растяжения полости матки, хирургическая нейлоновая мононить прикреплена к основе. Контрацептивное действие средства возможно из-за реакций нескольких инородных тел в слизистой оболочке тел в слизистой матки и присутствия меди.  
  
 
 
 SMB Corporation of India,    ИНДИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000005 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Внутриматочное противозачаточное средство Copper T модель TCu380A 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Copper T модель TCu380A- внутриматочное противозачаточное средство, это пластиковая основа, изготовленная из низкоплотного полиэтилена, на который намотано с 165 до 187 мг медной проволоки, диаметром 0,25 мм, и две медные муфты на горизонтальных поперечных ветвях, с общей площадью 380 мм 2 +-23 мм 2. Т оснащено ниткой из полиэтилена высокой плотности для легкого удаления  и содержит бария сульфат для обеспечения рентгеноконтрастности. Продукт упакован вместе с вводной трубкой и Плунжером ( твердым стержнем) в Тивек-Майлар пленку пакет и стерилизовыан гамма-радиацией в BARC, Trombay. Вводная трубка оснащена движимым фланцем для помощи в зондировании глубины, в которую вводная трубкадолжна быть введена через цервикальный канал внутрь маточной полости.  
  
 
 
 SMB Corporation of India,    ИНДИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000006 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная White Gold 25,0 г., 50,0 г. 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Вата применяется в косметологии и медицине. Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная "White Gold"  изготавливается по ГОСТ 5556-81 из хлопкового волокна. Упаковывается по 25г., 50г. Стерилизация паром. Срок годности 5 лет.  
  
 
 
 Asklepiy-Svift СП, УЗБЕКИСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000009 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Набор штифтов стоматологических эндоканальных ИКАДЕНТ тип N моделей IKT-А05-N, IKT-А20-N, IKT-В05-N, IKT-В20-N и инструмента для их установки  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Штифты моделей А05, А20, В05, В20 №24, 2.Финальная развертка 1шт., 3.Инструментальный ключ 
  
 
 
 Штифты изготовлены из титанового сплава ВТ-16 или ВТ6 (С) по ГОСТ 19807-91 (соответствует зарубежным стандартам ASTM Grade 5 и DIN 3.7165). Штифты имеют следующие установочные размеры: Внутрикорневая часть: диаметр 1,0; 1,2; 1,3 мм; длина 5,7; 6,0; 6,7; 7,2; 7,7; 8,2 мм Надкорневая часть: диаметр опорного элемента 1,5; 1,7; 2,2; 2,5; 3,0 мм; высота 2,3; 2,8; 3,2; 3,5; 3,7; 4,2; 4,9; 5,0; 5,5 мм. Не предназначены для крепления на них металлических коронок, мостов и прочих объемных реставраций. Штифты упаковываются в полиэтиленовые пакетики с маркировкой. Условия хранения в упаковке при температуре от +5 до +25 градусов.  
  
 
 
 Икадент ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000014 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Набор штифтов стоматологических эндоканальных ИКАДЕНТ тип F моделей IKT-С05-N, IKT-С20-F, IKT-D05-N, IKT-D20-F, IKT-D23-F, IKT-D25-F, IKT-D30-F, IKT-D35-F, IKT-Е20-F, IKT-Е35-F, IKT-EF20-F, IKT-EF30-F, IKT-EF35-F, IKT-GF20-F, IKT-GF25-F, IKT-HF20-F, IKT-HF35-F, IKT-К25-F, IKT-К45-F, IKT-KF25-F, IKT-KF45-F и инструмента для их установки   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Штифты анкерные моделей С05, С20, D05, D20, D23, D25, D30, D35, Е20, Е35, EF20, EF30, EF35, GF20, GF25, HF20, HF35, К25, К45, KF25, KF45 №24, 2.Предварительная развертка 1шт., 3.Торцевая фреза 1шт., 4.Финальная развертка 1шт., 5.Инструментальный ключ 
  
 
 
 Штифты стоматологические эндоканальные и инструменты для их установки предназначены для использования в терапевтической и ортопедической стоматологии при восстановлении частично или полностью разрушенной коронковой части зуба.

Штифты изготовлены из титанового сплава ВТ-16 или ВТ6(С) по ГОСТ 19807-91 (соответствует зарубежным стандартам ASTM Grade 5 и DIN 3.7165), а режущие инструменты (фрезы, трепаны, ключи) из высококачественной инструментальной стали Р6М5 или Р18 с покрытием нитридом титана на рабочей поверхности или из высокопрочной нержавеющей стали  
  
 40х13 или 95х18 без покрытия. Ключи инструментальные выполнены из латуни ЛС63 или ЛС59-1 с антикоррозионным покрытием из хрома или никеля, или из нержавеющей стали.

Штифты имеют следующие установочные размеры: Внутрикорневая часть: диаметр 1,0; 1,2; 1,3 мм; длина 5,7; 6,0; 6,7; 7,2; 7,7; 8,2 мм

Надкорневая часть: диаметр опорного элемента 1,5; 1,7; 2,2; 2,5; 3,0 мм; высота 2,3; 2,8; 3,2; 3,5; 3,7; 4,2; 4,9; 5,0; 5,5 мм.

Подробнее см. иллюстрированный каталог.

Инструменты имеют следующие рабочие размеры: Фреза торцевая 3,0, 3,6, 4,0 мм; Трепаны 3,5мм, 3,9мм; Штифты и инструменты упаковываются в коробки из полистирола марки ПСС или ПСМ ГОСТ 20282, ГОСТ 28250, которая снабжается инструкцией по применению и заваривается в полиэтиленовую пленку.  
  
 
 
 Икадент ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000015 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Набор штифтов стоматологических эндоканальных ИКАДЕНТ тип V моделей IKT-А05-V, IKT-А20-V, IKT-В05-V, IKT-В20-V, IKT-С05-V, IKT-С20-V, IKT-D05-V, IKT-D20-V, IKT-D23-V, IKT-D25-V, IKT-D30-V, IKT-D35-V, IKT-Е20-V, IKT-Е35-V, IKT-EF20-V, IKT-EF30-V, IKT-EF35-V, IKT-GF20-V, IKT-GF25-V, IKT-HF20-V, IKT-HF35-V, IKT-К25-V, IKT-К45-V, IKT-KF25-V, IKT-KF45-V №24   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Штифты изготовлены из титанового сплава ВТ-16 или ВТ6(С) по ГОСТ 19807-91 (соответствует зарубежным стандартам ASTM Grade 5 и DIN 3.7165), а режущие инструменты ( фрезы, трепаны, ключи) из высококачественной инструментальной стали Р6М5 или Р18 с покрытием нитридом титана на рабочей поверхности или из высокопрочной нержавеющей стали 40x13 или 95x18 без покрытия. Ключи инструментальные выполнены из латуни ЛС63 или ЛС59-1 с антикоррозионным покрытием из хрома или никеля, или из нержавеющей стали. Штифты имеют  
  
 следующие установочные размеры:

Внутрикорневая часть: диаметр 1,0; 1,2; 1,3 мм; длина 5,7; 6,0; 6,7; 7,2; 7,7; 8,2 мм Надкорневая часть: диаметр опорного элемента 1,5; 1,7; 2,2; 2,5; 3,0 мм; высота 2,3; 2,8; 3,2; 3,5; 3,7; 4,2; 4,9; 5,0; 5,5 мм. Штифты и инструменты упаковываются в коробки из полистирола марки ПСС или ПСМ ГОСТ 20282, ГОСТ 28250, которая снабжается инструкцией по применению или полиэтиленовые пакетики. Условия хранения в упаковке при температуре от +5 до +20 градусов С, относительной влажности 80%.  
  
 
 
 Икадент ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000016 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 1  0   
  
 
 
 Набор штифтов стоматологических эндоканальных ИКАДЕНТ моделей А05, А20, В05, В20, С05, С20, D05, D20.D23, D25.D30, D35, Е20, Е35, EF20, EF30, EF35, GF20, GF25, HF20, HF35, К25, К45, KF25, KF45 и инструмента для их установки  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Штифты моделей А05, А20, В05, В20, С05, С20, D05, D20.D23, D25.D30, D35, Е20, Е35, EF20, EF30, EF35, GF20, GF25, HF20, HF35, К25, К45, KF25, KF45 №24, 2.Предварительная развертка 1шт., 3.Торцевая фреза 1шт., 4.Финальная развертка 1шт., 5.Инструментальный ключ 
  
 
 
 Штифты стоматологические эндоканальные и инструменты для их установки предназначены для использования в терапевтической и ортопедической стоматологии при восстановлении частично или полностью разрушенной коронковой части зуба.

Штифты изготовлены из титанового сплава ВТ-16 или ВТ6(С) по ГОСТ 19807-91 (соответствует зарубежным стандартам ASTM Grade 5 и DIN 3.7165). 

 

Штифты имеют следующие установочные размеры:

Внутрикорневая часть: диаметр 1,0; 1,2; 1,3 мм; длина 5,7; 6,0; 6,7; 7,2; 7,7; 8,2 мм

Надкорневая часть: диаметр опорного элемента 1,5; 1,7; 2,2; 2,5; 3,0 мм; высота 2,3; 2,8; 3,2; 3,5; 3,7; 4,2; 4,9; 5,0; 5,5 мм.

 

Штифты и инструменты упаковываются в коробки из полистирола марки ПСС или ПСМ ГОСТ 20282, ГОСТ 28250, которая  
  
 снабжается инструкцией по применению и заваривается в полиэтиленовую пленку.  
  
 
 
 Икадент ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000017 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 1  1   
  
 
 
 Набор реагентов Кальций КФК-Агат с о-крезолфтолеинокомплексоном  для определения кальция в биологических жидкостях 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Буфер 1 флакон (100 мл), 2.Хромоген - 1 флакон (100 мл), 3.Калибровочный раствор кальция - 1 флакон (5 мл), 4.Раствор ЭДТА - 1 флакон (5 мл)  
  
 
 
 Набор расчитан на 200 определений при расходе 2,0 мл рабочего раствора на один анализ. Тест на соответствие калибровочного раствора контрольному лабораторному раствору кальция 2,5 ммоль/л, различие в %, не более 5. Чувствительность, ммоль/л не более 0,2.  
  
 
 
 Агат-Мед ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000018 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 1  2   
  
 
 
 Набор реагентов TPHA-DAC для определения сифилиса в сыворотке крови методом гемагглютинации с антигеном бледной трепонемы на 100 и 200 тестов  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.TPHA-Test Reagent - 1 (2 )    флакона  , 2.TPHA-Control Reagent - 1 (2)    флакона  , 3.Diluent Buffer - 2 (4)    флакона  , 4.TPHA-Positive Control - 1    флакон  , 5.TPHA-Negative Control - 1    флакон  
  
 
 
 Суспензия эритроцитов, покрытых антигеном к 

бледной трепонеме, рН 7,2, азид натрия 0,95 g/l

суспензия эритроцитов, рН 7,2, азид натрия 0,95 g/l. Фосфатно-солевой буфер, рН 7,2, азид натрия 0,95 g/l. Положительный синтетический контроль, разбавленный в соотношении 1:20, титр 1/2560, азид натрия 0,95 g/l. Отрицательный синтетический контроль, разбавленный в соотношении 1:20, азид натрия 0,95 g/l 100,200 тестов.  
  
 
 
 НПФ DAC-SpectroMed ООО, МОЛДОВА РЕСПУБЛИКА 
  
 
 
 РК-ИМН-5№000019 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 1  3   
  
 
 
 Шприц-ручка ШР-1-3 Дар Пэн 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Шприц-ручка ШР-1-3 "Дар Пэн"   - 1 шт., 2.Паспорт - 1 шт., 3.Инструкция по медицинскому применению - 1 шт., 4.Пенал медицинский ПМ - 1 шт.  
  
 
 
 Длина - не более 174 мм. Толщина - не более 19 мм. Масса - не более 40 г. Масса в полном комплекте - не более 180 г. Доза инсулина - от 0,01 мл. (1 МЕ) до 0,4 мл. (40 МЕ). Рабочая температура - от +5 до +40 градусов С. Средняя наработка на отказ - не менее 3х103 циклов, что соответствует 3 годам эксплуатации. Шприц-ручка используется только с инсулиновыми картриджами Хумодар производства ЗАО "Индар" (Украина).  
  
 
 
 МАКО ООО, УКРАИНА  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000020 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 1  4   
  
 
 
 Шприц-ручка Восулин Пен Роял для введения инсулина 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Шприц-ручка - 1 шт., 2.Футляр для хранения - 1- шт. 
  
 
 
 Объем картриджа: 3 мл. Предназначена для инсулинов компании Вокхард Лимитед - Wosulin-R, Wosulin-N, Wosulin 50/50 и Wosulin-30/70. В комплекте  
  
 поставляется шприц-ручка, футляр, инструкция на государственном и русском языках. 

В футляре есть место для запасных иголок и картриджа инсулина.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 градусов С; Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения: Неограничен  
  
 
 
 Вокхард Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000021 
  
 
 
 5