• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от «12» августа 2011 г.

№457

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№005759

18.06.2007

ССЛ-Рапид-спрей Гмбх, владелец регистрационного удостоверения Шварц Фарма АГ, Германия,

ГЕРМАНИЯ





Изокет®



Аэрозоль , 300 доз. 1,25мг/1доза



Флакон 15 мл



Срок хранения: 5 лет

Производитель и упаковщик Колеп Си Си Эл Лаупхайм ГмбХ и Ко.КГ, владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Изокет®



Аэрозоль , 300 доз. 1,25мг/1доза



Флакон 15 мл



Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 06-11 14.04.2011

Изменение №2 к СП РК 42-3586-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010234

01.10.2007

Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Галоперидола деканоат



Раствор для инъекций 50мг/мл



Ампула 1 мл №5



Срок хранения: 5 лет

Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Галоперидол деканоат



Раствор для инъекций 50мг/мл



Ампула 1 мл №5



Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Протокол № 11-11 24.06.2011

Изменение №2 к СП РК 42-3682-07

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№013836

14.04.2009

Производитель и упаковщик Новартис Фарма Штейн АГ, владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ



Тасигна



Капсулы , 200 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2



Срок хранения: 2 года

Производитель и упаковщик Новартис Фарма Штейн АГ, владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ



Тасигна



Капсулы , 200 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2



Срок хранения: 3 года

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20),

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 06-11 14.04.2011

Изменение №1 к СП РК 42-5090-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№016154

28.05.2010

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Афлодерм



Крем для наружного применения 0,05%



Туба 20 г, Туба 40 г



Срок хранения: 2 года

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Афлодерм



Крем для наружного применения 0,05%



Туба 20 г, Туба 40 г



Срок хранения: 3 года

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 10-11 10.06.2011

Изменение №1 к АНД 42-1067-10

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№016707

24.09.2010

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд, ИРЛАНДИЯ



Изотрексин



Гель для наружного применения



Туба 30 г №1



Срок хранения: .2 года

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд, ИРЛАНДИЯ



Изотрексин



Гель для наружного применения



Туба 30 г №1



Срок хранения: 1.5 год а

Тип 1 Приложение 5

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 11-11 24.06.2011

Изменение №1 к АНД 42-1260-10

Инструкции по медицинсому применению