Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "18" июня__ 2013 г. № _562__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№015766 17.03.2010	Институт Вакцин Нидерландов для Медак ГмбХ, Германия, НИДЕРЛАНДЫ УРО-БЦЖ медак Порошок и растворитель (50 мл в контейнере) для приготовления суспензии для внутрипузырного введения Флакон, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон №1, Флакон №1, Флакон №1	Производитель - Билтховен Биологикалс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Предприятие-упаковщик - медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ УРО-БЦЖ медак Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрипузырного введения Порошок во флаконе. Флакон в пачке из картона. Картонная пачка с флаконом, растворителем в контейнере, катетером Тимана в коробку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-805-10	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№004163 22.08.2011	Производитель и упаковщик Фармаклер, владелец	Производитель - Фармаклер, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-техни-	Изменение №1 к АНД 42-2411-11	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 регистрационного удостоверения ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания, ФРАНЦИЯ

 

Детский Панадол®

 

Суспензия для приема внутрь 120мг/5мл 

 

Флакон 100 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

 

    
  
 
 
 Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

 

Детский Панадол®

 

Суспензия для приема внутрь для детей 120мг/5мл По 100 мл  во флаконе. Флакон в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011827

11.06.2008  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Адонис-бром



Таблетки, покрытые оболочкой



Банка №25   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Адонис-бром



Таблетки, покрытые оболочкой  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1510-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013494

03.02.2009  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ

 

Хондроксид®

 

Таблетки, 250 мг

 

Упаковка контурная ячейковая №60, Упаковка контурная ячейковая №90

 

    
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ

 

 

Хондроксид®

 

Таблетки, 250 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение условий отпуска из аптек (пункт   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1680-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 18)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013687

03.03.2009  
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ



Бронхорус



Сироп, 3 мг/мл



Флакон 100 мл №1



Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ





Бронхорус



Сироп, 3 мг/мл  По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение (метода анализа) в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 41)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1701-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014862

11.11.2009  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Изониазид-Дарница



Раствор для инъекций 10% Ампула 5 мл 

По 5 ампул с ножом для вскрытия в контурную ячейковую упаковку (кассету) 

По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

По 10 ампул с ножом для вскрытия  в коробку с гофрированным вкладышем



Ампула 5 мл №5, Пачка картонная №2, Коробка из картона №1, Ампула 5 мл №10   
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЧАО, УКРАИНА





Изониазид-Дарница



Раствор для инъекций 10% По 5 мл в ампуле.

По 5 ампул  в контурную ячейковую упаковку. 

По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

По 10 ампул   в коробку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-544-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018801

27.03.2012  
  
 
 
 Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ



Тренакса



Раствор для инъекций 100 мг/мл По 5 мл препарата в ампуле. 

По 5 ампул в пластиковой ячейковой упаковке. По 1 пластиковой ячейковой упаковке в картонной коробке.



Ампула 5 мл, Коробка из картона №5



Срок хранения: 2 года.  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ





Тренакса



Раствор для инъекций 100 мг/мл По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в коробке из картона.



Срок хранения: 1.5 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2668-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению