• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 марта 2013 г. № 280

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "20" марта 2013 года

№ 280

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№005355

09.01.2012

Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ



Серетид™ Эвохалер™



Аэрозоль для ингаляций, дозированный 25/50 мкг По 120 доз препарата в алюминиевом баллоне, помещенном в пластиковый распылитель, снабженный дозирующим клапаном и защитным колпачком.

По 1 пластиковому распылителю в пачку из картона.



Баллон 120 доз., Коробка из картона №1

Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ





Серетид™ Эвохалер™



Аэрозоль для ингаляций, дозированный 25/50 мкг По 120 доз баллоне. Баллон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-3273-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№005356

09.01.2012

Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ



Серетид™ Эвохалер™

Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-

Изменение №1 к АНД 42-3273-11

Инструкции по медицинскому применению

 







Аэрозоль для ингаляций, дозированный 25/250 мкг По 120 доз препарата в алюминиевом баллоне, помещенном в пластиковый распылитель, снабженный дозирующим клапаном и защитным колпачком.

По 1 пластиковому распылителю в пачку из картона.



Баллон 120 доз., Коробка из картона №1



Серетид™ Эвохалер™



Аэрозоль для ингаляций, дозированный 25/250мкг По 120 доз баллоне. Баллон в пачке из картона.



тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)





3

РК-ЛС-5№005357

09.01.2012

Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ



Серетид™ Эвохалер™



Аэрозоль для ингаляций, дозированный 25/125 мкг По 120 доз препарата в алюминиевом баллоне, помещенном в пластиковый распылитель, снабженный дозирующим клапаном и защитным колпачком.

По 1 пластиковому распылителю в пачку из картона.



Баллон 120 доз., Коробка из картона №1

Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ





Серетид™ Эвохалер™



Аэрозоль для ингаляций, дозированный 25/125 мкг По 120 доз баллоне. Баллон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-3273-11

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010606

17.10.2012

Макиз-Фарма ЗАО, РОССИЯ



Амлотоп



Таблетки, 5 мг По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №1



Производитель - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ





Амлотоп



Таблетки, 5 мг По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-3947-12

Инструкции по медицинскому применению

 















5

РК-ЛС-5№010607

17.10.2012

Макиз-Фарма ЗАО, РОССИЯ



Амлотоп



Таблетки, 10 мг По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №1

Производитель - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ





Амлотоп



Таблетки, 10 мг По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-3947-12

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№016169

28.05.2010

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Сингуляр®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Сингуляр®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 , 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение №2 к АНД 42-737-09

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№016170

28.05.2010

Мерк Шарп и Доум Б.В. (НИДЕРЛАНДЫ) - Производитель, НИДЕРЛАНДЫ



Сингуляр®



Таблетки жевательные, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4

Мерк Шарп и Доум, НИДЕРЛАНДЫ





Сингуляр®



Таблетки жевательные, 5 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 , 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение №2 к АНД 42-736-09

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№017660

Биомедика Фоскама,

Биомедика Фоскама Груп С.п.А.,

Тип 1 Приложение 5

Изменение №1 к АНД

Инструкции по медицинскому

 



31.03.2011

Химико-фармацевтическое предприятие С.п.А, ИТАЛИЯ



Езафосфина



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций стерильная)



Флакон, Пачка картонная №1, Флакон 50 мл



ИТАЛИЯ





Езафосфина



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций стерильная). Флакон. По 50 мл растворителя во флаконе. По 1 флакону с препаратом и по 1 флакону с растворителем в пачке из картона.



Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

42-1890-11

применению

9

РК-ЛС-5№018542

22.12.2011

И-Фарма Тренто С.п.А., владелец регистрационного удостоверения Эбботт Продактс С.п.А.. Италия, ИТАЛИЯ



Дифметра®



Таблетки шипучие



Туба №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2



Срок хранения: 2 года

Производитель - И-Фарма Тренто С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - И-Фарма Тренто С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Продактс С.п.А., ИТАЛИЯ





Дифметра®



Таблетки шипучие По 10 таблеток тубу. По 1, 2 тубы в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-2896-11

Инструкции по медицинскому применению