• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 6 февраля 2012 г. № 88

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "06" февраля 2012 г. № 88_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Реанимационное место для интенсивного терапевтического ухода-открытый кювез BabyТherm 8010 в комплекте:

Drager Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№000937

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Инкубатор для новорожденных Caleo в комплекте

Drager Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№000940

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Вентилятор EVITA XL для интенсивной терапии

Drager Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№004037

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Спирометр Spirotest

Rudolf Riester GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009559

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

5

Ziegler налобный рефлектор, моделями 6005, 6010

Rudolf Riester GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009560

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

6

Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы с помощью визуализации картины распределения электропроводности "МЭИК"

ООО ПКФ «Современная импедансная медицинская техника»,

РОССИЯ

РК-МТ-7№009561

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Ингалятор ультразвуковой индивидуальный для профилактики и лечения заболеваний органов дыхания аэрозолями лекарственных средств ИУИ-Ротор

ОАО Алтайский приборостроительный завод «Ротор»,

РОССИЯ

РК-МТ-7№009562

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

8

Полуавтоматический биохимический анализатор Humalyzer Primus

HUMAN GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009563

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

9

Термометр медицинский электронный цифровой,

модификации: Biotherm ® Digital , Biotherm ® Flexible , Biotherm ® Digital Пчелка

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co ., Ltd .,

КИТАЙ

РК-МТ-7№009564

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

 



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельноти МЗ РК

от "06" февраля 2012 г. № 88____



1. № РК-МТ-7№000937



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Электрический механизм регулирования высоты ложа;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

2

Боковые экранные стенки (150 мм, 230 мм) с откидной крышкой;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

3

Комплект боковых экранных стенок, высота 150 мм;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

4

Внутренняя экранная секция;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

5

Штанга с планкой-держателем;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

6

Распределитель: для баллона О2, для централизованного газоснабжения , медицинского воздуха для централизованного газоснабжения;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

7

Смотровые стекла – 5 шт;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

8

Шланг для подачи кислорода, воздуха 5м, NIST с адаптером;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

9

Бактериальный фильтр СН 102 – 5 шт;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

10

Капсула с датчиком О2 с корпусом;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

11

Устройство для фототерапии 4000 со штативом;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

12

Устройство для кислородной терапии через колпак или с откидном колпаком;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

13

Устройство мониторинга концентрации О2, MiniOx 3000;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

14

Пенопластовый матрац для ложа без подогревом;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

15

Гелиевый матрац для ложа с подогревом;

Нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

16

Аспирационный блок в сборе;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

17

Гофрированный шланг 1м – 5шт;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

18

Датчики ThermoTrace: кожный температуры и

периферической температуры по 5 шт;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

19

Галогеновая лампа Philips Masterline Plus, 6 шт / уп

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

20

Лампы рабочего освещения;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

21

Теплоувлажнитель « Искусственный нос»;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

22

Устройство для измерения концентрации О2 Oxydig;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

23

Интерфейсы: RS 232;

Нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

24

Кабель MediCable;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

25

Тележка со стойкой, полкой- подставкой, держателями;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

26

Подвесной шкаф с одним или двумя повортными ящиками;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

27

Корзина для медицинских принадлежностей;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

28

Пластыри для фиксации температурных датчиков;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

29

Встроенные весы;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

30

Держатель ёмкости с инфузионным раствором;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

31

Увлажнитель аэрозольный для кислородной терапии;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

32

Поворотный столик для принадлежностей;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

33

Ёмкость для аспирационного блока;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

34

Лампы ночного освещения;

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

35

Комплект подушечек для пациента;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

36

APGAR таймер;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

37

Дыхательный мешок для ручной вентиляции Resuscitator с маской.

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

2. № РК-МТ-7№000940



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Опорная стойка с постоянной высотой ложа с держателем для инфузионных растворов

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

2

Подъемный механизм для регулирования высоты ложа

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

3

Боковые откидные секции с проходами для шлангов с прокладками

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

4

Штативная труба 38/600 с компактной опорной планкой и подставкой 3020

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

5

Нижняя опорная стойка с поворотным столиком и подставкой для монитора

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

6

Двойная стенка, колпак

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

7

Бутыль для воды в сборе

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

8

Аспирационный блок – 0,5 бар в сборе

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

9

МiniOx 3000 монитор кислорода с компактной опорной планкой и пультом управления

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

10

Фильтр приточного воздуха – 20 шт

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

11

Датчик ThermoTrace: температуры кожи и периферической температуры по 5 шт

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

12

Датчик О 2 Oxy-Trace Incu

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

13

Модуль регулирования влажности воздуха со встроенным датчиком

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

14

Модули: регулирования подачи О2 и регулирования температуры воздуха со встроенным датчиком

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

15

Шланг О2 (NIST) и О2/AIR 5м для централизованного снабжения

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

16

Пусковое устройство постоянного тока

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

17

Фототерапевтическое устройство 4000 со штативом

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

18

Интерфейс RS 232 SoftBed Caleo вакуумный матрас с чехлом и амортизирующей прокладкой

Нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

19

Держатель дыхательных шлангов

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

20

Мешки для отходов в упаковке 100 шт с держателем

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

21

Выдвижное ложе для рентген пленки

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

22

Литиевые батареи 3В/1400 мА*ч

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

23

Пластыри для фиксации температурных датчиков

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

24

Встроенные весы

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

25

Выдвижной ящик для принадлежностей

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

26

Матрац противопролежневый SoftBed

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

27

Ёмкость для аспирационного блока

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

28

Комплект подушечек для пациента

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

29

Покрывало на инкубатор

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

3. № РК-МТ-7№004037



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Температурный датчик

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

2

Датчики потока: SpiroLife - 1 шт и Spirilog – 5 шт

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

3

Контуры пациента (взрослый/детский)

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

4

Увлажнитель Aquapor EL

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

5

Комплект дыхательных шлангов для взрослых пациентов

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

6

Базовый блок увлажнителя MR 850 ARU (Fisher & Payker)

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

7

Камеры увлажнителя MR 340; MR370

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

8

Комплект дыхательных шлангов детский (Fisher & Payker)

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

9

Датчик потока педиатрический

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

10

Сдвоенный датчик температурный

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

11

Устройства пластиковые для ИВЛ Resuscitator MR 100 для: взрослых, детей и новорожденных

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

12

Бактериальные фильтры

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

13

Датчик базового потока СО2 с калибровочным тестом

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

14

Датчик для измерения SpO2

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

15

Влагосборник для клапана выдоха

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

16

Пневматический распылитель лекарственных средств

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

17

Тестовое легкое

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

18

Шланги подачи О2/AIR (NIST) под давлением (L= 5 м)

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

19

Кабель MEDIBUS

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

20

Компрессор медицинского воздуха;

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

21

Тележка EvitaMobil

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

22

Комплект гелиевых батарей

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

23

Стартовый комплект для BabyFlow nCPAP

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

24

Датчик кислородный

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

25

Клапан выдоха

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

26

Программное обеспечение Lung Protection

нет данных

«Drager Medical GmbH»

Германия

27

Опция NIV- неинвазивная вентиляция

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

28

Маски для неинвазивной вентиляции NovaStar

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

29

Кронштейн шарнирный для контура пациента

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

30

Фильтр приточного воздуха

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

31

Фильтр воздушного охлаждения

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

32

Кювета капнографическая (взрослая/детская)

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

33

Фильтры бумажные для увлажнителя MR 850 ARU

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

34

Тросик для протяжки 1,5 м

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

35

Нагреватель шланга 1,1 м

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

36

Опции : NeoFlow; «Capno Plus», nCPAP Babyflow, Breathing Support Package, SmartCare Capno

нет данных

«Drаger Medical GmbH»

Германия

4. № РК-МТ-7№009559



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Спирометр

Spirotest

Rudolf Riester GmbH

Германия

2

Упаковка из 50 штук многоразовых пластиковых мундштуков

Нет данных

Rudolf Riester GmbH

Германия

3

Упаковка из 1000 штук картонных мундштуков

Нет данных

Rudolf Riester GmbH

Германия

5. № РК-МТ-7№009560



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Налобное зеркало диаметром 90мм или 100мм

Нет данных

Rudolf Riester GmbH

Германия

2

Картонная коробка

Нет данных

Rudolf Riester GmbH

Германия

3

Налобная лента черного цвета

Нет данных

Rudolf Riester GmbH

Германия

6. № РК-МТ-7№009561



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы с помощью визуализации картины распределения электропроводности "МЭИК".

нет данных

ООО ПКФ "Современная импедансная медицинская техника"

Россия

2

Подставка

нет данных

ООО ПКФ "Современная импедансная медицинская техника"

Россия

3

Кабель связи с пациентом

нет данных

ООО ПКФ "Современная импедансная медицинская техника"

Россия

4

Самоклеющиеся гелевые электроды пациента с кнопочным фиксатором, одноразовые

нет данных

Leonhard Lang GmbH

Австрия

5

Программное обеспечение (версия 5.6.) на CD

нет данных

ООО ПКФ "Современная импедан-

сная медицинская техника"

Россия

6

Атлас электроимпедансных изображений молочной железы (методические указания для врачей)

нет данных

ООО ПКФ "Современная импедансная медицинская техника"

Россия

7

Руководство по эксплуатации на CD

нет данных

ООО ПКФ "Современная импедансная медицинская техника"

Россия

8

Паспорт

нет данных

ООО ПКФ "Современная импедансная медицинская техника"

Россия

9

Комплект разрешительной документации и сертификатов (копии)

нет данных

ООО ПКФ "Современная импедансная медицинская техника"

Россия

10

Гарантийный талон на изделие

Нет данных

ООО ПКФ "Современная импедансная медицинская техника"

Россия

11

Дезинфицирующие салфетки

нет данных

ООО "Атрика"

Россия

7. № РК-МТ-7№009562



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Блок электронный

нет данных

ОАО Алтайский приборостроительный завод "Ротор"

Россия

2

Электрод поверхностный

нет данных

ОАО Алтайский приборостроительный завод "Ротор"

Россия

3

Электрод грибовидный

нет данных

ОАО Алтайский приборостроительный завод "Ротор"

Россия

4

Электрод ушной

нет данных

ОАО Алтайский приборостроительный завод "Ротор"

Россия

5

Электрод десенный

нет данных

ОАО Алтайский приборостроительный завод "Ротор"

Россия

6

Руководство по эксплуатации

нет данных

ОАО Алтайский приборостроительный завод "Ротор"

Россия

7

Практическое пособие

нет данных

ОАО Алтайский приборостроительный завод "Ротор"

Россия

8

Тара потребительская

нет данных

ОАО Алтайский приборостроительный завод "Ротор"

Россия

8. № РК-МТ-7№009563



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Полуавтоматический биохимический анализатор - 1 шт.

"HumaLyzer Primus"

Human GmbH

Германия

2

Проточная кювета - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

3

Руководство пользователя - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

4

Электрический кабель - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

5

Запасной предохранитель - 2 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

6

Аспирационная трубка - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

7

Трубка насоса - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

8

Лампа - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

9

Пылезащитный чехол - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

10

Бутыль для отходов - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

9. № РК-МТ-7№009564



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Батарея 1,55В (SR41, UCC392, LR41) - 1шт

нет данных

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd

Китай

2

Индивидуальная упаковка - 1шт

нет данных

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd

Китай