1

 
                
 


 
  
 
 
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения республики Казахстан

от "_20__" _мая___ 2014 г.

№ _358______

    

 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые     в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения   .    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)   
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№001959

12.08.2011  
  
 
 
 Цетротид



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.25 мг      
  
 
 
 Производитель - Бакстер Онкология ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Бакстер Онкология ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно Юроп Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение (метода анализа) в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 41)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2417-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003619

04.02.2011  
  
 
 
 Торвакард

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг     
  
 
 
 Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ

Предприятие-упаковщик - Зентива а.с., СЛОВАКИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 1  
  
 
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

     
  
 
 
 субстанции (пункт 38), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003620

04.02.2011  
  
 
 
 Торвакард



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг     
  
 
 
 Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ

Предприятие-упаковщик - Зентива а.с., СЛОВАКИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 38), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003621

04.02.2011  
  
 
 
 Торвакард

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг     
  
 
 
 Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ

Предприятие-упаковщик - Зентива а.с., СЛОВАКИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 38), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых предостережения (ий) при   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005653

06.11.2012  
  
 
 
 Метрогил Дента®



Гель стоматологический     
  
 
 
 Производитель - Unique Pharmaceutical Laboratories (a  Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Unique Pharmaceutical Laboratories (a  Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4166-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005717

28.02.2012  
  
 
 
 Зентел



Таблетки, 400 мг    
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, ЮЖНО-АФРИКАНСКАЯ РЕСПУБЛИКА (ЮАР)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2526-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018855

12.04.2012  
  
 
 
 Фито крем



Крем     
  
 
 
 Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3099-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019172

20.08.2012  
  
 
 
 Юнидокс Солютаб®

 

Таблетки диспергируемые,    
  
 

 
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3699-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 100 мг      
  
 
 
 

 
  
 
 
 документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)