• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 февраля 2013 г. № 159

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "11" февраля 2013 года

№ 159

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№017967

24.06.2011

Агриппал S1, вакцина гриппозная трехвалентная субъединичная очищенная инактивированная



Суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.л., ИТАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Изменение №1 к АНД 42-2170-10

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№012876

12.04.2012

Анзибел



Таблетки для рассасывания со вкусом ментола балк

Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3582-11

Не требуется

3

РК-ЛС-5№012879

12.04.2012

Анзибел



Таблетки для рассасывания со вкусом лимона и меда балк

Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3582-11

Не требуется

4

РК-ЛС-5№013303

16.07.2012

Анзибел



Таблетки для рассасывания со вкусом ментола

Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3598-11

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№013304

16.07.2012

Анзибел



Таблетки для рассасывания со вкусом лимона и меда

Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3598-11

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№013543

18.02.2009

Дакоген



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг

Производитель - Фармакемие Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к СП РК 42-5012-09

Не требуется

7

РК-ЛС-5№015043

28.12.2009

Капреомицина сульфат



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Изменение №1 к АНД 42-589-09

Не требуется

8

РК-ЛС-5№017120

15.12.2010

Виктоза®



Раствор для подкожного введения, 6 мг/мл

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению