Приложение      к приказу Председателя 

Комитета контроля       медицинской и фармацевтической деятельности       МЗ РК  от "_06__" августа__ 2010 г. № 439

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 

 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010753

14.01.2008 
  
 
 
 Лантус®



Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл 



Картридж 3 мл №5  
  
 
 
 Санофи - Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)  
  
  Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 28)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4096-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010754

14.01.2008 
  
 
 
 Лантус®



Раствор для подкожных инъекций, 100 ЕД/мл 



Флакон 10 мл №1  
  
 
 
 Санофи - Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 28)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4096-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014120

12.06.2009 
  
 
 
 Донерум



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №28  
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited, Индия  
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Посторонние примеси» (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4996-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 Стр. 2  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 Стр. 1