Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "13" декабря 2012 года № 995 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003426 12.11.2010	Офтан® Тимолол Капли глазные, 5 мг/мл	Сантэн АО, ФИНЛЯНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)	Изменение №1 к АНД 42-1475-10	Не требуется
2	РК-ЛС-5№003761 03.10.2011	Кетонал® ДУО Капсулы, 150 мг	Lek Pharmaceuticals d.d., СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№003762 12.12.2011	Кеторол® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг	Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью	Изменение №1 к АНД 42-2555-11	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 31)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014142

22.06.2009  
  
 
 
 Трамадол



Раствор для инъекций 100 мг/2 мл балк  
  
 
 
 Производитель - Kwality Pharmaceuticals PVT Ltd, ИНДИЯ

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к ФС РК 42-1316-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016723

08.10.2010  
  
 
 
 Пенимекс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг     
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1419-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016724

08.10.2010  
  
 
 
 Пенимекс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг     
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1419-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016735

08.10.2010  
  
 
 
 Пенимекс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг     
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1419-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018814

27.03.2012  
  
 
 
 Альмер

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг  
  
 
 
 Производитель - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Предприятие-упаковщик - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018815

27.03.2012  
  
 
 
 Альмер



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг  
  
 
 
 Производитель - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Предприятие-упаковщик - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018990

07.06.2012  
  
 
 
 Аллергодил®



Спрей назальный  дозированный 140 мкг/доза  
  
 
 
 Производитель - МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2442-11  
  
 
 
 Не требуется