Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "20" июня 2012 года № 468 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№001197 31.03.2011	Цефтрифин Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г	Вокхард Лтд, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1963-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№001932 12.01.2011	Кефстар 750 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг	Вокхард Лтд, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1629-10	Не требуется
3	РК-ЛС-5№008908 29.12.2010	Омакор® Капсулы, 1000 мг	Производитель - Баннер Фармакапс Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Эббот Продактс ГмбХ,		Тип 1 Приложение 5 Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного	Изменение №2 к АНД 42-1608-10	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ

   

 
  
 
 
 материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010224

10.10.2007  
  
 
 
 Флексо Гель



Гель 50мг/г  
  
 
 
 Санта Фарма Илач Санайи А.С., ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3840-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010266

10.10.2007  
  
 
 
 Нордитропин® НордиЛет®



Раствор для подкожного введения 10мг/1,5мл  
  
 
 
 Ново Нордиск АО, ДАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3740-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011054

06.03.2008  
  
 
 
 Клотримазол



Таблетки вагинальные, 100 мг  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к ФС РК 42-1218-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011447

24.04.2008  
  
 
 
 Эреспал®



Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг     
  
 
 
 Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Держатель лицензии - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4346-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011517

24.04.2008  
  
 
 
 Мукосол



Сироп  педиатрический  
  
 
 
 Медикал Юнион Фармасьютикалс, ЕГИПЕТ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4343-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011518

24.04.2008  
  
 
 
 Мукосол

 

Сироп  для взрослых.  
  
 
 
 Медикал Юнион Фармасьютикалс, ЕГИПЕТ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4345-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 17)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015044

28.12.2009  
  
 
 
 Палора®



Сироп    
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-621-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016173

28.05.2010  
  
 
 
 Немозол



Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл  
  
 
 
 IPCA Laboratories Ltd, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1163-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018478

29.11.2011  
  
 
 
 Амарил® М SR



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/500 мг пролонгированного действия   
  
 
 
 Хандок  Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2849-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018593

10.01.2012  
  
 
 
 Ноофен 100



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь      
  
 
 
 Производитель - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ

Предприятие-упаковщик - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Олфа ООО, УКРАИНА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2603-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018594

10.01.2012  
  
 
 
 Ноофен 500



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь      
  
 
 
 Производитель - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ

Предприятие-упаковщик - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Олфа ООО, УКРАИНА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2603-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018721  
  
 
 
 Варфарин Никомед  
  
 
 
 Производитель - Никомед  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №1 к АНД  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 15.02.2012  
  
 
 
  

Таблетки, 2.5 мг     
  
 
 
 Фарма Сп. з.о.о., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Никомед Фарма Сп. з.о.о., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Никомед Дания АпС, ДАНИЯ

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 42-2484-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018731

15.02.2012  
  
 
 
 Кандибене®



Таблетки вагинальные, 100 мг     
  
 
 
 Производитель - МЕДА Мануфакчеринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - МЕДА Мануфакчеринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2547-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018732

15.02.2012  
  
 
 
 Кандибене®



Таблетки вагинальные, 200 мг     
  
 
 
 Производитель - МЕДА Мануфакчеринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - МЕДА Мануфакчеринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2547-11  
  
 
 
 Не требуется