Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от " 01  " октября  2010 г. № 536

"О государственной регистрации, перерегистрации  изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" 
  
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Торговое название 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Рег. номер 
  
 
 
 Срок рег. 
  
 
 
 Тип рег. 
  
 
 
 Степень потенциального риска  
  
 
 
 Краткая тех. характеристика 
  
 
 
 
 1
  
 
 
 Халаты хирургические одноразовые размерами M, L, XL, XXL 
  
 
 
 3M China Limited (  компании  3M Health Care),

  КИТАЙ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№002393
  
 
 
 5 год
  
 
 
 Перерегистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 Хирургические халаты предназначены для ношения в операционной комнате медицинским персоналом во время хирургических процедур, чтобы защитить медицинский персонал от передачи бактерий и частиц.

Хирургические халаты применяется в больничных учреждениях.

Халаты изготовлены из нетканого полотна, не содержат латекса, упакованы в индивидуальную упаковку и поставляются в транспортировочных коробках. Стерилизация проведена методом облучения. 

Транспортирование медицинской одежды предусмотрено в стандартной заводской упаковке при температуре от - 4 до 50°С и относительной влажности не более 80%.

Хранение медицинской одежды предусмотрено в стандартной заводской упаковке при температуре от - 4 до 50°С и относительной влажности не более 80%. 
  
 Срок годности составляет 3 года
  
 
 
 
 2
  
 
 
 Маски хирургические с ушной петлей (1826) и с завязками (1816) в упаковке по 50 шт
  
 
 
 3M China Limited (  компании  3M Health Care),

  КИТАЙ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№000587
  
 
 
 5 год
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 Хирургические маски предназначены для защиты пациентов и медицинского персонала от выдыхаемых микроорганизмов, жидкостей и частиц.

Хирургические маски применяются как в больничных учреждениях, так и в домашних условиях.

Эффективность бактериальной фильтрации более 99%. Маски трехслойные, голубого цвета.

Транспортирование и хранение масок предусмотрено в стандартной заводской упаковке при температуре от +15 - +30°С.

Срок годности составляет 2 года для масок с завязками (1816) и 3 года для масок с ушной петлей (1826) с момента производства 
  
 
 
 
 3
  
 
 
 Разрезаемые операционные пленки Steri-Drape размерами: 15смх20см (10смх20см); 29смх25см (19смх25см); 60смх35см (35смх35см); 82смх45см (60смх45см); 82смх85см (60смх85см) и Steri-Drape 2 размерами: 20смх20см (10смх20см); 38смх25см (28смх25см); 38смх41см (28смх41см); 60смх45см (50смх45см); 90смх60см (60смх60см); 90смх85см (60смх58см), в коробках №10
  
 
 
 Suzhou Avon Textile Co. Ltd   компании  3  М  Health Care,   Китай ,

  КИТАЙ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№002388
  
 
 
 5 год
  
 
 
 Перерегистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 Разрезаемые операционные пленки Steri-Drape и Steri-Drape 2 предназначены для улучшения подготовки кожи к хирургическим процедурам. Они обеспечивают стерильную поверхность при оперировании и препятствуют проникновению бактерий в область операционного разреза.

Разрезаемые операционные пленки Steri-Drape и Steri-Drape 2 применяются для пациентов только в больничных учреждениях.

Разрезаемые операционные пленки Steri-Drape и Steri-Drape 2 состоят из адгезивной пленки с йодофором, которая на протяжении всей операции обеспечивает защиту от микробов. 

Различия между пленками: Steri Drape 
  
 - непроницаемая, изготовлена из полиэтиленовой пленки 0,05 мм;  Steri Drape 2 - полупроницаемая, изготовлена из полиэфирной пленки 0,025 мм, обладает низким эффектом памяти.

Стерилизация проводится методом гамма излучения.

Хранение разрезаемых операционных пленок Steri-Drape и Steri-Drape 2 предусмотрено в стандартной заводской упаковке при температуре от 25°С

Срок годности составляет 2 года от даты выпуска. 
  
 
 
 
 4
  
 
 
 Прозрачная повязка с впитывающей прокладкой Tegaderm+PAD размерами: 5смх7см, 6смх10см, в коробках №50; 9смх10см, 9смх10,5см, 9смх15см, 9смх20см, 9смх25см, 9смх35см в коробках №25 
  
 
 
 3M Health Care,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№002392 
  
 
 
 5 год
  
 
 
 Перерегистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Прозрачная повязка с впитывающей прокладкой Tegaderm+PAD предназначена для обработки крупных ран: порезов, ожогов, хирургических швов и мест ввода внутренних катетеров.

Прозрачная повязка с впитывающей прокладкой Tegaderm+PAD применяется для пациентов как в больницах, так и в домашних условиях.

Транспортирование и хранение предусмотрено в стандартной заводской упаковке при нормальных условиях (15-30°С). Срок годности составляет 3 года 
  
 
 
 
 5
  
 
 
 Фиксирующая повязка Scotchcast Plus шириной (см): 2.5, 5.0, 7.6, 10.1, 12.7 и длиной (м) 1.8, 3.6
  
 
 
 3M Poland Sp. Z o.o, Польша (компании 3M Health Care, Германия),

ПОЛЬША 
  
 
 
 РК-ИМН-5№002339 
  
 
 
 5 год
  
 
 
 Перерегистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 Фиксирующая повязка Scotchcast Plus предназначена для изготовления как обычных ортопедических повязок, так и для изготовления специальных протезов и ортопедических приспособлений.

Фиксирующая повязка Scotchcast Plus применяется для пациентов в 
  
 больничных условиях.

Фиксирующая повязка Scotchcast Plus содержит в своем составе материал из сплетенных фиберглассовых волокон, пропитанных полиуретановой смолой

Транспортирование и хранение предусмотрено в стандартной заводской упаковке при нормальных условиях (15-30°С). Срок годности составляет 3 года 
  
 
 
 
 6
  
 
 
 Заменитель костной ткани синтетический  4BONE-BS  с размерами гранул 0,5 - 1мм, 1- 2мм в тубах или шприцах  по 0,5сс, 1сс, 2сс, 6сс 
  
 
 
 BIOMATLANTE,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
 РК-ИМН-5№000597
  
 
 
 5 год
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска 
  
 
 
 4BONE BS - заменитель костной ткани  синтетический, показан для заполнения и наращивания костных дефектов в полости рта верхней и нижней челюсти. 4BONE BS также очень эффективен при немедленной имплантации.

4BONE BS включает оптимизированные морфологические и резорбируемые свойства, что позволяет достигнуть предсказуемых результатов лечения. Упаковка в виде шприца позволяет врачу без трудностей смешать вещество с кровью пациента и/или физиологическим раствором. После полного всасывания крови и/или физиологического раствора в  4BONE BS помещается  в область дефекта у пациента.  4BONE BS обеспечивает архитектурное формирование кости с помощью остеокондуктивных балок. Распределение гомогенной фазы, контролирующей избыточную резорбцию 4BONE BS, служит балкой для отложения костной ткани в процессе образования кости. Поддерживается механическая стабильность аугментированного 
  
 объема в результате низкой скорости  резорбции гидроксиапатита, что предупреждает избыточную резорбцию. В противоположность другим двухфазным фосфатам кальция 4BONE BS представляет собой не только смесь ГА и ТКФ, но он химически синтезирован как композит с целью обеспечения гомогенного распределения обоих компонентов. 4BONE BS интегрируется в течение естественного процесса ремоделирования человеческой кости и замещается естественными костными кристаллами, аналогичными человеческой кости.  Внешний вид: Резорбируемый костный материал в шприцах и тубах в виде гранул различных размеров  от 0,5 до 2мм. Представляет собой пористую форму. На 100% синтетический биосовместимый заменитель костной ткани. Отсутствуют исходные механические свойства.

Пористость: 70% общей пористости. Микро- и макропористая структура совместима с размерами клеток. Микропоры способствуют диффузии биологических жидкостей. Клетки крови пациента проникают в гранулы через микропоры материала, которые взаимосвязаны, что способствует васкуляризации. 
  
 
 
 
 7
  
 
 
 Мембрана резорбируемая  коллагеновая 4BONE-RCM  с размерами: 15мм х 25мм, 20мм 
  
 х 30 мм, 30 мм х 40 мм, в упаковке №1 
  
 
 
 BIOMATLANTE,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
 РК-ИМН-5№000598
  
 
 
 5 год
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью 
  
 риска
  
 
 
 4BONE-RCM - это резорбируемая  коллагенованая мембрана. 

Применяется в общей, дентальной и
  
 парадонтальной хирургии, а так же в имплантологии в качестве рассасывающегося гемостатического реагента и всасывающегося средства для обработки ран. 4BONE-RCM замедляет снижение роста эпителия на ранних этапах лечения. 4BONE- RCM способствует диффузии жидкостей, связанных со здоровьем мягких тканей, через микропористую структуру.  Преимущества 4BONE-RCM являются результатом расширенного исследования в поисках функционирующей продукции, которая будет действовать в качестве барьера и оставаться интактной на протяжении необходимого периода. Специфическая микро- и макроструктура представляет динамический процесс, включающий физико-химические процессы, взаимодействия кристаллов/белков, клеточную и тканевую колонизацию и ремоделирование кости. Контролируемый процесс поперечного связывания коллагена способствует достаточному времени для оптимальной регенерации кости в зоне костного дефекта. Проста в использовании. Имеющая размеры 15мм х 25мм, 20мм х 30 мм, 30 мм х 40 мм, без необходимости в наложении швов или штифтов. Изменяема и адаптируема при различной топографии кости.

Безопасность функциональность барьера гарантирует, что 4BONE-RCM способен успешно применяться при большом количестве медицинских 
  
 показаний. 

Внешний вид 4BONE-RCM: 

- белая мембрана, покрытая слоями клейкого пористого материала 

- однородная, гладкая и гибкая мембрана 

- мембрана, имеющая чёткие границы

Размер:  ұ10 %, толщина (во влажном состоянии): 200 мкм, ұ 50 мкм

Механическое сопротивление:

Потеря в весе < 35 % через 48 часов, > 1 N при растяжении, >0,5 N при сшивании

Потери при высушивании: Потеря в весе <20 %.