Приложение к приказу    
  
 Председателя Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

  от "_06_" _августа___ 2010 г. № _438__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения) 
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011972

24.06.2008 
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  РУП,    
  
 Республика Беларусь



Кальция глюконат



Таблетки, 500 мг    
  
 

 
  
 Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО,    
  
 Республика Беларусь



Кальция глюконат



Таблетки, 500 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства    
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1522-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011343

04.04.2008 
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  РУП,    
  
 Республика Беларусь



Аскорбиновая кислота с глюкозой



Таблетки, 100 мг    
  
 

 
  
 Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО,   
  
 Республика Беларусь



Аскорбиновая кислота с глюкозой



Таблетки, 100 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства    
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1470-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011223

03.04.2008 
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов РУП,    
  
 Республика Беларусь



Метронидазол



Таблетки, 250 мг    
  
 

 
  
 Упаковка контурная ячейковая №10 
  
 Упаковка контурная ячейковая №20 
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО, 
  
 Республика  Беларусь



Метронидазол



Таблетки, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 Упаковка контурная ячейковая №20 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства    
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1472-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012881

24.11.2008 
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  РУП,    
  
 Республика Беларусь



Ацетилсалициловая кислота



Таблетки, 500 мг    
  
 

 
  
 Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО,   
  
 Республика Беларусь



Ацетилсалициловая кислота



Таблетки, 500 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства    
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1598-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004945

25.01.2007 
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП,    
  
 Республика Беларусь



Метилурацил



Таблетки, 0.5 г   
  
 

 
  
 Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 

 
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО,   
  
 Республика Беларусь



Метилурацил



Таблетки, 0.5 г 



Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства  
  
  Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1148-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010452

06.11.2007 
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП,    
  
 Республика Беларусь



Ибупрофен



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г  
  
 

 
  
  Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО,   
  
 Республика Беларусь



Ибупрофен



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г 



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства  
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1379-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011404

23.04.2008 
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП,    
  
 Республика Беларусь



Нистатин



Таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД    
  
 

 
  
 Упаковка контурная ячейковая №10 
  
 Упаковка контурная ячейковая №20 
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО, 
  
 Республика Беларусь



Нистатин



Таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД 



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 Упаковка контурная ячейковая №20 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства  
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1488-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011057

06.03.2008 
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи-Авентис, Франция



Плавикс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг 
  
 

 
  
  Упаковка контурная ячейковая №14  
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб    
  
 эСНСи , Франция



Плавикс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства  
  
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4222-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010415

15.10.2007 
  
 
 
 Альза Корпорейшн, США



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 3 мг    
  
 Упаковка контурная ячейковая №28 
  
 Упаковка контурная ячейковая №56 
  
 Флакон №30 
  
 
 
 Янссен-Силаг С.п.А, Италия



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 3 мг 

Упаковка контурная ячейковая №28  
  
 Упаковка контурная ячейковая №56  
  
 Флакон №30 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства    
  
 Изменение маркировки  (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010416

15.10.2007 
  
 
 
 Альза Корпорейшн, США



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг    
  
 

 
  
 Упаковка контурная ячейковая №28 
  
 Упаковка контурная ячейковая №56   
  
 Флакон №30 
  
 
 
 Янссен-Силаг С.п.А, Италия



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг 



Упаковка контурная ячейковая №28  
  
 Упаковка контурная ячейковая №56    
  
 Флакон №30 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства  
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010417

15.10.2007 
  
 
 
 Альза Корпорейшн, США



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг    
  
 

 
  
 Упаковка контурная ячейковая №28 
  
 Упаковка контурная ячейковая №56 
  
 Флакон №30 
  
 
 
 Янссен-Силаг С.п.А, Италия



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг 



Упаковка контурная ячейковая №28  
  
 Упаковка контурная ячейковая №56 
  
 Флакон №30 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства    
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010418

15.10.2007 
  
 
 
 Альза Корпорейшн, США



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 12 мг    
  
 Упаковка контурная ячейковая №28 
  
 Упаковка контурная ячейковая №56 
  
 Флакон №30 
  
 
 
 Янссен-Силаг С.п.А, Италия



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 12 мг 

Упаковка контурная ячейковая №28    
  
 Упаковка контурная ячейковая №56  
  
 Флакон №30 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства  
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№007849

28.08.2008 
  
 
 
 Nebo      a   /  s   , Дания



КосмоФер®



Раствор для инъекций, 50 мг/мл  
  
  Ампула 2 мл №5  
  
 
 
 Pharmacosmos A/S, Дания



КосмоФер®



Раствор для инъекций, 50 мг/мл 

Ампула 2 мл №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4585-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   лекарственного средства      
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010259

25.09.2007 
  
 
 
 Шварц Фарма АГ, Германия, произведено Шварц Фарма Продукционс ГмбХ, Германия



Моэкс® 7,5



Таблетки, покрытые оболочкой 
  
 

 
  
 

 
  
 Упаковка контурная ячейковая №30 
  
 
 
 Шварц Фарма Продукционс ГмбХ,  Германия для Шварц Фарма АГ, Германия



Моэкс® 7,5



Таблетки, покрытые   пленочной    оболочкой 



Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства  
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3842-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   лекарственного средства