• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 6 августа 2010 г. № 438

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение к приказу

Председателя Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

от "_06_" _августа___ 2010 г. № _438__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"



Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№011972

24.06.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП,

Республика Беларусь



Кальция глюконат



Таблетки, 500 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО,

Республика Беларусь



Кальция глюконат



Таблетки, 500 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к НД РК 42-1522-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№011343

04.04.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП,

Республика Беларусь



Аскорбиновая кислота с глюкозой



Таблетки, 100 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО,

Республика Беларусь



Аскорбиновая кислота с глюкозой



Таблетки, 100 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к НД РК 42-1470-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№011223

03.04.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП,

Республика Беларусь



Метронидазол



Таблетки, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая №10

Упаковка контурная ячейковая №20

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО,

Республика Беларусь



Метронидазол



Таблетки, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая №10

Упаковка контурная ячейковая №20

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение №1 к НД РК 42-1472-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

4

РК-ЛС-5№012881

24.11.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП,

Республика Беларусь



Ацетилсалициловая кислота



Таблетки, 500 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО,

Республика Беларусь



Ацетилсалициловая кислота



Таблетки, 500 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к НД РК 42-1598-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

5

РК-ЛС-5№004945

25.01.2007

Борисовский завод медицинских препаратов РУП,

Республика Беларусь



Метилурацил



Таблетки, 0.5 г



Упаковка контурная безъячейковая №10



Борисовский завод медицинских препаратов ОАО,

Республика Беларусь



Метилурацил



Таблетки, 0.5 г



Упаковка контурная безъячейковая №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение №1 к НД РК 42-1148-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

6

РК-ЛС-5№010452

06.11.2007

Борисовский завод медицинских препаратов РУП,

Республика Беларусь



Ибупрофен



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г



Упаковка контурная ячейковая №10

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО,

Республика Беларусь



Ибупрофен



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г



Упаковка контурная ячейковая №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к НД РК 42-1379-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

7

РК-ЛС-5№011404

23.04.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП,

Республика Беларусь



Нистатин



Таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД



Упаковка контурная ячейковая №10

Упаковка контурная ячейковая №20

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО,

Республика Беларусь



Нистатин



Таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД



Упаковка контурная ячейковая №10

Упаковка контурная ячейковая №20

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к НД РК 42-1488-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

8

РК-ЛС-5№011057

06.03.2008

Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи-Авентис, Франция



Плавикс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг



Упаковка контурная ячейковая №14

Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб

эСНСи , Франция



Плавикс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг



Упаковка контурная ячейковая №14

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к СП РК 42-4222-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

9

РК-ЛС-5№010415

15.10.2007

Альза Корпорейшн, США



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 3 мг

Упаковка контурная ячейковая №28

Упаковка контурная ячейковая №56

Флакон №30

Янссен-Силаг С.п.А, Италия



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 3 мг

Упаковка контурная ячейковая №28

Упаковка контурная ячейковая №56

Флакон №30

Тип 1 Приложение 5

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

10

РК-ЛС-5№010416

15.10.2007

Альза Корпорейшн, США



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг



Упаковка контурная ячейковая №28

Упаковка контурная ячейковая №56

Флакон №30

Янссен-Силаг С.п.А, Италия



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг



Упаковка контурная ячейковая №28

Упаковка контурная ячейковая №56

Флакон №30

Тип 1 Приложение 5

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

11

РК-ЛС-5№010417

15.10.2007

Альза Корпорейшн, США



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг



Упаковка контурная ячейковая №28

Упаковка контурная ячейковая №56

Флакон №30

Янссен-Силаг С.п.А, Италия



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг



Упаковка контурная ячейковая №28

Упаковка контурная ячейковая №56

Флакон №30

Тип 1 Приложение 5

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

12

РК-ЛС-5№010418

15.10.2007

Альза Корпорейшн, США



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 12 мг

Упаковка контурная ячейковая №28

Упаковка контурная ячейковая №56

Флакон №30

Янссен-Силаг С.п.А, Италия



Инвега®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 12 мг

Упаковка контурная ячейковая №28

Упаковка контурная ячейковая №56

Флакон №30

Тип 1 Приложение 5

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

13

РК-ЛС-5№007849

28.08.2008

Nebo a / s , Дания



КосмоФер®



Раствор для инъекций, 50 мг/мл

Ампула 2 мл №5

Pharmacosmos A/S, Дания



КосмоФер®



Раствор для инъекций, 50 мг/мл

Ампула 2 мл №5

Тип 1 Приложение 5

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Изменение № 1 к СП РК 42-4585-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

14

РК-ЛС-5№010259

25.09.2007

Шварц Фарма АГ, Германия, произведено Шварц Фарма Продукционс ГмбХ, Германия



Моэкс® 7,5



Таблетки, покрытые оболочкой





Упаковка контурная ячейковая №30

Шварц Фарма Продукционс ГмбХ, Германия для Шварц Фарма АГ, Германия



Моэкс® 7,5



Таблетки, покрытые
пленочной оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №30

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению



Изменение № 1 к СП РК 42-3842-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства