Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "18_" февраля  2014 г. № 128

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Помпа инсулиновая DANA Diabecare IIS с принадлежностями  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd.,     РЕСПУБЛИКА        КОРЕЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№012512  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Помпа инсулиновая DANA Diabecare IISG с принадлежностями  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd.,     РЕСПУБЛИКА        КОРЕЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№012520  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Помпа инсулиновая DANA Diabecare R с принадлежностями  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd.,     РЕСПУБЛИКА        КОРЕЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№012521  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "18" февраля_  2014 г. № 128_    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№012512   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Инсулиновая помпа / Insulin Pump DANA Diabecare® IIS - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Инсулиновый резервуар / Insulin Syringe Reservoir - 6 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Инфузионные        наборы    / Infusion Set: Easy Release - 6     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Соединительный винт / Linking Screw - 2 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Устройство специальное для установки резервуара / Easy Setter - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Сумочка комплектации / Set case - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd   
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Сумочка транспортная / Travel case - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Чехол        помпы        под        ремень    / Case under the belt - 1     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Чехол помпы с прищепкой / Case with a pin - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Чехол        помпы        влагостойкий    / Water-resistant case  - 1     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Чехол помпы с нагрудной подвеской / Bra Pouch  - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Чехол помпы с подвеской на плечо / Shoulder Pouch - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Поясной ремень / Cloth Belt - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Лейкопластырь для фиксации канюли /  Adhesive Tape (1 roll) - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Лейкопластырь для фиксации салфетки / Mefix Tape - 3 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 Лейкопластырь водонепроницаемый / Tegaderm Transparent Tape - 2 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 Электробатареи помпы, пульта дистанционного управления / 3,6 V  Battery  - 2 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 Ключ        батарейного        и        резервуарного        отсека    / Key for battery and reservoir cap - 2     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 19  
  
 
 
 Вспомогательное устройство для введения иголки / Serter-Soft Release - ST  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd   
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 20  
  
 
 
 Вспомогательное устройство для введения иголки / Serter-Soft Release - R  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№012520   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Инсулиновая помпа / Insulin Pump DANA Diabecare® IISG - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Инсулиновый резервуар / Insulin Syringe Reservoir - 6 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Инфузионные        наборы    / Infusion Set: Easy Release - 6     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
  Соединительный винт / Linking Screw - 2 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Устройство специальное для установки резервуара / Easy Setter - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Сумочка комплектации / Set case - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Сумочка транспортная / Travel case - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Чехол        помпы        под        ремень    / Case under the belt - 1     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
   Чехол помпы с прищепкой / Case with a pin - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Чехол        помпы        влагостойкий    / Water-resistant case  - 1     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Чехол помпы с нагрудной подвеской / Bra Pouch  - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Чехол помпы с подвеской на плечо / Shoulder Pouch - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
   Поясной ремень / Cloth Belt - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Лейкопластырь для фиксации канюли /  Adhesive Tape (1 roll) - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd   
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Лейкопластырь для фиксации салфетки / Mefix Tape - 3 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 Лейкопластырь водонепроницаемый / Tegaderm Transparent Tape - 2 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 Электробатареи помпы, пульта дистанционного управления / 3,6 V  Battery  - 2 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 Ключ        батарейного        и        резервуарного        отсека    / Key for battery and reservoir cap - 2     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 19  
  
 
 
 Сумочка принадлежностей для тестировня уровня глюкозы / Glucose tester case - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 20  
  
 
 
 Вспомогательное устройство для прокалывания пальца / Lancing Device - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 21  
  
 
 
 Салфетки дезинфицирующие / Disinfectant Prep Pad - 20 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 22  
  
 
 
   Ланцеты / Lancets - 10 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 23  
  
 
 
  Чип - для контроля системы / Check strip- 2 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 24  
  
 
 
   Тест-полоски на содержание глюкозы / Blood Glucose Strip - 25 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 25  
  
 
 
 Вспомогательное устройство для введения иголки / Serter-Soft Release - ST  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 26  
  
 
 
 Вспомогательное устройство для введения иголки / Serter-Soft Release - R  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№012521   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Инсулиновая        помпа    / Insulin Pump DANA Diabecare® R - 1     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Инсулиновый резервуар / Insulin Syringe Reservoir - 6 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Дистанционный пульт управления со встроенным  глюкометром / Remote Control with Blood Glucose Measuring - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Инфузионные        наборы    / Infusion Set: Easy Release - 6     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Соединительный винт / Linking Screw - 2 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Устройство специальное для установки резервуара / Easy Setter - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Сумочка комплектации / Set case - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Сумочка транспортная / Travel case - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Чехол        помпы        под        ремень    / Case under the belt - 1     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Чехол помпы с прищепкой / Case with a pin - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Чехол        помпы        влагостойкий    / Water-resistant case  - 1     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Чехол помпы с нагрудной подвеской / Bra Pouch  - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Чехол помпы с подвеской на плечо / Shoulder Pouch - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Поясной ремень / Cloth Belt - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Лейкопластырь для фиксации канюли /  Adhesive Tape (1 roll) - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 Лейкопластырь для фиксации салфетки / Mefix Tape - 3 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 Лейкопластырь водонепроницаемый / Tegaderm Transparent Tape - 2 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 Электробатареи помпы, пульта дистанционного управления / 3,6 V  Battery  - 4 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 19  
  
 
 
 Ключ        батарейного        и        резервуарного        отсека    / Key for battery and reservoir cap - 2     шт   .    
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 20  
  
 
 
 Сумочка принадлежностей для тестировня уровня глюкозы / Glucose tester case - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 21  
  
 
 
 Вспомогательное устройство для прокалывания пальца / Lancing Device - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 22  
  
 
 
 Салфетки дезинфицирующие / Disinfectant Prep Pad - 20 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 23  
  
 
 
 Ланцеты / Lancets - 10 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 24  
  
 
 
 Чип - для контроля системы / Check strip- 2 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 25  
  
 
 
 Тест-полоски на содержание глюкозы / Blood Glucose Strip - 25 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 26  
  
 
 
 Вспомогательное устройство для введения иголки / Serter-Soft Release - ST  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 27  
  
 
 
 Вспомогательное устройство для введения иголки / Serter-Soft Release – R  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 SOOIL Development Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея