Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "17" января_ 2011 г. № 21 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005712 12.03.2007	Цитокартин® Раствор для инъекций артикаина гидрохлорида 4% с адреналином 1:200 000 Картридж 1.7 мл -50	Cosmo S.p.A. для Molteni Dental S.r.L., ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к СП РК 42-3423-07	Не требуется
2	РК-ЛС-5№010008 12.03.2007	Цитокартин® Раствор для инъекций артикаина гидрохлорида 4% с адреналином 1:100 000 Картридж 1.7 -50	Cosmo S.p.A. для Molteni Dental S.r.L., ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к СП РК 42-3423-07	Не требуется

 
       
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№010341

24.10.2007
  
 
 
Гиналгин



Таблетки вагинальные 



Упаковка контурная ячейковая - 5 №2
  
 
 
Ай Си Эн Польфа Жешув АО,

ПОЛЬША
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. №1 к СП РК 42-3880-07
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№010710

14.01.2008
  
 
 
ФЕКСОФЕН-сановель 120



Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг  



Блистер (контурная ячейковая упаковка) - 10 №1, 2
  
 
 
Фармако-индустриальная торговая компания Сановель,

ТУРЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 19-10 07.10.2010
  
 
 
изм. № 3 к СП РК 42-4014-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№010711

14.01.2008
  
 
 
ФЕКСОФЕН-сановель 180



Таблетки, покрытые оболочкой, 180 мг  



Блистер (контурная ячейковая упаковка) - 10 №1, 2
  
 
 
Фармако-индустриальная торговая компания Сановель,

ТУРЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 19-10 07.10.2010
  
 
 
изм. №3 к СП РК 42-4017-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№013050

05.12.2008
  
 
 
Кордарон®



Таблетки делимые, 200 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
  
 
 
ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для Санофи-Авентис,Франция,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изм.№1 к СП РК 42-4855-08
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-3№015544

26.01.2010
  
 
 
Кетотоп®



Пластырь трансдермальный



Пластырь - 6 №20
  
 
 
Химфарм АО, произведено Pacificpharma Corporation, Корея,

КАЗАХСТАН
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изм.№1 к ВАНД 42-83-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№016090

21.05.2010
  
 
 
Ланоретик



Таблетки, 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
  
 
 
G.L.Pharma для Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H,

АВСТРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изм.№1 к АНД 42-672-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-5№005521

29.01.2007
  
 
 
Алмагель® Нео



Суспензия для приема внутрь   



Флакон 170 мл
  
 
 
Балканфарма-Троян АД,

БОЛГАРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изм.№2 к СП РК 42-3349-07
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№014156

29.06.2009
  
 
 
Атровент®



Раствор для ингаляций, 0.025 %



Флакон 20 мл  
  
 
 
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия , произведено Институт де Ангели С.Р.Л.,

ИТАЛИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 1 к АНД 42-168-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
11
  
 
 
РК-ЛС-5№005042

23.05.2007
  
 
 
ТераФлю® ЛАР



Спрей для местного применения  



Флакон 30 мл
  
 
 
Новартис Консьюмер Хелс СА,

ШВЕЙЦАРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-3534-07
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
12
  
 
 
РК-ЛС-5№014273

24.07.2009
  
 
 
Беродуал®



Раствор для ингаляций



Флакон 20 мл  
  
 
 
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия , произведено Институт де Ангели С.Р.Л.,

ИТАЛИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 1 к АНД 42-210-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
13
  
 
 
РК-ЛС-5№014082

22.05.2009
  
 
 
Лазолван® юниор



Сироп 15 мг/5 мл



Флакон 100 мл
  
 
 
Берингер Ингельхайм Эспана С.А.,

ИСПАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 1 к АНД 42-184-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
14
  
 
 
РК-ЛС-5№005022

27.11.2006
  
 
 
Лазолван®



Таблетки, 30 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 5
  
 
 
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.,

ГРЕЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-3265-06
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
15
  
 
 
РК-ЛС-5№005738

04.07.2007
  
 
 
Элоком®



Лосьон для наружного применения, 0.1 %



Флакон 20 мл, Флакон 30 мл
  
 
 
Шеринг-Плау С.п.А., собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США (дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария),

ИТАЛИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изм.№1 к СП РК 42-3660-07
  
 
 
Не требуется
  
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»     
  
 2011 жылғы «17»_  қаңтар   _  
  
 №  21    бұйрығына қосымша  
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

  р   /  с   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы,   қаптамасы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел  і   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы) 
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№005712

12.03.2007
  
 
 
Цитокартин®



Инъекцияға арналған  ерітінді  
  
4% артикаин гидрохлориді    1:200 000 адреналинмен



Картридж 1.7 мл №50
  
 
 
Cosmo S.p.A. , Италия  Molteni Dental S.r.L., Италия үшін,

ИТАЛИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-3423-07  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Талап етілмейді  
  
 
 
 
 
2
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010008

12.03.2007
  
 
 
Цитокартин®



Инъекцияға арналған ерітінді  
  
4% артикаин гидрохлориді   1:100 000 адреналинмен 



Картридж 1.7 №50
  
 
 
Cosmo S.p.A. , Италия  Molteni Dental S.r.L., Италия үшін,

ИТАЛИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-3423-07  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
3
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010341

24.10.2007
  
 
 
Гиналгин



Қынаптық таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №2
  
 
 
Ай Си Эн Польфа Жешув АҚ,

ПОЛЬША
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-3880-07  
  
№1  өзгерiс 
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
4
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010710

14.01.2008
  
 
 
ФЕКСОФЕН-сановель 120



Қ абықпен   қапталған 120 мг   таблеткалар 



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) - 10 №1, 2,  
  
 
 
Сановель ф армако-индустриалдық сауда    компаниясы ,

ТҮРКИЯ



 
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
07.10.2010 №19-10 хаттама 
  
 
 
ҚР СП 42-4014-07  
  
№ 3  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 
 
 
5
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010711

14.01.2008
  
 
 
ФЕКСОФЕН-сановель 180



Қабықпен қапталған 180 мг  таблеткалар 



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) - 10 №1, 2,
  
 
 
Сановель ф армако-индустриалдық сауда    компаниясы ,

ТҮРКИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
07.10.2010 №19-10 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-4017-07  
  
№3  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 
 
 
6
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013050

05.12.2008
  
 
 
Кордарон®



Б өлінетін   200 мг  таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3
  
 
 
ХИНОИН  Фармацевтикалық және  Химиялық  өнімдер зауыты ЖАҚ, Венгрия Санофи-Авентис, Франция үшін,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-4855-08  
  
№1  өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
7
  
 
 
ҚР-ДЗ-3№015544

26.01.2010
  
 
 
Кетотоп®



Трансдермальді бұласыр   



Бұласыр - 6 №20
  
 
 
Pacificpharma Corporation, Корея

қапталған  Химфарм АҚ,

ҚАЗАҚСТАН
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
УТ НҚ 42-83-09  
  
№1  өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
8
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№016090

21.05.2010
  
 
 
Ланоретик



50 мг т аблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1
  
 
 
G.L.Pharma,  Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H  үшін,

 АВСТРИЯ
  
 
 
1  түрдег і 5  қосымша

 Дәрілік  заттың  сапасы  мен   қауіпсіздігі  жөніндегі  нормативтік- техникалық  құжаттың  өзеруі (17  тармақ) 
  
 
 
Т НҚ 42-672-09  
  
№1  өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
9
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№005521

29.01.2007
  
 
 
Алмагель® Нео



Ішке қабылдауға арналған суспензия   



Құты 170 мл
  
 
 
Балканфарма-Троян АД,

БОЛГАРИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-3349-07  
  
№2  өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
10
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014156

29.06.2009
  
 
 
Атровент®



Ингаляцияға арналған 0.025 %  ерітінді 



Құты 20 мл  
  
 
 
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия 

өндірілген орны Институт де Ангели С.Р.Л.,

ИТАЛИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
Т НҚ 42-168-09  
  
№ 1 өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
11
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№005042

23.05.2007
  
 
 
ТераФлю® ЛАР



Жергілікті қолдануға арналған спрей  



Құты 30 мл
  
 
 
Новартис Консьюмер Хелс СА,

ШВЕЙЦАРИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-3534-07  
  
№ 2  өзгерiс 
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
12
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014273

24.07.2009
  
 
 
Беродуал®



Ингаляцияға арналған ерітінді



Құты 20 мл  
  
 
 
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,    
  
өндірілген орны  
  
Институт де Ангели С.Р.Л.,

ИТАЛИЯ   
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
Т НҚ 42-210-09  
  
№ 1 өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
13
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014082

22.05.2009
  
 
 
Лазолван® юниор



15 мг/5 мл ш әрбат



Құты 100 мл
  
 
 
Берингер Ингельхайм Эспана С.А.,

ИСПАНИЯ
  
 
 
 1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
Т НҚ 42-184-09  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
14
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№005022

27.11.2006
  
 
 
Лазолван®



30 мг т аблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 5
  
 
 
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.,

ГРЕЦИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-3265-06  
  
№ 2 өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
15
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№005738

04.07.2007
  
 
 
Элоком®



Сыртқа қолдануға арналған 0.1 %  лосьон   



Құты 20 мл, Құты 30 мл
  
 
 
Шеринг-Плау С.п.А., Шеринг-Плау Корпорейшн, АҚШ   жеке филиалы  (дистрибьюторы : Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария),

ИТАЛИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-3660-07  
  
№1  өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді