• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 ноября 2011 г. № 612

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "02" ноября_ 2011 г. № 612_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Изделия для забора крови PUTH

Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Co.,Ltd,

КИТАЙ

РК-ИМН-5№009087

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Гемоконтейнер POLYMED одинарный (100мл, 250мл, 300мл, 350мл, 450 мл, 500мл) сдвоенный (250/300/300мл, 350/300/300мл, 450/300/300мл; 500/300/300мл), строенный (250/300/300мл, 350/300/300мл, 450/300/300мл; 500/300/300мл); счетверенный (250/300/300/300мл, 350/300/300/300мл, 450/300/300/300мл; 500/300/300/300мл) для крови и её компонентов с антикоагулянтом CPDA-1, CPD и SAGM

Poly Medicure LTD.,

ИНДИЯ

РК-ИМН-5№009088

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Мешки для криоконсервации Cryostore модель CS в различных исполнениях

OriGen Biomedical Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№009089

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Катетер балонный дилятационный FoxCross/Fox sv/ Fox plus с диаметром баллона (мм): 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0; 12,0; 14,0; длиной баллона (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120

Abbott Laboratories Vascular Enterprises

Ltd,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-ИМН-5№009091

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Система защиты от эмболии Emboshield NAV6 с диаметром фильтра 5,0 мм; 7,2 мм; длиной проводника 190 см

Abbott Vascular,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№009092

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

6

Система стентовая каротидная Acculink RX/OTW с диаметром стента (мм): 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0; длиной стента (мм): 20, 30, 40

Abbott Vascular,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№009093

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска





Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "02_" ноября__ 2011 г. № 612_

1. № РК-ИМН-5№009087



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без: пробирки вакуумные без наполнителя объемом 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9.5 мл; пробирки вакуумные с K2EDTA объемом 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9.5 мл; пробирки вакуумные с K3EDTA объемом 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9.5 мл; пробирки вакуумные с клот-активатором (CLOT ACTIVATOR) объемом 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9.5 мл; пробирки вакуумные с клот-активатором / разделитель сыворотки (GEL / CLOT ACTIVATOR) объемом 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 7.5, 8, 8.5 мл

Нет данных

Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Co., Ltd.

Китай

2

Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без: пробирки вакуумные с гепарином (Sodium heparin) объемом 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9.5 мл; пробирки вакуумные с гепарином (Lithium heparin) объемом 3, 4, 5, 8, 9, 9.5 мл; пробирки вакуумные с гепарином / разделитель плазмы (gel/Sodium heparin, gel/Lithium heparin) объемом 3, 4, 5, 7 мл; пробирки вакуумные с цитратом натрия (NC9, ESR) 3,2% (0,109 mol/L), 3,8% (0,129 mol/L), объемом 1.6, 1.8, 2, 2.4, 2.7, 3.6, 4.5, 5.4 мл; пробирки вакуумные с флуаридом натрия / оксалатом калия (NaF / Oxal.K) объемом 2, 3, 4, 5, 6, 7 мл; пробирки вакуумные с флуаридом натрия/K2EDTA (NaF / K2EDTA) объемом 2, 3, 4, 5, 6, 7 мл; пробирки вакуумные с K2EDTA / разделитель плазмы (Gel/K2EDTA) объемом 3, 4, 5, 7 мл; пробирки вакуумные с ACD объемом 4, 6, 8 мл

Нет данных

Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Co., Ltd.

Китай

3

Иглы двухсторонние различных размеров: 18Gx 1 1/2 " (38х1,25мм); 20Gx1 1/2 " (38х0,9мм); 21G x 1 1/2 " (38х0,8мм); 22Gx1 1/2 " (38х0,7мм)

Нет данных

Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Co., Ltd.

Китай

4

Иглы - бабочки с катетерами и адаптерами: 21G х 3/4" х 7" (0.8х19х190мм); 23Gх3/4"х7" (0.6х19х190мм)

Нет данных

Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Co., Ltd.

Китай

5

Держатели игл различных конфигураций

Нет данных

Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Co., Ltd.

Китай

6

Жгуты

Нет данных

Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Co., Ltd.

Китай

7

Емкости для использованных игл и транспортировки объемом 850 мл

Нет данных

Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Co., Ltd.

Китай

2. № РК-ИМН-5№009088



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Контейнер

Нет данных

Poly Medicure LTD.

Индия

2

Игла

Нет данных

Poly Medicure LTD.

Индия

3. № РК-ИМН-5№009089



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Вариант исполнения 1. Мешки для криоконсервации Cryostore модель CS с донорской трубкой 19 см CS 25f

Нет данных

OriGen Biomedical, Inc.

Соединенные Штаты Америки

2

Вариант исполнения 2. Мешки для криоконсервации Cryostore модель CS со стандартным комплектом трубок объемами (мл): CS 50, CS 250, CS 500, CS 750, CS 1000, CS 2000

Нет данных

OriGen Biomedical, Inc.

Соединенные Штаты Америки

3

Вариант исполнения 3. Мешки для криоконсервации Cryostore модель CS со стандартным комплектом трубок с комплектом трубок "n" объемами (мл): CS 25n, CS 50n, CS 250n, CS 500n, CS 750n, CS 1000n, CS 2000n

Нет данных

OriGen Biomedical, Inc.

Соединенные Штаты Америки

4

Вариант исполнения 4. Мешки для криоконсервации Cryostore модель CS со стандартным комплектом трубок с комплектом трубок "n", в отдельной упаковке, объемами (мл): CS 50ns, CS 250ns, CS 500ns, CS 750ns, CS 1000ns, CS 2000ns

Нет данных

OriGen Biomedical, Inc.

Соединенные Штаты Америки

4. № РК-ИМН-5№009092



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Фильтрационная система: 1. Доставляющий катетер. 2. Фильтрационный элемент. 3. Проводник доставки фильтра BareWire. 4. Загрузочная воронка. 5. Интродьюсер. 6. Вращающее устройство. 7. Шприц с промывочным кончиком

Нет данных

Abbot Vascular

США

2

Извлекающий катетер: 1. Извлекающий катетер. 2. Вращающее устройство. 3. Шприц с промывочным кончиком

Нет данных

Abbot Vascular

США

5. № РК-ИМН-5№009093



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Стент Acculink диаметром (мм): 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0; длиной (мм): 20; 30; 40

Нет данных

Abbott Vascular

США

2

Система доставки RX/OTW

Нет данных

Abbott Vascular

США