• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 13 декабря 2012 г. № 1001

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных

к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "13" декабря__ 2012 г. № 1001_

"О государственной регистрации, перерегистрации

медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Аппарат для цитоплазмафереза Haemonetics MCS+ в комплекте

Haemonetics Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№004289

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Агрегометр AggRAM

Helena Biosciences Europe,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-МТ-7№010719

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Система цифровой постурографии NeuroCom Balance Manager

Natus Medical Incorporated,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№010720

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Автоматический биохимический анализатор Cobas c 311 с принадлежностями и расходными материалами

Производитель Hitachi High-Technologies Corporation, Япония, Держатель лицензии Roche Diagnostics GmbH, Германия,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№010721

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска



















Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "13" декабря_ 2012 г. № 1001

1. № РК-МТ-7№004289



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Сетевой шнур

нет данных

Haemonetics Corporation

США

2

Адаптер колокола

нет данных

Haemonetics Corporation

США

3

Карты протоколов

нет данных

Haemonetics Corporation

США

4

Адаптер насосов

нет данных

Haemonetics Corporation

США

5

Набор монтажных инструментов

нет данных

Haemonetics Corporation

США Великобритания

6

Набор для терапевтического эритроцитрофереза 944

нет данных

Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США

США и Великобритания

7

Набор с лейкофильтром для сбора тромбоцитов и плазмы 994 CF-E

нет данных

Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США

США и Великобритания

8

Набор для сбора стволовых клеток из периферической крови, терапевтического афереза тромбоцитов/лейкоцитов 971Е

нет данных

Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США

США и Великобритания

9

Набор для сбора двух доз эритроцитов с лейкофильтром 948F

нет данных

Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США

США и Великобритания

10

Набор для терапевтического плазмаобмена\плазмафереза (с колоколом 225 мл) 980 Е

нет данных

Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США

США и Великобритания

11

Набор для терапевтического плазмаобмена/плазмафереза (с колоколом 125 мл) 981 Е

нет данных

Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics

США и Великобритания









Corporation, США

Сингапур

12

Набор для сбора тромбоцитов и плазмы 995Е (с одним мешком для хранения тромбоцитов)

нет данных

Haemonetics Corporation, США или Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США, или JMS SINGAPORE PTE LTD, Сингапур для Haemonetics Corporation, США

США, Великобритания или Сингапур

13

Набор для сбора тромбоцитов и плазмы 995Е2 (с двумя мешками для хранения тромбоцитов)

нет данных

Haemonetics Corporation, США или Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США ,

США и Великобритания

2. № РК-МТ-7№010719



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Протокол инсталляции

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

2

Два диска в инструкции

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

3

Устройство для извлечения магнитов

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

4

Магниты 30 штук

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

5

Держатель кювет

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

6

Шнур питания

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

7

Крышка для измерительных каналов (чехол от пыли)

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

8

наклейки: Наклейка заказчика идентификационная,

Наклейки прибора идентификационные

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

9

Провод для подсоединения прибора к компьютеру

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

10

Прибор

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

11

Коробка с кюветами

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

12

Набор для настройки оптики

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

13

Руководство по эксплуатации

нет данных

Helena Biosciences Europe

Великобритания

3. № РК-МТ-7№010720



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Блок системный основной

Нет данных

Natus Medical Incorporated

США

2

Монитор жидкокристаллический*

Нет данных

Planar

Китай

3

Специальное программное обеспечение сбора и анализа данных различных протоколов исследования, а также реабилитационных тренингов

Нет данных

Natus Medical Incorporated

США

4

Тележка мобильная*

Нет данных

Anthro

США

5

Манипулятор «мышь»*

Нет данных

Dell

США

6

Клавиатура*

Нет данных

Dell

США

7

Принтер *

Нет данных

НР

Малайзия

8

Платформа динамометрическая активная (46см х 46 см) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

9

Платформа динамометрическая длинная (46см х 152 см) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

10

Платформа динамометрическая квадратная (46см х 46 см) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

11

Платформа для установки системы обвязки и экрана зрительного образа - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

12

Монитор жидкокристаллический, встраиваемый в окружение - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

13

Комплект страховочных поручней и обвязки пациента для сохранения им баланса во время исследования - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

14

Окружение динамическое зрительное с подсветкой - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

15

Коврик пенистый - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

16

Опора качающаяся - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

17

Опора ступенчатая - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

18

Опора наклонная - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

19

Опора прямоугольная - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

20

Комплект для исследования дрожания головы (тест сенсорной организации) с специальным программным обеспечением - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

21

Комплект для электромиографии основной (4 канала) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Naroxan

США

22

Комплект для электромиографии дополнительный (4 канала) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Naroxan

США

23

Комплект для количественной оценки способности пациента сохранять остроту зрения и стабильно - сфокусированный взгляд во время движения головой «In Vision» - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

24

Комплект тестирования сенсорной организации – мотание головой HS-SOT в составе: специальная компьютерная программа сбора и анализа данных, гироскопический датчик отклонения головы - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Neurocom

США

25

ЭМГ электроды – 1 упаковка - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Naroxan

США

26

Фиксаторы ЭМГ электродов – 1 упаковка - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Naroxan

США

27

Специальная программа автоматизации сбора данных D.A.T.a - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Natus Medical Incorporated

США

28

Специальные компьютерные программы для реабилитации упражнений (Puzzle Master, NeuroPong, Solitaire) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя)

Нет данных

Natus Medical Incorporated

США

29

Примечание: *допускается сторонний производитель

Нет данных

Нет данных

Нет данных

4. № РК-МТ-7№010721



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Автоматический биохимический Анализатор Cobas c 311

Нет данных

Hitachi High-Technologies Corporation

Япония

2

Рабочая станция с программным обеспечением Сobas Link – 1шт

Нет данных

Hitachi High-Technologies Corporation

Япония

3

CD: SW Cobas C311 Install CD V 01-04 – 1 шт ; SW C311 Internationalisation 1.4.2 – 1 шт

Нет данных

Hitachi High-Technologies Corporation

Япония

4

Лазерный принтер HP P2035

Нет данных

HP

Различных производителей

5

Компьютерный стол (для ПК и Монитора Cobas Link) – 1 шт

Нет данных

Hitachi High-Technologies Corporation

Япония

6

Модем : ISDN Eicon Diva USB; LAN Modem IPCAS ipEther232 – 1 шт

Нет данных

Hitachi High-Technologies Corporation

Япония

7

Водоочистительная станция – 1 шт

Нет данных

Hitachi High-Technologies Corporation

Япония

8

Очищающий картридж (demineralizer cartridge) – 1 шт

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

9

Раствор NaOH-D Cobas c в кассетах – 41,2 мл

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

10

Раствор NaOH-D Basic Wash (Detergent 1) 2 х 1,8 л

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

11

Очищающие растворы: SMS Cobas c - 41,2 мл, Hitergent для Cobas c 311 - 44 мл; Acid wash solution (Detergent 2) - 2х2 л; Multiclin Cobas c – 12x 59,5 мл; SMS – 12x66 мл

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

12

Проверочные кассеты: INSTC Cobas c – 65 тестов; Cobas Integra Check Sample 1 шт

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

13

Электроды: Cartridge K – 1 шт; : Cartridge Na – 1 шт; : Cartridge Cl – 1 шт; Референс электрод 1 шт

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

14

Вспомогательные растворы для электролитного модуля:

Дилюэнт ISE Gen 2 - 5х300 мл; Стандарт внутренний ISE Gen2 - 5х600 мл; ISE Референс электролит раствор 5х300 мл;

Раствор системной очистки ISE Sys Clean 5x100 мл; ISE Активатор 9х12 мл; ISE Компенсатор- 10х1мл; ISE Стандарт LOW- 10х3 мл; ISE Стандарт HIGH- 10х3 мл; ISE внутренний стандарт Insert - 20 шт

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

15

Кассета СOBAS INTEGRA/Cobas c systems альфа 1-анти трипсин ААТ2 на 100 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

16

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems альбумин ALB Gen.2 на 300 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

17

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems альбумин турбодиметрический ALB-T на 100 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

18

Кассеты COBAS INTEGRA/ Cobas c systems щелочная фосфатаза ALP IFCC gen.2 на 200 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

19

Кассеты COBAS INTEGRA/ Cobas c systems кислая простатическая фосфатаза ACPP содержащие систему реагентов на 100 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

20

Кассеты COBAS INTEGRA/ Cobas c systems щелочная фосфатаза ALP2 L на 400 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

21

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems альфа-амилаза ЕРS AMYL2 на 300 тестов;

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

22

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems альфа-амилаза панкреатическая AMY-P на 200 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

23

Кассета СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems антистрептолизин О ASLOT на 100 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

24

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems билирубин прямой BILD2 на 350 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

25

Кассеты INTEGRA/ Cobas c systems билирубин общий BILT2 на 350 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

26

Кассеты INTEGRA/ Cobas c systems общий специальный BILT2S на 250 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

27

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems комплемент С3 версия 2 на 100 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

28

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems комплемент С4 версия 2 на 100 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

29

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems холестерин CHOL2 на 400 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

30

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems холестерин высокой плотности HDL-C gen.2 на 175 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

31

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems креатинин CREAJ2 на 700 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

32

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems креатинин плюс CREAP2 на 250 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

33

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems С-реактивный белок CRP LX на 300 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

34

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems С-реактивный белок CRP HS высокочувствительный на 300 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

35

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems: холестерин высокой плотности HDL-C gen.3 на 175 тестов; холестерин низкой плотности LDL -C gen.3 на 175 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

36

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems иммуноглобулин А IGA gen2 на 150 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

37

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems иммуноглобулин G IGGT gen2 на 150 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

38

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems иммуноглобулин М IGM gen2 на 150 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

39

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems преальбумин PREA на 100 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

40

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems ревматоидный фактор RF-II на 100 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

41

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems общий белок TP2 на 300 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

42

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems общий белок мочи TPUC3 на 150 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

43

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems Мочевмна/ Азот мочевины UREAL на 500 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

44

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems Мочевая кислота UА версия 2 на 400 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

45

Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems триглицериды TRIGL на 250 тестов

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

46

Акселератор І 1X100 ml

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

47

Калибратор для автоматических систем Calibrator f.a.s. PAC (3х1мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

48

Калибратор для автоматических систем Calibrator f.a.s. PUC (5х1мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

49

Калибратор для автоматических систем Calibrator f.a.s. (12х3мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

50

Калибратор для липидов Calibrator f.a.s. Lipids (3х1мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

51

Калибратор для протеинов Calibrator f.a.s. Proteins (5х1мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

52

Кассета Cobas pack MULTI

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

53

Очищающий раствор Cleaner Сassette (150 тестов)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

54

Контроли для СРБ СRP T-Control N (5х0,5мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

55

Раствор NaCl Diluent 9% (6х22 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

56

Контроли для билирубина Precibil (4х2мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

57

Контроли для преальбумина и церулоплазмина Prealbumin/Ceruloplasmin Control Set (3х1мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

58

Контроль PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл )

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

59

Контроль PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл )

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

60

Контроль универсальный для липидов Precinorm L (4 x 3 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

61

Контроль для альбумина турбодинамического в плазме Precinorm Protein (3 x 1 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

62

Контроль для альбумина турбодинамического в моче Precinorm U (4 x 3 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

63

Контроль для альбумина турбодинамического в моче Precinorm U plus (10 x 3 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

64

Контроль для холестерина высокой и низкой плотности патология Precipath HDL/LDL-C (4 x 3 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

65

Контроль универсальный для липидов патология Precipath L (4 x 3 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

66

Контроль для протеинов патология Precipath Protein (3 x 1 mL)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

67

Контроль для протеинов Precipath PUC (4 x 3 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

68

Контроль универсальный патология Precipath U (20 x 5 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

69

Контроль универсальный патология Precipath U plus (20 x 5 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

70

Стандарт для ревмофактора Preciset RF (5 x 1 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

71

Контроль для ревмофактора RF Control set (4 x 1 мл)

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

72

Контроль Serumprotein T Control (5X0.5 мл )

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

73

Калибратор Serumprotein T-standard (5 x 0.5 мл )

Нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия