Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "31" июля 2012 года

№ 568

"О внесении изменений в регистрационное досье      
  
 лекарственных средств, нормативно-технические документы,      
  
 инструкции по медицинскому применению     
  
 лекарственных средств, Государственный Реестр,   
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003425

06.07.2007  
  
 
 
 Феррер Интернасиональ, С.А., Испания



Нуклео Ц.М.Ф. форте



Порошок лиофилизированный для внутримышечного введения в ампулах с растворителем (натрия хлорид изотонический 2 мл в ампулах №3)



Ампула №3   
  
 
 
 Феррер Интернасиональ С.А., ИСПАНИЯ



Нуклео Ц.М.Ф. форте



Порошок  лиофилизированный для внутримышечного введения в ампулах с растворителем (натрия хлорид изотонический 2 мл в ампулах №3) По 3 ампулы с порошком и 3 ампулы растворителем  в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-2851-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004013

24.06.2011  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения ратиофарм ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ

 

Амбробене®

 

Таблетки, 30 мг   
  
 Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка №2, Коробка №1, Коробка из картона №1, Коробка из картона №   1    
  
 
 
 Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

   

 
  
 Амбробене®  
  
 

 
  
 Таблетки, 30 мг    
  
  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2235-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010580

14.12.2007  
  
 
 
 Е.И.П.И.Ко. для УОРЛД МЕДИЦИН, Англия, Египет



Сималгель



Суспензия



Флакон 300 мл  
  
 
 
 Производитель - Е.И.П.И.Ко., ЕГИПЕТ

Владелец регистрационного удостоверения - Уорлд Медицин, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Сималгель



Суспензия   
  
 По 300 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3987-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010789

29.01.2008  
  
 
 
 Санитас АО для Гриндекс АО, Латвия, ЛИТВА



Бупивакаин Гриндекс



Раствор для инъекций 5мг/мл 



Ампула 10 мл №5, Пачка картонная, Пачка картонная №2  
  
 
 
 Производитель - Санитас АО, ЛИТВА

Владелец регистрационного удостоверения - Гриндекс АО, ЛАТВИЯ



Бупивакаин Гриндекс



Раствор для инъекций 5мг/мл По 10 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4073-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010790

29.01.2008  
  
 
 
 Санитас АО для Гриндекс АО, Латвия, Литва



Бупивакаин Гриндекс Спинал



Раствор для инъекций, 5 мг/мл

 

Ампула, Пачка картонная №5

 

    
  
 
 
 Производитель - Санитас АО, ЛИТВА

Владелец регистрационного удостоверения - Гриндекс АО, ЛАТВИЯ



Бупивакаин Гриндекс Спинал



Раствор для инъекций 5 мг/мл По 4 мл в ампуле. По 5 ампул в контуруную ячейковую упаковку. По1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4074-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012895

24.11.2008  
  
 
 
 Les  Laboratoires Servier Industrie. Владелец регистрационного удостоверения: Ле Лаборатуар Сервье, Франция, ФРАНЦИЯ



Нолипрел® Аргинин



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой



Туба из полипропилена №30   
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ   
  
 

 
  
 Н    олипрел® Аргинин     
  
 

 
  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  По 30 таблеток в полипропиленновом контейнере. Контейнер в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4754-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012896

24.11.2008  
  
 
 
 Les  Laboratoires Servier Industrie. Владелец регистрационного удостоверения: Ле Лаборатуар Сервье, Франция, ФРАНЦИЯ



Нолипрел® Форте Аргинин



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой



Туба из полипропилена №30   
  
 
 
 Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ



Нолипрел® Форте Аргинин



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой   
  
 По 30 таблеток в полипропиленновом контейнере. Контейнер в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4756-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013173

02.12.2008  
  
 
 
 Мефа Лтд для ратиофарм ГмбХ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ



Амбробене 75мг



Капсулы ретард, 75 мг



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №50, Пачка картонная №2, Пачка картонная №5   
  
 
 
 Производитель - Мефа Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

Амбробене 75мг



Капсулы ретард, 75 мг   
  
 По 10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4811-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013519

03.02.2009  
  
 
 
 Новартис Фарма С.п.А.  для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ



Вольтарен®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг



Упаковка контурная ячейковая №30   
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг   
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4922-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013520

03.02.2009  
  
 
 
 Новартис Фарма С.п.А.  для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ



Вольтарен®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая №20   
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4922-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014412

19.08.2009  
  
 
 
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция, произведено Иннотера Шузи, ФРАНЦИЯ

 

Флюдитек

 

Сироп 5% для взрослых

 

Флакон 125 мл, Коробка из картона№1   
  
 
 
 Производитель - ИННОТЕРА ШУЗИ, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лаборатория Иннотек Интернасиональ, ФРАНЦИЯ



Флюдитек

   

 
  
 Сироп 5% для взрослых. По 125 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5225-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018607

09.01.2012  
  
 
 
 Меркле  ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Амбробене®



Таблетки, 60 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 и 2 контурных ячейковых упаковок  в коробку из картона.



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка №1, Коробка №2   
  
 
 
 Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Амбробене®



Таблетки, 60 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2448-11  
  
 
 
 Не требуется