• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 27 октября 2011 г. № 595

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом и.о Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "27" октября 2011 г. № 595_

"О государственной регистрации, перерегистрации

медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Цифровой спектрофотометр PD-303

Apel Co., Ltd,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№003225

7

Перерегистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Система программирования MERLIN для электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов

St.Jude Medical,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№009051

7

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

3

Электрокардиостимулятор трехкамерный, имплантируемый FRONTIER в комплекте с принадлежностями

St.Jude Medical,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№009052

7

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

4

Электрокардиостимулятор однокамерный, имплантируемый MICRONY в комплекте с принадлежностями

St.Jude Medical,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№009053

7

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

5

Ультразвуковой диагностический сканер MyLab 60

ESAOTE S.p.A,

ИТАЛИЯ

РК-МТ-7№009054

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ "Нейрон-Спектр-5"

Нейрософт,

РОССИЯ

РК-МТ-7№009055

7

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска





















Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом и.о. Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "27" октября 2011 г. № 595

1. № РК-МТ-7№003225



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основной блок

PD-303

APEL Co., Ltd.

Япония

2

Круглая пробирка 20 шт.

Нет данных

APEL Co., Ltd.

Япония

3

Кабель

RS-232C

APEL Co., Ltd.

Япония

4

Сетевой кабель

Нет данных

APEL Co., Ltd.

Япония

5

Квадратная кювета 2шт.

Нет данных

APEL Co., Ltd.

Япония

6

Стеклянная квадратная кювета 4 шт.

Нет данных

APEL Co., Ltd.

Япония

7

Кварцевая квадратная кювета 2шт.

Нет данных

APEL Co., Ltd.

Япония

8

Предохранитель

Нет данных

APEL Co., Ltd.

Япония

9

Штатив для круглых пробирок

Нет данных

APEL Co., Ltd.

Япония

10

Противопылевой виниловый чехол

Нет данных

APEL Co., Ltd.

Япония

11

Руководство пользователя

Нет данных

APEL Co., Ltd.

Япония

12

Програмное обеспечение для (CD-ROM)

Нет данных

APEL Co., Ltd.

Япония

2. № РК-МТ-7№009051



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Адаптер для подключения PSA (3150)

Нет данных

St.Jude Medical

США

2

Адаптер и кабель VGA

Нет данных

St.Jude Medical

США

3

Удлинитель кабеля телеметрической головки

Нет данных

St.Jude Medical

США

4

ЭКГ адаптер (для стимулятора)

Нет данных

St.Jude Medical

США

5

Стандартный ЭКГ кабель

Нет данных

St.Jude Medical

США

6

Телеметрическая головка (с магнитом)

Нет данных

St.Jude Medical

США

7

Магнит

Нет данных

St.Jude Medical

США

8

Бумага (только для принтера MERLIN)

Нет данных

St.Jude Medical

США

9

Антена

Нет данных

St.Jude Medical

США

3. № РК-МТ-7№009052



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Электрод эндокардиальный имплантируемый IsoFlex (прямой/изогнутый) длиной см: 46, 52, 58.

Нет данных

St.Jude Medical

США

2

Электрод эндокардиальный Tendril ST, OptiSense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6Fr) /изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7Fr)

Нет данных

St.Jude Medical

США

3

Электрод эпикардиальный MyoDex, активной фиксации, биполярный, со стероидным покрытием, длиной см: 35, 54, на ситеме доставки.

Нет данных

St.Jude Medical

США

4

Интрадьюсер Peel-Away разрывной длиной см: 6, 14, 23; размер Fr: 4; 5; 6; 7; 8; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 12; 13; 14; 15; 16, с комплектом дилататора (расширителя), иглой, шприцем и проводником и без комплекта

Нет данных

St.Jude Medical

США

5

Электрод эндокардиальный QuickFlex размер Fr: 4,3; 6; длина см: 75, 86, 92.

Нет данных

St.Jude Medical

США

4. № РК-МТ-7№009053



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Электрод эндокардиальный имплантируемый IsoFlex (прямой/изогнутый) длиной см: 46, 52, 58.

Нет данных

St.Jude Medical

США

2

Электрод эндокардиальный Tendril ST, OptiSense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6Fr) /изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7Fr)

Нет данных

St.Jude Medical

США

3

Электрод эпикардиальный MyoDex, активной фиксации, биполярный, со стероидным покрытием, длиной см: 35, 54, на сиcтеме доставки.

Нет данных

St.Jude Medical

США

4

Интрадьюсер Peel-Away разрывной длиной см: 6, 14, 23; размер Fr: 4; 5; 6; 7; 8; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 12; 13; 14; 15; 16, с комплектом дилататора (расширителя), иглой, шприцем и проводником и без комплекта.

Нет данных

St.Jude Medical

США

5. № РК-МТ-7№009054



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основной блок

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

2

Монитор

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

3

BC431 B-Scan Объемный Конвексный Датчик 6-1.5

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

4

BE1123 B-scan Объемный Внутриполостной Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

5

BE1123 B-scan Объемный Внутриполостной Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

6

BL433 B-Scan Объемный Линейный iQ-appleprobe

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

7

CA123 14R Микроконвексный Датчик 9-5

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

8

CA430E Конвексный Датчик 8 1

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

9

CA431 Конвексный Датчик 8 1

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

10

CA631 Конвексный Датчик 8-1

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

11

EC1123 End-Fire 10R Внутреполосной Датчик 9 5

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

12

EC1123 End-Fire 10R Внутреполосной Датчик 9 6

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

13

IO323 Интраоперационный Датчик 13 4

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

14

LA 332 Линейный Датчик iQ-appleprobe

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

15

LA 435Линейный Датчик 18-6

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

16

LA523 Линейный Датчик 13-4

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

17

LA523 Линейный Датчик 13-5

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

18

LA923 Linear Probe 13-4 /100mm (available on request 150 days delivery time)

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

19

LP323 Лапароскопический Датчик 13-4

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

20

PA023E Секторный Фазированный Датчик 4 11

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

21

PA122E Секторный Фазированный Датчик 3 8

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

22

PA230E Секторный Фазированный Датчик 1 4

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

23

PA240 Секторный Фазированный Датчик iQ

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

24

TEE022 Мультиплоскостной Чреспищеводный Датчик 7 3

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

25

TEE132 Педиатрический Мультиплоскостной Чреспищеводный Датчик ** 7 3

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

26

TRT33 Двуплоскостной Датчик 13 3

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

27

Принтер

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

28

CW 5 Карандашные датчики (Pen 5MCW)

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

29

CW 2 Карандашные датчики (Pen 2MCW)

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

30

HF CW Карандашные датчики

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

31

TEE 122 Чреспищеводный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

32

LA 532E Линейный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

33

LA 533 Линейный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

34

LA 522E Линейный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

35

BC 441 Конвексный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

36

CA 421 Конвексный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

37

CA621 Конвексный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

38

CA133 Конвексный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

39

CA 531 Конвексный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

40

CAB411A Конвексный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

41

C 5-2 Конвексный Датчик

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

42

Одноразовая система для биопсии: DSB 421/431, DSB 621/631, DSB 523, DSB 424/435, ABS1123, DBS523, CBSE12X, DBSE12X,CBSC43X, IKC43X-INFINITI, IKC63X- INFINITI, IKL33X- INFINITI, CBSC63X, CBSL52x, IKL53X-Infinity, CBLS43X, IKL43X-INFINITY, CBSL33X, CBSC12X, CBS43C, IKC54X,CBSC54X,комплект для СА123

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

43

Многоразовая система для биопсии: ABS33, ABS123, ABS23, ABS15, ABS133, ABS621, ABS424, ABS523, ABS33A, ABS23B, ABS421, WBSL33X, ABS1123, 25 deg, 35 deg, 20 deg, 30 deg, G14, G18, G19, G20, G21, G22, G12, CBSE12X, ABS42X3 (для 20 deg), ABS42X3 (для 25 deg)

Нет данных

Esaote S.p.A.

Италия

6. № РК-МТ-7№009055



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Электронный блок

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

2

Стойка напольная CH-3

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

3

Фотостимулятор светодиодный

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

4

Стойка напольная CH-4

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

5

Электрод ЭЭГ мостиковый

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

6

Электрод ЭЭГ ушной

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

7

Шлем для крепления электродов ЭЭГ (54–62)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

8

Шлем для крепления электродов ЭЭГ (48–54)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

9

Шлем для крепления электродов ЭЭГ (42–48)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

10

Кабель ЭЭГ (для мостикового или ушного электрода) (белый, красный, черный)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

11

Эксплуатационная документация

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

12

Программное обеспечение «Нейрон-Спектр.NET»

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

13

Сумка для переноски

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

14

Тара картонная (комплект)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

15

Фоностимулятор (наушники)

Нет данных

Samsung Electronics Co., Ltd

Китай

16

Фотостимулятор светодиодный ФС-2 (USB)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

17

Датчик дыхания ДДТ-4-20

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

18

Удлинитель USB

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

19

Выносной блок для коммутации электродов «Нейрон-Спектр-БП5»

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

20

Кабель К-5 для подключения блока пациента

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

21

Кабель touch-proof — touch-proof

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

22

Программа и оборудование

«Нейрон-Спектр-КВП»:

Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения, Объединитель однополярных гнезд для регистрации ВП, Стимулятор зрительный (светодиодные очки), Стимулятор слуховой

(аудиометрические наушники), Электрод стимулиру

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

23

Программа и оборудование

«Нейрон-Спектр-ЭМГ»:

Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый), Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием, Электрод поверхностный отводящий с фиксированным

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

24

Программа и оборудование

«Нейрон-Спектр-ПСГ»:

Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения, Датчик дыхания ДДТ-1-20, Датчик храпа ДХ-1, Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной стенки , Датчик положения тела ДП-1, Блок для регистрации SpO2, Камера VNC-742

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

25

Программа и оборудование «Поли-Спектр-Ритм»: Тонометр ИАДМ-ОПМ-1, ГУПТП «Медтехника»ОАО «НТМИЗ» Динамометр кистевой ДК-50, ГУПТП «Медтехника»ОАО «НТМИЗ»

Манометр с приставкой и комплектом мундштуков для пробы Вальсальвы, Пр

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

26

Программа и оборудование

«Нейрон-Спектр-Видео»:

Камера CNB-AP200 , ЗАО «ЭВС», Россия

Плата видеозахвата, AverMedia Techno-logies Inc., Тайвань

Штатив напольный для крепления видеокамеры, Hama, Германия

Блок питания к микрофону, Robiton, Китай

Блок питани

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

27

Программа и оборудование

«Нейрон-Спектр-ДВП»:

Слуховой стимулятор

(аудиометрические наушники), Адаптер для подключения

паттерн-стимулятора, Адаптер для подключения паттерн-стимулятора

высокого разрешения, Видеокарта двухмониторная

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

28

Блок формирования синхроимпульсов БФСИ-1

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

29

Шлем для крепления электродов ЭЭГ (34-42)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

30

Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

31

Электрод ЭЭГ ушной (на основе чашечкового)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

32

Удлинитель шапочки ЭЭГ

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

33

Электрод игольчатый для интраоперационного мониторинга ЭЭГ

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

34

Шапочка электродная для регистрации 19-канальной ЭЭГ

Нет данных

Electro-Cap International, Inc.

США

35

Ремешок-крепление для электродной шапочки

Нет данных

Electro-Cap International, Inc.

США

36

Специальная игла для заполнения электродов гелем

Нет данных

Electro-Cap International, Inc.

США

37

Пара ушных электродов для электродной шапочки

Нет данных

Electro-Cap International, Inc.

США

38

Шапочка электродная для регистрации 32-канальной ЭЭГ

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

39

Шапочка электродная для регистрации 19-канальной ЭЭГ (32-37)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

40

Шапочка электродная для регистрации 19-канальной ЭЭГ (37-42)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

41

Шапочка электродная для регистрации 19-канальной ЭЭГ (42-47)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

42

Шапочка электродная для регистрации 19-канальной ЭЭГ (47-52)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

43

Шапочка электродная для регистрации 19-канальной ЭЭГ (52-57)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

44

Шапочка электродная для регистрации 19-канальной ЭЭГ (57-62)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

45

Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность

Нет данных

FIAB

Италия

46

Кабель отведения для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.)

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

47

Руководство по эксплуатации «БФСИ-1» и «БФСИ-2»

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

48

Подключаемый программный модуль «Нейрон-Спектр-ДВП.NET»

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

49

Программа «BrainLoc»

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

50

Персональный стационарный или портативный компьютер*

Нет данных

нет данных

нет данных

51

Специализированный блок питания портативного компьютера*

Нет данных

нет данных

нет данных

52

Принтер*

Нет данных

нет данных

нет данных

53

Монитор 19’’*

Нет данных

нет данных

нет данных

54

Трансформатор развязывающий сетевой ТМ-630

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

55

Концентратор USB внешний КМ-7

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

56

Кабель для проверки параметров токового стимулятора

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

57

Кабель для проверки параметров фотостимулятора

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

58

Кабель для проверки параметров слухового стимулятора

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

59

Коммутационное устройство для контроля канала SpO2

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

60

Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02

Нет данных

ООО «Нейрософт»

Россия

61

Примечание *: Определяется условиями договора

Нет данных

нет данных

нет данных