• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 17 сентября 2013 г. № 818

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "17" сентября_ 2013 г. № 818

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Тонометр Icare модель TA01i

Icare Finland Oy,

ФИНЛЯНДИЯ

РК-МТ-7№011942

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Тонометр Icare PRO модель TA03

Icare Finland Oy,

ФИНЛЯНДИЯ

РК-МТ-7№011943

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Система инъекционная Salient с принадлежностями

Imaxeon Pty Ltd.,

АВСТРАЛИЯ

РК-МТ-7№011944

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями

Производитель - Varian Medical Systems Inс., США

Держатель лицензии - Varian Medical Systems International AG, Швейцария,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№011946

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

5

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-"ЗисЛайн" (по Б.Д.Зислину)

ООО фирма Тритон-ЭлектроникС,

РОССИЯ

РК-МТ-7№011947

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Электролитический анализатор Na+/K+/Cl- PROLYTE

Diamond Diagnostics, Inc,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№011948

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

7

SMARTLYTE Электролитический анализатор (Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+)

Diamond Diagnostics, Inc,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№011949

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой

степенью риска













Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "17" сентября_ 2013 г. № 818_

1. № РК-МТ-7№011942



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основное устройство

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

2

Наконечники для одноразового использования

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

3

Держатель наконечника

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

4

Батареи размера АА

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

5

Руководство по эксплуатации

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

2. № РК-МТ-7№011943



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основное устройство

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

2

USB кабель

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

3

Программное обеспечение LINK

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

4

Стыковочный узел (модель TX01)

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

5

Зарядное устройство

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

6

Наконечники для одноразового использования

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

7

Держатель наконечника

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

8

Алюминиевая коробка

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

9

Инструкция по установке LINK программное обеспечение

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

10

Руководство по эксплуатации

нет данных

Icare Finland Oy

Финляндия

3. № РК-МТ-7№011944



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Одноемкостный инъектор для контраста

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

2

Двухъемкостный инъектор для контраста

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

3

Одноемкостный инъектор для контраста c беспроводным блоком дистанционного управления

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

4

Двухъемкостный инъектор для контраста c беспроводным блоком дистанционного управления

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

5

Инъекционная головка

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

6

Пьедестал

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

7

Кабель питания

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

8

Эквипотенциальный кабель

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

9

Интерфейсный кабель

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

10

Интерфейсная плата

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

11

Кабель соединительный блока дистанционного управления

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

12

Кабель инъекционной головки

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

13

Блок питания блока дистанционного управления

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

14

Интерфейсный модуль системы визуализации

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

15

Блок обработки и передачи данных

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

16

Блок дистанционного управления беспроводной

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

17

Блок дистанционного управления проводной

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

18

Чехол блока дистанционного управления

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

19

Пульт дистанционного управления

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

20

Подогреватель шприца

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

21

CD-диск многоязычный информационный

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

22

Руководство по эксплуатации на английском языке

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

23

Руководство по эксплуатации на русском языке

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

24

Руководство сервисное на английском языке

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

25

Ключ шестигранный

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

26

Ручное устройство предварительного заполнения шприца

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

27

Переключатель ручной

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

28

Переключатель ножной

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

29

Шприц 190мл ZY6320, ZY6321

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

30

Трубка соединительная ZY5151

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

31

Трубка соединительная с Т-коннектором ZY5152

нет данных

Imaxeon Pty Ltd.

Австралия

4. № РК-МТ-7№011946



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Монтажная рама.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

2

Противовес.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

3

Стабилизатор ТруБим.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

4

Электрораспределительный щит.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

5

Многолепестковый коллиматор 120.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

6

Многолепестковый коллиматор 120HD.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

7

Система портальной визуализации.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

8

Встроенная система рентгенвизуализации.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

9

Система оптической визуализации.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

10

Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

11

Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

12

Система планирования облучения "АйПлан".

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

13

Набор для фиксации пациента (стартовый набор).

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

14

Лечебный стол.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

15

Дека лечебного стола

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

16

Дека лечебного стола КюФикс кюВуе

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

17

Набор нижних клиновидных фильтров 4 штуки.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

18

Набор верхних клиновидных фильтров 4 штуки.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

19

Просверленные звездчатые поддоны – 25 штук.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

20

Сплошные поддоны – 25 штук.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

21

Поддоны для компенсаторов – 10 штук.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

22

Ярлыки для кодирования дополнительных фотонных принадлежностей пользователем.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

23

Электронные аппликаторы – 6 штук.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

24

Ярлыки для кодирования дополнительных электронных принадлежностей пользователем.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

25

Система идентификации пациента и принадлежностей.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

26

Система слежения за движениями пациента и ускорителя.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

27

Система предупреждения столкновений "Лазергард 2".

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

28

Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект.

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

29

Система для контроля качества "Аргус".

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

30

Информационно-управляющая онкологическая система "Ария".

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

31

Система планирования облучения "Эклипс".

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

32

Стандартный набор для дозиметрии (стартовый набор).

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

33

Расширенный набор запасных частей ТруБим

Нет данных

Varian Medical Systems Inс.

США

5. № РК-МТ-7№011947



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Электронный блок (исполнение А)

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

2

Электронный блок (исполнение Б)

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

3

Кабель питания

Нет данных

Нет данных

Нет данных

4

Шланг пациента с подогревом

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

5

Шланг кислородный

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

6

Шланг воздушный

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

7

Держатель

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

8

Переходник (для катетерной вентиляции)

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

9

Емкость для дистиллированной воды

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

10

Штанга

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

11

Держатель мешка

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

12

Струна для протяжки гибкого нагревателя

Нет данных

FISHER & PAYKEL,

Новая зеландия

13

Штекер

Нет данных

CAMOZZI,

Италия

14

Фитинг

Нет данных

CAMOZZI,

Россия

15

Хомут

Нет данных

Нет данных

Нет данных

16

Мешок резервный

Нет данных

INTERSURGICAL

Великобритания

17

Катетер

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

18

Вода дистиллированная стерильная в полимерных пакетах 500 мл

Нет данных

ООО «Завод Медсинтез»,

Россия

19

Коннектор

Нет данных

VALUE PLASTICS,

США

20

Коннектор прямой инжекционной вентиляции (инжектор)

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

21

Коннектор угловой инжекционной вентиляции (инжектор)

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

22

Коннектор прямой катетерной вентиляции

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

23

Коннектор угловой катетерной вентиляции

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

24

Коннектор прямой безинжекционной вентиляции

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

25

Коннектор угловой безинжекционной вентиляции

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

26

Загубник для неинвазивной вентиляции

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

27

Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы)

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

28

Модуль газоанализа дыхательной смеси

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

29

Модуль газоанализа дыхательной смеси

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

30

Устройство соединительное

Нет данных

INTERSURGICAL,

Великобритания

31

Удлинитель инфузионных насосов

Нет данных

PPI BALTON

Польша

32

Канюля носовая

Нет данных

INTERSURGICAL

Великобритания

33

Коннектор носовой

Нет данных

Нет данных

Нет данных

34

Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп –Тритон

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

35

Датчик пульсоксиметрический

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

36

Датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

37

Датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

38

Переходник датчика пульсоксиметрического

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

39

Тележка транспортная

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

40

Предохранитель

Нет данных

Нет данных

Нет данных

41

Трубка силиконовая L=3 м

Нет данных

Нет данных

Нет данных

42

Датчик температуры

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

43

Кольцо

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

44

Кольцо

Нет данных

Нет данных

Нет данных

45

Коннектор

Нет данных

VALUE PLASTICS

США

46

Гайка

Нет данных

VALUE PLASTICS

США

47

Хомут для кабеля L=100 мм

Нет данных

Нет данных

Россия

48

Влагоотделитель

Нет данных

ARTEMA

Швеция

49

Паспорт

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

50

Руководство по эксплуатации

Нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,

Россия

6. № РК-МТ-7№011948



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Реагенты и контроли

1.IL-2121D Контейнер с жидкими реагентами PROLYTE\ILYTE (Жидкостная кассета Na/K/Cl)

2.МЕ-2309D Промывочный раствор 50 мл

3.ME-2111D Разбавитель мочи 500 мл

4.МE-2492D Раствор для заполнения внутреннего электрода

5.ME-2118D Комплект для ежедневной чистки и промывки

6.ME-2577D Стандартный набор для мочи 60мл

7.ME-2578D Раствор тестовый окрашивающий красный 50 мл

8.DD-92123 Раствор контрольный, уровни 1-2-3 30х2 мл

9.DD-92900 Раствор контрольный стандартов линейности, 5 уровней 50х4х2мл

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

2

Электроды и аксессуары

1.ME-2101D Электрод натриевый (Na+)

2.ME-2102D Электрод калиевый (K+)

3.ME-2113D Электрод хлорный (Cl-)

4.ME-2106D Электрод литиевый (Li+ )Medica

5.ME-2150D Электрод кальциевый (Са+)

6.ME-2103D Эталонный (референтный) электрод

7.ME-2258D Сборка мембраны для Эталонный (референтного) электрода

8.ME-2108D Вентиль (клапан) для растворов

9.ME-2257D Детектор пробы

10.ME-2104D Комплект трубок

11.ME-2541D Бумага для принтера

12.ME-2107D Пробозаборник

13.ME-2323D осушитель пробозаборника

14.ME-2095D Комплект для сервисного обслуживания

15.ME-2572D Ремонтный комплект

16.CN-3109 Сетевой шнур, 120 В

17.CN-3110 Сетевой шнур, 250 В

18.CN-3066 Предохранитель, 1000 мА

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

7. № РК-МТ-7№011949



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

AV-BP5186D Кассета с жидкими реагентами SMARTLYTE/9180

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

2

AV-BP0380D Раствор кондиционер для натриевых электродов

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

3

AV-BP1025D Очищающий раствор

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

4

AV-BP0521D Раствор для депротеинезации (для удаления белков)

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

5

AV-BP0344D Разбавитель мочи

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

6

DD-92001 Раствор контрольный, уровнь 1

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

7

DD-92002 Раствор контрольный, уровнь 2

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

8

DD-92003 Раствор контрольный, уровнь 3

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

9

DD-92123 Раствор контрольный, уровни 1-2-3 30х2 мл

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

10

DD-92900 Раствор контрольный стандартов линейности, 5 уровней 50х4х2мл

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

11

AV-BP0413D Электрод натриевый Na+

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

12

AV-BP0359D Электрод калиевый K+

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

13

AV-BP0570D Электрод хлоридный Cl-

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

14

AV-BP0360D Электрод кальциевый Ca2+

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

15

AV-BP0962D Электрод литиевый Li+

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

16

AV-BP5026D Эталонный (референсный) электрод

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

17

AV-BP5019D Мембрана для референсного электрода

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

18

AV-BP5027D Комплект трубок для запорных вентилей

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

19

AV-BP5193D Набор трубок для зажимающего клапана, SMARTLYTE/9180

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

20

AV-BP5025D Бумага для термопечатающего принтера

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

21

AV-BP5027D Трубки для перистальтического насоса, SMARTLYTE/9100

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

22

AV-BP5006D пробозаборник, SMARTLYTE/9100

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США

23

AV-BP5036D Сенсор образца

нет данных

Diamond Diagnostics, Inc

США