• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 1 июня 2011 г. № 284
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "
01 " июня _ 2011 г.

№ _
284 __

«О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств,

Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения»



регистрационного удостоверения"



Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.







п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003669

08.11.2006

Метронидазол-АКОС



Раствор для инфузий , 5 мг/мл



Флакон 100 мл

Синтез ОАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 05-11 31.03.2011

Изменение №1 к НД РК 42-1128-06

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№003781

28.02.2011

Тридерм®



Крем



Туба 15 г

Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария,

БЕЛЬГИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 05-11 31.03.2011

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№003869

03.12.2010

Золадекс



Имплантат для подкожного введения пролонгированного действия в шприце-аппликаторе с защитным механизмом, 3.6 мг



Шприц-аппликатор

АстраЗенека ЮК Лимитед,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 05-11 31.03.2011

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№005121

26.12.2006

Синтомицин



Линимент 10%



Туба 25 г

Нижфарм ОАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 05-11 31.03.2011

Изменение № 1 к НД РК 42-1130-06

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№010529

06.11.2007

Мукофальк



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом апельсина



Пакетик 5 г №20

Др. Фальк Фарма ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 20-10 26.10.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3973-07

Инструкции по медицинскому применению