Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "10" августа_  2012 г. № 601_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Торговое название  
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер  
  
 
 
 Срок рег.  
  
 
 
 Тип рег.  
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Автоматический таймер свертываемости крови ACT Plus® с принадлежностями 
  
 
 
 Medtronic Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-7№003938 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Регулятор скорости работы насоса Bio-Console 560 с принадлежностями 
  
 
 
 Medtronic Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-7№010173 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Оборудование для приготовления, подогрева и сохранения терапевтических масс в составе  
  
 
 
 MEDEN-INMED Sp. z o.o,

   ПОЛЬША  
  
 
 
 РК-МТ-7№010174 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Ванны для вихревого массажа: нижних конечностей WKD с принадлежностями, верхних конечностей  WKG с принадлежностями, нижних конечностей и позвоночника WKR с принадлежностями, ступней и голеней WKS с принадлежностями 
  
 
 
 MEDEN-INMED Sp. z o.o,

   ПОЛЬША  
  
 
 
 РК-МТ-7№010175 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Приборы для аудиологического скрининга в следующих исполнениях:  «Нейро-Аудио-Скрин» и «Нейро-Аудио-Скрин/ОАЭ»  
  
 
 
 ООО «Нейрософт»,

РОССИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-7№010177 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля  медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "1   0    _" августа_  2012 г. № 601_   
  
 
 
 
 1. № РК-МТ-7№003938  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Автоматический таймер свертываемости крови ACT Plus™ 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Инструмент автоматического таймера для коагуляции ACTtrac  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 HMS+ cart trolley 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Тест-картридж 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Таймер свертываемости крови Hepcon HMS PLUS 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Набор HEPline состоящий из пяти трубок 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Контрольный пакет CLOTtrac 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Контрольный пакет HMS 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Аксессуары: бумага для принтера (5 шт в коробке), резервуар для утилизации (100/b) 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Сканер штрих кода HMSPLUSSC 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Коннектор WD-20 Wound Drain 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Диспетчер внешних данных HMSEDM  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Поднос   TRAY aortic, TRAY mitral, TRAY ultra aortic   
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Набор для чистки сборного привода 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 Пакет рабочих программ и управления данными на СD 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 Инструкция по применению 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2. № РК-МТ-7№010173  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Регулятор скорости работы насоса Bio-Console®560 
  
 
 
 Bio-Console®560 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Система AutoClamp Kit 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Кабель датчика пузырей – для взрослых 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные      Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Кабель датчика пузырей – для детей 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Датчик уровня 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Лента датчика уровня 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Центробежный насос для перекачки крови Bio-Pump®Plus –для взрослых 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Центробежный насос для перекачки крови Bio-Pump®Plus – для детей 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Датчик кровотока – взрослый, детский 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Выносной привод мотора 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Рукоятка стандартная 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Рукоятка регулируемая 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Модуль по контролю температуры крови Bio-Calm 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Кислородный блендер 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 Интерфейс пользователя Bio-Console®560 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 Универсальная лампочка 220В 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 Держатель кардиотомический, BioTherm, I-4500 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 Тележка PBS 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 19 
  
 
 
 Портативная система обхода Bio-Medicus 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 20 
  
 
 
 Набор магистралей (custom puck) 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 21 
  
 
 
 Каутер 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Perfusion Systems    для   Medtronic Inc.   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 22 
  
 
 
 ЭКМО оксигенатор 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 23 
  
 
 
 Центрифужный насос Affinity CP 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 24 
  
 
 
 Система Biotrend 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 25 
  
 
 
 Оптические ячейки для  Biotrend размерами 1/4, 3/8, 1/2 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 26 
  
 
 
 Система поддержки экстракорпорального кровообращения Performer CPB  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 27 
  
 
 
 Миокардиальные иглы, размеры (мм): 10, 15, 18, 44, 30 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 28 
  
 
 
 Устройство для удаления воздуха из венозной линии AFFINITY® VARD Venous Air Removal Device 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 29 
  
 
 
 Контроллер Medtronic ® AAR1000 для использования с AFFINITY ® VARD  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 30 
  
 
 
 Держатель для AFFINITY® VARD 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 31 
  
 
 
 Телескопический держатель для AFFINITY® Arterial Filter 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 32 
  
 
 
 Руководство по эксплуатации 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Medtronic Inc. 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки 
  
 
 
 
 
 3. № РК-МТ-7№010174  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Смеситель F-40 для нагревания и перемешивания фанго-парафиновой массы в комплекте 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 MEDEN-INMED Sp. z o.o, 
  
 
 
 Польша 
  
 
 
 
 
 4. № РК-МТ-7№010175  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Ванна для вихревого массажа 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 MEDEN-INMED Sp. z o.o, 
  
 
 
 Польша 
  
 
 
 
 
 5. № РК-МТ-7№010177  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Исполнение 1. Прибор для аудиологического скрининга "Нейро-Аудио-Скрин" в составе: Базовый комплект:                                                  1. Блок электронный "Нейро-Аудио-Скрин", ООО "Нейрософт", Россия,                                            2. Блок питания ПМ-9,ООО "Нейрософт", Россия, 3. Адаптер Bluetooth,ONEXT limited, Китай,     4.Шнур сетевой,ООО "Цифровая грань", Россия,  5.Аккумуляторы AA (R6) емкостью не менее 2600 мАч Fast rechargeable,Varta,Германия,            6.Кабель для подключения электродов, ООО "Нейрософт",Россия,                                        7.Зонд для регистрации ОАЭ, ООО "Нейрософт",Россия,                                    8.Наконечник к зондуОАЭ, ООО"Нейрософт",Россия,   9.Комплект вкладышей ушных "детский",ООО "Нейрософт",Россия,                                        10.Кабель для подключения одноразового электрода с коннектором "аллигатор" touch-proof (зеленый, красный, черный),ООО "Нейрософт",Россия,                                   11.Электрод одноразовый в упаковке (100 шт.),FIAB, Италия,                                               12.Полость тестовая  ООО "Нейрософт",Россия,  13.Зубная нить Superfloss Regular Oral-B в упаковке (50 нитей),Oral-B,Ирландия,  14.Съемник наконечника зонда,ООО "Нейрософт",Россия,                                         15.Программное обеспечение «Нейро-Аудио-Скрин менеджер»

ООО "Нейрософт",Россия,                                       16. Видеоруководство на CD, ООО "Нейрософт",Россия,                            Дополнительное оборудование:                    1.Слуховой стимулятор,ООО "Нейрософт",Россия,                                            2.Телефоны аудиометрические внутриушные,Etymotic, США,                                      3. Комплект  вкладышей ушных к телефонам внутриушным, Etymotic, США                         4.,Переходник к телефонам аудиометрическим, ООО "Нейрософт",Россия,                     5.Аудиометрические наушники TDH-39

ООО "Нейрософт",Россия,                  6.,Аудиометрические наушники TDH-39, изолированные

,ООО "Нейрософт",Россия,                7.Аудиометрические наушники HDA-280,,ООО "Нейрософт",Россия,

8.Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения

,ООО "Нейрософт",Россия,                                 9.Паста электродная контактная,ООО "Гельтек-Медика", Россия                                        10. Паста электродная контактная,FIAB, Италия, 11, Паста абразивная,ООО "Нейрософт",Россия, 12. Паста абразивная Every FIAB, Италия,

13.Системный блок,ООО "Нейрософт",

Россия,                                                               14.Принтер к электронному блоку, CUSTOM, Италия  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО "Нейрософт", 
  
 
 
 Россия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Исполнение 2. Прибор для аудиологического скрининга "Нейро-Аудио-Скрин/ОАЭ" в составе:

Базовый комплект:

1.Блок электронный Нейро-Аудио-Скрин/ОАЭ",ООО "Нейрософт",

Россия

2.Блок питания БПМ-9,ООО "Нейрософт",Россия

3.Адаптер Bluetooth,ONEXT limited, Китай     4.Шнур сетевой, ООО "Цифровая грань", Россия. 5.Аккумуляторы AA(R6) емкостью не менее 2600 мАч Fast rechargeable, Varta, Германия,

6.Зонд для регистрации ОАЭ,ООО "Нейрософт",Россия,

7.Наконечник к зонду ОАЭ,ООО "Нейрософт",Россия

8.Комплект вкладышей ушных «детский»

ООО "Нейрософт",Россия                                     

9.Полость тестовая ООО "Нейрософт",Россия,

10.Зубная нить Superfloss Regular Oral-B в упаковке (50 нитей),Oral-B,Ирландия,                      11.Съемник -1 шт.ООО "Нейрософт",Россия,

12.Программное обеспечение «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» ООО "Нейрософт",Россия,

13.Видеоруководство на CD,ООО  
  
 "Нейрософт",Россия,

Дополнительное оборудование:

1.Системный блок, ООО "Нейрософт",Россия,

2.Принтер к электронному блоку, CUSTOM, Италия 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО "Нейрософт", 
  
 
 
 Россия