Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "15" апреля__ 2013 г. № 368_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010088 15.02.2012	Норколут® Таблетки, 5 мг	Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3047-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№012292 22.08.2008	Синупрет® Драже	Бионорика АГ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)	Изменение №2 к СП РК 42-4593-08	Инструкции по медицинс-кому применению
3	РК-ЛС-5№015053 28.12.2009	Рипронат Капсулы, 250 мг	Производитель - Ромфарм Компании С.Р.Л., РУМЫНИЯ Владелец		Тип 1 Приложение 5 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 регистрационного удостоверения - Ротафарм, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

    

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015054

28.12.2009  
  
 
 
 Рипронат



Капсулы, 500 мг    
  
 
 
 Производитель - Ромфарм Компании   С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ротафарм, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016332

14.07.2010  
  
 
 
 Лосар-50



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг    
  
 
 
 Юнихем Лабораторис Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1232-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016333

14.07.2010  
  
 
 
 Лосар-25



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг    
  
 
 
 Юнихем Лабораторис Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1232-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016696

24.09.2010  
  
 
 
 Ливарол®



Суппозитории вагинальные, 400 мг    
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1398-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016858

15.12.2010  
  
 
 
 Церепро

 

Капсулы, 400 мг    
  
 
 
 Верофарм ОАО, РОССИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической  
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 области (пункт 14), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018026

08.07.2011  
  
 
 
 Колдрекс® День и Ночь



Таблетки    
  
 
 
 Производитель - ГлаксоСмитКляйн Австралия Пти Лтд., АВСТРАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Австралия Пти Лтд., АВСТРАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению