Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК от "_14__" _июня___ 2010 г.№__ 333_____  
  
 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения) 
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004286

19.04.2007 
  
 
 
 "Галичфарм"  АО, Украина   



Рибоксин



  Раствор для инъекций,  2%   
  
 

Ампула 5 мл №10 
  
 
 
 Корпорация "Артериум", АО Галичфарм, Украина   



Рибоксин



  Раствор для инъекций, 20 мг/мл 

   

Ампула 5 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),    
  
 Изменение маркировки, 
  
 Унификация лекарственной формы (раствор для инъекций 2% на раствор для инъекций 20мг/мл  
  
 
 
 Изменение  № 1 к НД РК 42--1083-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004300

19.04.2007 
  
 
 
 "  "Галичфарм"  АО, Украина   



Рибоксин



  Раствор для инъекций,  2%   
  
 

Ампула 10 мл №10 
  
 
 
 Корпорация "Артериум", АО Галичфарм , Украина   
  
 

Рибоксин



  Раствор для инъекций, 20 мг/мл 

   

Ампула 10 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
  Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),    
  
 Изменение маркировки, 
  
 Унификация лекарственной формы (раствор для инъекций 2% на раствор для инъекций 20мг/мл  
  
 
 
 Изменение  № 1 к НД РК 42--1083-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010868

20.02.2008 
  
 
 
 КРКА д.д., Ново место в сотрудничестве с фирмой Бристол-Майерс Сквибб, США   



Хиконцил



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250мг/5мл  
  
 Флакон №1 
  
 
 
 КРКА д.д., Ново место,    
  
 Словения   

Хиконцил



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250мг/5мл



Флакон №1  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
  Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4),    
  
 Изменение нормативно – технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21), 
  
  Изменение условий хранения   (При температуре не выше 25 С, в защищенном от света месте.   При температуре не выше 25 С  ) (пункт 23)  
  
 
 
 Изменение  № 1 к СП РК 42-4107-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011833

11.06.2008 
  
 
 
 Лаборатории Бушара Рекордати, Франция

   

Тержинан



Таблетки вагинальные    
  
 

 
  
 Упаковка контурная безъячейковая  №6, Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Софартекс, для Лаборатории Бушара Рекордати, Франция, Франция   
  
 

Тержинан



Таблетки вагинальные 



Упаковка контурная безъячейковая  №6, Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства,    
  
 Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки),    
  
 Изменение нормативно – технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (Раздел «Описание», «Количественное определение») (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4445-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004824

08.11.2006 
  
 
 
 Тернопольская фармацевтическая фабрика ОАО, Украина   



Эхинацеи пурпурной настойка



Настойка    
  
 Флакон-капельница 25 мл, Флакон 50 мл 
  
 
 
 Тернофарм ООО, Украина   



Эхинацеи пурпурной настойка



Настойка 



Флакон-капельница 25 мл, Флакон 50 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства,    
  
 Изменение условий хранения («В защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 С» на «В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С) (пункт 23),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК   42-1124-06    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства