Документ на русском языке

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ

ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ

ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТТІ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

БҰЙРЫҚ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

КОМИТЕТ КОНТРОЛЯ

МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ПРИКАЗ

2010 ж. « 5 » мая

Астана қаласы

№ 247

город Астана

О внесении изменений

в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения средства, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК от "_5_" _мая_ 2010 г. № 247______________

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№014101

04.06.2009

Заноцин



Раствор для инфузий 200мг/100мл



Флакон 100 мл

Ranbaxy Laboratories Limited, Индия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Посторонние примеси)(пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-5091-09

Не требуется

2

РК-ЛС-5№011415

23.04.2008

Асманекс®



Порошок для ингаляций, 200 мкг/доза дозированный 30 доз.



Твистхейлер №1

Шеринг-Плау Лтд., Сингапур, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпо-рейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, Бельгия

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкция по медицинс-кому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№011416

23.04.2008

Асманекс®



Порошок для ингаляций, 400 мкг/доза дозированный 30 доз.



Твистхейлер №1

Шеринг-Плау Лтд., Сингапур, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпо-рейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, Бельгия

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкция по медицинс-кому применению лекарственного средства

4

РК-ЛС-5№002093

18.09.2006

Нейромидин®



Раствор для инъекций, 0.5 %



Ампула 1 мл №10

Олайнфарм АО, Латвия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «рн») (пункт 17)

Изменение № 2 к СП РК 42-2926-06

Не требуется

5

РК-ЛС-5№002094

18.09.2006

Нейромидин®



Раствор для инъекций, 1.5 %



Ампула 1 мл №10

Олайнфарм АО, Латвия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «рн») (пункт 17)

Изменение. № 2 к СП РК 42-2926-06

Не требуется

6

РК-ЛС-5№005401

18.06.2007

Ациклостад®



Крем, 5 %



Туба 2 г

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17).

Изменение маркировки (утверждение макета)

Изменение № 2 к СП РК 42-3617-07

Не требуется

7

РК-ЛС-5№010252

25.09.2007

Кальция глюконат стабилизированный



Раствор для инъекций, 100 мг/мл



Ампула 5 мл №10

Фармак ОАО, Украина

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение № 1 к НД РК 42-1346-07

Не требуется

8

РК-ЛС-5№010253

25.09.2007

Кальция глюконат стабилизированный



Раствор для инфузий, 100 мг/мл



Ампула 10 мл №10

Фармак ОАО, Украина

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение № 1 к НД РК 42-1346-07

Не требуется

9

РК-ЛС-5№005410

18.06.2007

Ациклостад®



Крем, 5 %



Туба 5 г

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17).

Изменение маркировки (утверждение макета)

Изменение № 2 к СП РК 42-3617-07

Не требуется

10

РК-ЛС-5№005411

18.06.2007

Ациклостад®



Крем, 5 %



Туба 20 г

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17).

Изменение маркировки ( утверждение макета)

Изменение № 2 к СП РК 42-3617-07

Не требуется

11

РК-ЛС-5№011797

11.06.2008

Гексавит



Драже



Банка полимерная №50

Алтайвитамины ЗАО, Российская Федерация

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменения в тексте инструкции по

медицинскому применению

Изменение № 1 к НД РК 42-1517-08

Инструкция по медицинс-кому применению лекарственного средства

12

РК-ЛС-5№014109

04.06.2009

Небилет®



Таблетки, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) для Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург, Германия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Микробиологическая чистота») (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-146-09

Не требуется

13

РК-ЛС-5№003282

14.02.2006

Ингалипт



Аэрозоль



Баллончик аэрозольный 30 мл

Алтайвитамины ЗАО, Российская Федерация

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркироровка»(пункт 17).

Изменение маркировки ( утверждение макета)

Изменение № 1 к НД РК 42-1018-06

Не требуется