Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" июня__ 2013 г. № _541___ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004192 07.06.2012	Алфлутоп® Раствор для инъекций	Биотехнос С.А., РУМЫНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3178-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№005128 10.05.2012	Лиотон 1000® гель Гель	Производитель - А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - А. Менарини Индустриэ		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л., ИТАЛИЯ

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011404

23.04.2008  
  
 
 
 Нистатин



Таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1488-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014589

13.12.2012  
  
 
 
 Водорода перекись



   Раствор, 3 %          
  
 
 
 Султан ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4209-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014651

20.10.2009  
  
 
 
 Триметазид®



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг    
  
 
 
 Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, ПОЛЬША   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015727

17.03.2010  
  
 
 
 Супрастин®

   

 
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-880-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Раствор для инъекций, 20 мг/мл    
  
 
 
   
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017738

06.04.2011  
  
 
 
 Флавамед® Форте



Таблетки шипучие, 60 мг    
  
 
 
 Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018305

03.10.2011  
  
 
 
 Ренвела®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг     
  
 
 
 Производитель - Джензайм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Джензайм Ирландия Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018506

12.12.2011  
  
 
 
 Телзир®



Суспензия 50 мг/мл для приема внутрь  
  
 
 
 Производитель - ГлаксоСмитКляйн Инк., КАНАДА

Владелец регистрационного удостоверения - ВииВ Хэлзкеа ЮЛС, КАНАДА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению