• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 января 2012 г. № 74

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "26" января__ 2012 г.

№ 74_

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-5№006068

17.02.2009

Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS Zee Floor с C-дугой для интервенционной радиологии



Производитель: Siemens AG Medical Solutions., Германия



Комплектность: 1.Напольный штатив с С-дугой, 2.Генератор, 3.Рентгеновские трубки: Megalix CAT 125-35/80, Megalix CAT 125-15/40/80, 4.Коллиматор, 5.Плоский детектор 20х20см, 30х40 см, 6.Стол пациента с матрацем, 7.Панели управления С-дугой, стойкой, столом и коллиматором, 8.Тележка для модулей управления, 9.Блок управления Multi Modality Viewing, 10.Система Voice Control: наушники с микрофоном, передатчик, зарядная станция, 11.Интерфейсный блок, 12.Мониторы черно-белые и цветные, 13.Система подвески мониторов, 14.Устройство расширения памяти, 15.Педальный переключатель, 16.Педальный и ручной блок управления для стола с боковым наклоном, 17.Комплект подключения ЭКГ с кабелем и ЭКГ-синхронизацией, 18.Пакеты расширений системы: Card acquisition, Card subtraction, Dynavision DR, Dynavision DSA/DR, 3D acquisition, Low dose subtraction mode, DSA/DR for card systems, DR single image, High speed/card acquisition, DSA/DR, Card

pediatr 60f/s. 3D DR, 3D DSA, ICStent, Roadmap, 19.Пакеты

программ: Card, Surgery, Angio, LV-analysis, Vessel analysis, Scientific QCA, Carevision, Careprofile, Careposition, Fluoro Loop, Automap, Multispace.F, Carefilter, Carewatch, DICOM, 20.Комплект защиты от рентгеновского излучения для нижней части тела, комплект защиты от рентгеновского излучения для верхней части тела, 21.Устройство для записи DVD/CD дисков, 22.Модуль включения/выключения и экстренного выключения, 23.Консоль оператора с переговорным устройством, компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью, столом, 24.Рабочая станция с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой Syngo, электронной мышью, столом, 25.Подголовник, дополнительная опора для плеч, рук, ног, поручни, фиксирующие ремни, компрессионная лента, 26.Шкафы электроники, 27.Комплект подключения блока контроля и записи гемодинамики и электрофизиологических параметров, 28.Потолочные рельсы, 29.Телескопическая направляющая для принадлежностей, 30.Рассеивающая решетка,

31.Кронштейн для бутылки инфузионной системы, 32.Инструментальный столик, лоток для катеторов, 33.Устройства бесперебойного питания и кондиционирования, 34.Специальное рентгенозащитное стекло, 35.Стерильные чехлы, 36.Монтажные материалы и инсталляционные пакеты (кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода

Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS Zee Floor с C-дугой для интервенционной радиологии



Производитель: Siemens AG Medical Solutions., Германия



Комплектность: 1.Напольный штатив с С-дугой Siemens AG Medical Solutions Германия

2.Генератор 80кВт; 100кВт; Siemens AG Medical Solutions Германия

3.Рентгеновские трубки: MEGALIX Cat Plus 125/40/90, MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80.Siemens AG Medical Solutions Германия

4.Коллиматор;Siemens AG Medical Solutions Германия

5.Плоский детектор 20х20см, 30х40 см. Siemens AG Medical Solutions Германия

6.Стол пациента с матрацем. Siemens AG Medical Solutions Германия

7.Панели управления С-дугой, стойкой, столом и коллиматором. Siemens AG Medical Solutions Германия

8.Тележка для модулей управления. Siemens AG Medical Solutions Германия

9.Блок управления, рабочие станции: syngo MultiModality Workplace, syngo X Workplace Siemens AG Medical Solutions Германия

10.Система Voice Control: наушники с микрофоном, передатчик, зарядная станция. Siemens AG Medical Solutions Германия

11.Интерфейсный блок. Siemens AG Medical Solutions Германия

12.Мониторы черно-белые и цветные. Siemens AG Medical Solutions Германия

13.Система подвески мониторов.Siemens AG Medical Solutions Германия

14.Устройство расширения памяти.Siemens AG Medical Solutions Германия

15.Педальный переключатель.Siemens AG Medical Solutions Германия

16.Педальный и ручной блок управления для стола с боковым наклоном.Siemens AG Medical Solutions Германия

17.Комплект подключения ЭКГ с кабелем и ЭКГ-синхронизацией;Siemens AG Medical Solutions Германия

18.Пакеты расширений системы: Card acquisition (кардиосъемка), ПО цифровой съемки (DR) и цифровой субтракционной ангиографии (DSA), Low dose subtraction mode (Режим цифровой субтракционной ангиографии с низкой дозой), High Speed / Card Acquisition (Высокоскоростная кардиосъемка), 2k Acquisition (съемка в матрице 2048 х 2048), Card pediatr 60f/s (Режим педиатрической кардиосъемки 60к/с), ICStent (Программное обеспечение улучшения визуализации стента), IZ3D пакет программного обеспечения для трехмерной реконструкции коронарных артерий, QCA Bifurcation (пакет программного обеспечения для клинически достоверного количественного анализа бифуркаций коронарных артерий), 3D/3D CARD acq. incl. DYNAVISION (Высокоскоростная ротационная ангиография), Interventional Cardiology (интервенционная кардиология), Combo Cardiology/Interv (кардиология/интервенционная радиология), Radiology (радиология), Electrophysiology(электрофизиология), Pediatric Cardiology (педиатрическая кардиология), Universal interventional radiology(универсальная интервенционная кардиология), Neuro Radiology(нейро радиология), Combo Interv. Radiology/Cardiology (интервенционная радиология/кардиология)Siemens AG Medical Solutions Германия

19.Пакеты программ: LV-analysis (программа анализа левого желудочка), Vessel analysis (программа анализа сосудов), Scientific QCA (пакет программного обеспечения для клинически достоверного количественного анализа коронарных артерий), Fluoro Loop (Запоминание динамических флюороскопических сцен), Automap (Позиционирование дуги по выбранному референтному изображению), Multispace.F (Расширенный диапазон позиционирования дуги ), DICOMSiemens AG Medical Solutions Германия

20.Комплект защиты от рентгеновского излучения для нижней части тела, комплект защиты от рентгеновского излучения для верхней части тела.Siemens AG Medical Solutions Германия

21.Устройство для записи DVD/CD дисков.Siemens AG Medical Solutions Германия

22.Модуль включения/выключения и экстренного выключения;Siemens AG Medical Solutions Германия

23.Консоль оператора с переговорным устройством, компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью, столом.Siemens AG Medical Solutions Германия

24.Рабочая станция с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой Syngo, электронной мышью, столом;Siemens AG Medical Solutions Германия

25.Подголовник, дополнительная опора для плеч, рук, ног, поручни, фиксирующие ремни, компрессионная лентаSiemens AG Medical Solutions Германия

26.Шкафы электроникиSiemens AG Medical Solutions Германия

27.Система контроля и записи электрофизиологических и гемодинамических параметров: AXIOM Sensis XP Hemo Lite, AXIOM Sensis XPSiemens AG Medical Solutions Германия

28.Потолочные рельсыSiemens AG Medical Solutions Германия

29.Телескопическая направляющая для принадлежностейSiemens AG Medical Solutions Германия

30.Рассеивающая решеткаSiemens AG Medical Solutions Германия

31.Кронштейн для бутылки инфузионной системыSiemens AG Medical Solutions Германия

32.Инструментальный столик, лоток для катеторовSiemens AG Medical Solutions Германия

33.Устройства бесперебойного питания и кондиционированияSiemens AG Medical Solutions Германия

34.Специальное рентгенозащитное стеклоSiemens AG Medical Solutions Германия

35.Стерильные чехлыSiemens AG Medical Solutions Германия

36.Монтажные материалы и инсталляционные пакеты ( кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода)Siemens AG Medical Solutions Германия

37.Пакеты программ Syngo: syngo DynaCT, syngo Aortic ValveGuide, syngo DynaCT Cardiac, syngo iFlow, syngo iPilot, syngo InSpace EP with iPilot, syngo InSpace 3D,

syngo IZ3D, syngo iDentify, syngo Dynamics, syngo iGuide, syngo Embolization Guidance, syngo InSpace 3D/3D Fusion, syngo Neuro PBV IR, syngo Expert-iSiemens AG Medical Solutions Германия

38.Пакет программ для снижения лучевой нагрузки : CAREvision, 39CAREprofile, CAREposition, CAREfilter, CAREmatic, CAREwatch, CAREguard, CAREreportSiemens AG Medical Solutions Германия

39.Пакет программ для улучшения визуализации: CLEARcontrol, CLEARview, CLEARvessel, CLEARmotionSiemens AG Medical Solutions Германия

40.Комплект подключения блока контроля и записи гемодинамики и электрофизиологических параметров (кабели, датчики, электроды)Siemens AG Medical Solutions Германия

Тип 1 Приложение 10

Изменение (
увеличение /уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 21-11МТ 29.12.2011

2

РК-МТ-5№006070

17.02.2009

Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS Zee Ceiling с C-дугой для интервенционной радиологии



Производитель: Siemens AG Medical Solutions., Германия



Комплектность:

1.Потолочный штатив с С-дугой., 2.Генератор, 3.Рентгеновские трубки: Megalix CAT 125-35/80, Megalix CAT 125-15/40/80, 4.Коллиматор, 5.Плоский детектор 20х20см, 30х40 см, 6.Стол пациента с матрацем, 7.Панели управления С-дугой, стойкой, столом и коллиматором, 8.Тележка для модулей управления, 9.Блок управления Multi Modality Viewing, 10.Система Voice Control: наушники с микрофоном, передатчик, зарядная станция, 11.Интерфейсный блок, 12.Мониторы черно-белые и цветные, 13.Система подвески мониторов, 14.Устройство расширения памяти, 15.Педальный переключатель, 16.Педальный и ручной блок управления для стола с боковым наклоном, 17.Комплект подключения ЭКГ с кабелем и ЭКГ-синхронизацией, 18.Пакеты расширений системы: Card acquisition, Card subtraction, Dynavision DR, Dynavision DSA/DR, 3D acquisition, Low dose subtraction mode, DSA/DR for card systems, DR single image, High speed/card acquisition, DSA/DR, Card pediatr 60f/s. 3D DR, 3D DSA, ICStent, Roadmap, 19.Пакеты программ: Card, Surgery, Angio, LV-analysis, Vessel analysis, Scientific QCA, Carevision, Careprofile, Careposition, Fluoro Loop, Automap, Multispace.F, Carefilter, Carewatch, DICOM., 20.Комплект защиты от рентгеновского излучения для нижней части тела, комплект защиты от рентгеновского излучения для верхней части тела., 21.Устройство для записи DVD/CD дисков, 22.Модуль включения/выключения и экстренного выключения, 23.Консоль оператора с переговорным устройством, компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью, столом, 24.Рабочая станция с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой Syngo, электронной мышью, столом, 25.Подголовник, дополнительная опора для плеч, рук, ног, поручни, фиксирующие ремни, компрессионная лента, 26.Шкафы электроники, 27.Комплект подключения блока контроля и записи гемодинамики и электрофизиологических параметров, 28.Потолочные рельсы, 29.Телескопическая направляющая для принадлежностей, 30.Рассеивающая решетка, 31.Кронштейн для бутылки инфузионной системы, 32.Инструментальный столик, лоток для катетеров, 33.Устройства бесперебойного питания и кондиционирования, 34.Специальное рентгенозащитное стекло, 35.Стерильные чехлы, 36.Монтажные материалы и инсталляционные пакеты (кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода).

Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS Zee Ceiling с C-дугой для интервенционной радиологии



Производитель: Siemens AG Medical Solutions., Германия



Комплектность:

1.Потолочный штатив с С-дугойSiemens AG Medical Solutions Германия

2.Генератор 80кВт; 100кВт;Siemens AG Medical Solutions Германия

3.Рентгеновские трубки: MEGALIX Cat Plus 125/40/90, MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80.Siemens AG Medical Solutions Германия

4.Коллиматор;Siemens AG Medical Solutions Германия

5.Плоский детектор 20х20см, 30х40 см.Siemens AG Medical Solutions Германия

6.Стол пациента с матрацем.Siemens AG Medical Solutions Германия

7.Панели управления С-дугой, стойкой, столом и коллиматором.Siemens AG Medical Solutions Германия

8.Тележка для модулей управления.Siemens AG Medical Solutions Германия

9.Блок управления, рабочие станции: syngo MultiModality Workplace, syngo X WorkplaceSiemens AG Medical Solutions Германия

10.Система Voice Control: наушники с микрофоном, передатчик, зарядная станция.Siemens AG Medical Solutions Германия

11.Интерфейсный блок.Siemens AG Medical Solutions Германия

12.Мониторы черно-белые и цветные.Siemens AG Medical Solutions Германия

13.Система подвески мониторов.Siemens AG Medical Solutions Германия

14.Устройство расширения памяти.Siemens AG Medical Solutions Германия

15.Педальный переключатель.Siemens AG Medical Solutions Германия

16.Педальный и ручной блок управления для стола с боковым наклоном.Siemens AG Medical Solutions Германия

17.Комплект подключения ЭКГ с кабелем и ЭКГ-синхронизацией;Siemens AG Medical Solutions Германия

18.Пакеты расширений системы: Card acquisition (кардиосъемка), ПО цифровой съемки (DR) и цифровой субтракционной ангиографии (DSA), Low dose subtraction mode (Режим цифровой субтракционной ангиографии с низкой дозой), High Speed / Card Acquisition (Высокоскоростная кардиосъемка), 2k Acquisition (съемка в матрице 2048 х 2048), Card pediatr 60f/s (Режим педиатрической кардиосъемки 60к/с), ICStent (Программное обеспечение улучшения визуализации стента), IZ3D пакет программного обеспечения для трехмерной реконструкции коронарных артерий, QCA Bifurcation (пакет программного обеспечения для клинически достоверного количественного анализа бифуркаций коронарных артерий), 3D/3D CARD acq. incl. DYNAVISION (Высокоскоростная ротационная ангиография), Interventional Cardiology (интервенционная кардиология), Combo Cardiology/Interv (кардиология/интервенционная радиология), Radiology (радиология), Electrophysiology(электрофизиология), Pediatric Cardiology (педиатрическая кардиология), Universal interventional radiology(универсальная интервенционная кардиология), Neuro Radiology(нейро радиология), Combo Interv. Radiology/Cardiology (интервенционная радиология/кардиология)Siemens AG Medical Solutions Германия

19.Пакеты программ: LV-analysis (программа анализа левого желудочка), Vessel analysis (программа анализа сосудов), Scientific QCA (пакет программного обеспечения для клинически достоверного количественного анализа коронарных артерий), Fluoro Loop (Запоминание динамических флюороскопических сцен), Automap (Позиционирование дуги по выбранному референтному изображению), Multispace.F (Расширенный диапазон позиционирования дуги ), DICOMSiemens AG Medical Solutions Германия

20.Комплект защиты от рентгеновского излучения для нижней части тела, комплект защиты от рентгеновского излучения для верхней части тела.Siemens AG Medical Solutions Германия

21.Устройство для записи DVD/CD дисков.Siemens AG Medical Solutions Германия

22.Модуль включения/выключения и экстренного выключения;Siemens AG Medical Solutions Германия

23.Консоль оператора с переговорным устройством,

компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью, столом.Siemens AG Medical Solutions Германия

24.Рабочая станция с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой Syngo, электронной мышью, столом;Siemens AG Medical Solutions Германия

25.Подголовник, дополнительная опора для плеч, рук, ног, поручни, фиксирующие ремни, компрессионная лентаSiemens AG Medical Solutions Германия

26.Шкафы электроникиSiemens AG Medical Solutions Германия

27.Система контроля и записи электрофизиологических и гемодинамических параметров: AXIOM Sensis XP Hemo Lite, AXIOM Sensis XPSiemens AG Medical Solutions Германия

28.Потолочные рельсыSiemens AG Medical Solutions Германия

29.Телескопическая направляющая для принадлежностейSiemens AG Medical Solutions Германия

30.Рассеивающая решеткаSiemens AG Medical Solutions Германия

31.Кронштейн для бутылки инфузионной системыSiemens AG Medical Solutions Германия

32.Инструментальный столик, лоток для катеторовSiemens AG Medical Solutions Германия

33.Устройства бесперебойного питания и кондиционированияSiemens AG Medical Solutions Германия

34.Специальное рентгенозащитное стеклоSiemens AG Medical Solutions Германия

35.Стерильные чехлыSiemens AG Medical Solutions Германия

36.Монтажные материалы и инсталляционные пакеты ( кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода)Siemens AG Medical Solutions Германия

37.Пакеты программ Syngo: syngo DynaCT, syngo Aortic ValveGuide, syngo DynaCT Cardiac, syngo iFlow, syngo iPilot, syngo InSpace EP with iPilot, syngo InSpace 3D, syngo IZ3D, syngo iDentify, syngo Dynamics, syngo iGuide, syngo Embolization Guidance, syngo InSpace 3D/3D Fusion, syngo Neuro PBV IR, syngo Expert-iSiemens AG Medical Solutions Германия

38.Пакет программ для снижения лучевой нагрузки : CAREvision, CAREprofile, CAREposition, CAREfilter, CAREmatic, CAREwatch, CAREguard, CAREreportSiemens AG Medical Solutions Германия

39.Пакет программ для улучшения визуализации: CLEARcontrol, CLEARview, CLEARvessel, CLEARmotionSiemens AG Medical Solutions Германия

40.Комплект подключения блока контроля и записи

гемодинамики и электрофизиологических параметров (кабели, датчики, электроды)Siemens AG Medical Solutions Германия

Тип 1 Приложение 10

Изменение (
увеличение /уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 21-11МТ 29.12.2011