Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "__23_" ____07______  2014 г. № __488__

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Торговое название  
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер  
  
 
 
 Срок рег.  
  
 
 
 Тип рег.  
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Аппарат флуороскопический/рентгенографический TCA 6S мобильный 
  
 
 
 Technix S.p.A.,    ИТАЛИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-7№006118 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Устройство ресинхронизирующей сердечной терапии Unify Assura в комплекте с принадлежностями и без них 
  
 
 
 St.Jude Medical, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№013328 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Устройство ресинхронизирующей сердечной терапии Unify Quadra в комплекте с принадлежностями и без них 
  
 
 
 St.Jude Medical, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№013329 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Устройство ресинхронизирующей сердечной терапии Quadra Assura в комплекте с принадлежностями и без них 
  
 
 
 St.Jude Medical, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№013330 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор одно-/двухкамерный CurrentTM + в комплекте с принадлежностями и без них  
  
 
 
 St.Jude Medical, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№013331 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор одно-/двухкамерный Ellipse в комплекте с принадлежностями и без них  
  
 
 
 St.Jude Medical, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№013332 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор одно-/двухкамерный Fortify Assura в комплекте с принадлежностями и без них  
  
 
 
 St.Jude Medical, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№013333 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Электрокардиостимулятор одно-/двухкамерный Endurity в комплекте с принадлежностями и без них 
  
 
 
 St.Jude Medical, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№013334 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Электрокардиостимулятор одно-/двухкамерный Assurity в комплекте с принадлежностями и без них 
  
 
 
 St.Jude Medical, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№013335 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Устройство для ресинхронизирующей сердечной терапии PromoteTM + в комплекте с принадлежностями и без них  
  
 
 
 St.Jude Medical, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№013336 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "___" __________  2014 г. №____   
  
 
 
 
 1. № РК-МТ-7№006118  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 С - образная дуга 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Генератор / моноблок 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Пульт управления 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 ЭОП / трубка. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Коллиматор 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Жидкокристаллические мониторы 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Педальный переключатель 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Телевизионная цепь 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Цифровая система запоминания снимков 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Держатель для кассеты 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Видеопринтер 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Дозиметр 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Technix S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 2. № РК-МТ-7№013328  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Электрод эндокардиальный Tendril, Optisense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6 Fr) / изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7 Fr)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical США 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Дефибрилляционный  электрод Durata длиной см: 52, 58, 60, 65, 75 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical  
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Левожелудочковый электрод Quickflex 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Разрывной внешний гайд катетер CPS Direct  PL и CPS Direct SL II длина 47, 54 см. Внутренний диаметр 7Fr. Внешний диаметр 9Fr 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Разрезной внутренний катетер с интегрированным клапаном CPS Aim SL длина 59, 65 см. Внутренний диаметр 5 Fr. Внешний диаметр 7 Fr  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Катетер с просветом и двумя изгибами CPS Luminary, рабочая длина 80см. Размер 7 Fr. Устройство для имплантации Locator Plus длина см: 46,52,58  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Проводник CPS Courier, длина 195 см 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Интродьюсер PeelAway разрывной длиной см: 6, 14, 23; размер Fr: 4; 5; 6; 7; 8; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 12; 13; 14; 15;16, с комплектом дилататора (расширителя), иглой, шприцем и проводником и без комплекта 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 3. № РК-МТ-7№013329  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Электрод эндокардиальный Tendril, Optisense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6 Fr) / изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7 Fr)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Дефибрилляционный  электрод Durata длиной см: 52, 58, 60, 65, 75 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Левожелудочковый электрод Quartet, длина см: 75, 86, 92 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Разрывной внешний гайд катетер CPS Direct  PL и CPS Direct SL II длина 47, 54 см. Внутренний диаметр 7Fr. Внешний диаметр 9Fr 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Разрезной внутренний катетер с интегрированным клапаном CPS Aim SL длина 59, 65 см. Внутренний диаметр 5 Fr. Внешний диаметр 7 Fr  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Катетер с просветом и двумя изгибами CPS Luminary, рабочая длина 80см. Размер 7 Fr. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Устройство для имплантации Locator Plus длина см: 46,52,58 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Проводник CPS Courier, длина 195 см 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Интродьюсер PeelAway разрывной длиной см: 6, 14, 23; размер Fr: 4; 5; 6; 7; 8; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 12; 13; 14; 15;16, с комплектом дилататора 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 4. № РК-МТ-7№013330  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Электрод эндокардиальный Tendril, Optisense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6 Fr) / изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7 Fr)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Дефибрилляционный  электрод Durata длиной см: 52, 58, 60, 65, 75 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Левожелудочковый электрод Quartet, длина см: 75, 86, 92 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Разрывной внешний гайд катетер CPS Direct  PL и CPS Direct SL II длина 47, 54 см. Внутренний диаметр 7Fr. Внешний диаметр 9Fr 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Разрезной внутренний катетер с интегрированным клапаном CPS Aim SL длина 59, 65 см. Внутренний диаметр 5 Fr. Внешний диаметр 7 Fr  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 5. № РК-МТ-7№013331  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Дефибрилляционный имплантируемый электрод Durata длиной см: 52, 58, 60, 65, 75 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Электрод эндокардиальный Tendril, Optisense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6 Fr) / изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7 Fr)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Интродьюсер PeelAway разрывной длиной см: 6, 14, 23; размер Fr: 4; 5; 6; 7; 8; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 12; 13; 14; 15;16, с комплектом дилататора (расширителя), иглой, шприцем и проводником и без комплекта 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Набор стилетов 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 6. № РК-МТ-7№013332  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Электрод эндокардиальный Tendril, Optisense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6 Fr) / изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7 Fr)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Дефибрилляционный имплантируемый электрод Durata длиной см: 52, 58, 60, 65, 75 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Интродьюсер PeelAway разрывной длиной см: 6, 14, 23; размер Fr: 4; 5; 6; 7; 8; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 12; 13; 14; 15;16, с комплектом дилататора (расширителя), иглой, шприцем и проводником и без комплекта 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Набор стилетов 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 7. № РК-МТ-7№013333  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Электрод эндокардиальный Tendril, Optisense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6 Fr) / изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7 Fr)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Дефибрилляционный имплантируемый электрод Durata длиной см: 52, 58, 60, 65, 75 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Интродьюсер PeelAway разрывной длиной см: 6, 14, 23; размер Fr: 4; 5; 6; 7; 8; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 12; 13; 14; 15;16, с комплектом дилататора (расширителя), иглой, шприцем и проводником и без комплекта 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Набор стилетов 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 8. № РК-МТ-7№013334  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Электрод эндокардиальный Optisense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6 Fr) / изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7 Fr)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Интродьюсер PeelAway разрывной длиной см: 6, 14, 23; размер Fr: 4; 5; 6; 7; 8; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 12; 13; 14; 15;16, с комплектом дилататора (расширителя), иглой, шприцем и проводником и без комплекта 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 9. № РК-МТ-7№013335  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Электрод эндокардиальный Optisense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6 Fr) / изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7 Fr)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Интродьюсер PeelAway разрывной длиной см: 6, 14, 23; размер Fr: 4; 5; 6; 7; 8; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 12; 13; 14; 15;16, с комплектом дилататора (расширителя), иглой, шприцем и проводником и без комплекта 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 10. № РК-МТ-7№013336  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Электрод эндокардиальный Tendril, Optisense, активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6 Fr) / изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7 Fr)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Дефибрилляционный  электрод Durata длиной см: 52, 58, 60, 65, 75 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Разрывной внешний гайд катетер CPS Direct  PL и CPS Direct SL II длина 47, 54 см. Внутренний диаметр 7Fr. Внешний диаметр 9Fr 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Разрезной внутренний катетер с интегрированным клапаном CPS Aim SL длина 59, 65 см. Внутренний диаметр 5 Fr. Внешний диаметр 7 Fr  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Катетер с просветом и двумя изгибами CPS Luminary, рабочая длина 80см. Размер 7 Fr. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Электрод эндокардиальный QuckFlex длиной см: 75, 86, 92; размер Fr: 4,3; 6 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Проводник CPS Courier, длина 195 см 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Интродьюсер PeelAway разрывной длиной см: 6, 14, 23; размер Fr: 4; 5; 6; 7; 8; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 12; 13; 14; 15;16, с комплектом дилататора (расширителя), иглой, шприцем и проводником и без комплекта 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 St.Jude Medical 
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки