Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "10" марта_ 2011 г. № 145_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№015002 03.12.2009	Алай Капсулы, 60 мг Банка - 42, Банка - 84	ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер Л.П., упаковано Фамар С.А., Греция, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 18-10 16.09.2010	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№014801 03.11.2009	Вивитрол® Порошок для приготовления суспензии пролонгированного действия для внутримышечного введения, 380 мг в комплекте с растворителем (4 мл во флаконе) шприцем и иглами Флакон	Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 24-10 27.12.2010	Изменение № 1 к АНД 42-474-09	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№011802 11.06.2008	Вазонит® ретард Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №2	Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к СП РК 42-4474-08	Не требуется
4	РК-БП-5№010155 27.08.2007	Церварикс® вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адьювант AS04 Суспензия для инъекций Шприц 0.5 мл №1, 10	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) Протокол № 22-10 30.11.2010	Изменение № 1 к СП РК 42-3787-07	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№012829 24.11.2008	Финалгон® Мазь для наружного применения Туба 20 г	Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, произведено Глобофарм фармацевтическая производственная и коммерческая компания, АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 23-10 09.12.2010	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
6	РК-ЛС-5№015770 17.03.2010	Алзепил Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, 4	ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к АНД 42-889-10	Не требуется
7	РК-ЛС-5№015771 17.03.2010	Алзепил Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, 4	ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к АНД 42-889-10	Не требуется
8	РК-ЛС-5№011701 09.06.2008	Диклоген Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 75мг/3мл Ампула 3 мл - 5	Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к СП РК 42-4072-08	Не требуется
9	РК-ЛС-5№014584 15.10.2009	Присыпка детская Порошок для наружного применения Банка 40 г	Синтез ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 2 к АНД 42-224-09	Не требуется
10	РК-ЛС-5№014608 20.10.2009	Кеппра® Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл Флакон 300 мл	НекстФарма САС для ЮСБ Фарма С. А., Бельгия, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к СП РК 42-5168-09	Не требуется
11	РК-ЛС-5№010521 06.11.2007	Атаракс® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг Упаковка контурная ячейковая - 25 №1	ЮСБ Фарма С.А., БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 3 к СП РК 42-3969-07	Не требуется
12	РК-ЛС-5№010419 15.10.2007	Ноотропил® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1200 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №2	ЮСБ Фарма С.А., БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 2 к СП РК 42-3910-07	Не требуется

 
               
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2011 жылғы «10»  наурыздағы  

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №145 бұйрығына қосымша 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

  р/с   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы,   қаптамасы       
  
 
 
 Өндiрушi, Ел  і   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы) 
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№015002

03.12.2009
  
 
 
Алай



60 мг  к  апсулалар, 



Б анка  - 42,   
  
Б анка   - 84 
  
 
 
ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер Л.П., АҚШ, қапталаған орны Фамар С.А.,   
  
Греция,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді  енгізу    
  
(12 тармақ)
  
16 .09.2010 №18-10 хаттама  
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
2
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014801

03.11.2009
  
 
 
 Вивитрол®
  
 

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған әсер етуі ұзартылған суспензия дайындауға арналған  ұнтақ 380 мг еріткішпен жиынтықта (4 мл құтыда) еккіш және инемен
  
Құты
  
 
 
Силаг АГ,

ШВЕЙЦАРИЯ
  
 
 
1     түрі     5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс  
  
(17 тармақ)
  


 
  
27.12.2010 №24-10 хаттама
  
 
 
ТНҚ 42-474-09
  
 №1  өзгеріс      
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
3
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№011802

11.06.2008
  
 
 
Вазонит® ретард



Үлбірлі қабықпен қапталған 600 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2 
  
 
 
Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ,

АВСТРИЯ 
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс  
  
(17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-4474-08  
  
№1  өзгеріс         
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
4
  
 
 
ҚР-БП-5№010155

27.08.2007
  
 
 
Церварикс®      құрамында   AS  04 адъюванты бар, Адам Папилломасы Вирусының 16 және 18 түрлеріне қарсы рекомбинантты вакцина 
  
  

Инъекцияға арналған 
  
 суспензия  



Еккіш 0.5 мл №1, 10
  
 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,

  БЕЛ ЬГИЯ  
  
 
 
1   түрі  5   қосымша 

  Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс  
  
(17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілген   сақтау мерзіміне қатысты ұзарту (20 тармақ)  
  


 
  
30.11.2010 №22-10 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-3787-07  
  
№1  өзгеріс      
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
5
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№012829

24.11.2008
  
 
 
Финалгон®



Сыртқа қолдануға арналған жақпамай  



 Сықпа    20 г 
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Интернешнл, Германия
  
Глобофарм фармацевтикалық өндірістік және коммерциялық  компаниясында өндірілген,

АВСТРИЯ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді  енгізу    
  
(12 тармақ), Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа  дәрілік препаратты медицинада қолдану кезіндегі жаңадан/жаңа алдын ала сақтандыруларды қосымша енгізу      (14 тармақ)  
  


 
  
09.12.2010 №23-10 хаттама
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
6
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№015770

17.03.2010
  
 
 
Алзепил



Қабықпен қапталған 5 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2, 4 
  
 
 
ЭГИС Фармацевти к  алық   
  
зауыты  ААҚ,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ) 
  
 
 
ТНҚ 42-889-10
  
 №1  өзгеріс      
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
7
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№015771

17.03.2010
  
 
 
Алзепил



Қабықпен қапталған 10 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2, 4 
  
 
 
ЭГИС Фармацевти к  алық   
  
зауыты  ААҚ,

ВЕНГРИЯ     
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ) 
  
 
 
ТНҚ 42-889-10
  
 №1  өзгеріс      
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
8
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№011701

09.06.2008
  
 
 
Диклоген



 Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне  енгізуге арналған 75 мг/3 мл ерітінді    
  
Ампула 3 мл - 5
  
 
 
Аджио Фармацевтикалз Лтд,

ҮНДІСТАН 
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ) 
  
 
 
ҚР СП 42-4072-08  
  
№1  өзгеріс      
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
9
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014584

15.10.2009
  
 
 
 Балалар сеппесі
  


Сыртқа қолдануға арналған ұнтақ



Б анка   40 г 
  
 
 
Синтез  А  А Қ  ,

РЕСЕЙ 
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ) 
  
 
 
ТНҚ 42-224-09
  
№ 2 өзгеріс      
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
10
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014608

20.10.2009
  
 
 
Кеппра®



Ішке қабылдауға арналған 100 мг/мл ерітінді, 



Құты 300 мл 
  
 
 
НекстФарма САС  ЮСБ Фарма С. А., Бельгия  үшін  ,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ) 
  
 
 
ҚР СП 42-5168-09  
  
№1  өзгеріс      
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
11
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010521

06.11.2007
  
 
 
Атаракс®



Үлбірлі қабықпен қапталған 25 мг таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 25 №1 
  
 
 
ЮСБ Фарма С.А.,

БЕЛ ЬГИЯ    
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ) 
  
 
 
ҚР СП 42-3969-07
  
 № 3 өзгеріс    
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
12
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010419

15.10.2007
  
 
 
Ноотропил®



Үлбірлі қабықпен қапталған 1200 мг таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2 
  
 
 
ЮСБ Фарма С.А.,

БЕЛ ЬГИЯ    
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ) 
  
 
 
ҚР СП 42-3910-07  
  
№ 2 өзгеріс      
  
 
 
Талап етілмейді