Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" июля  2013 года № 644

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна    
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Лечебный костюм РЕГЕНТ в комплекте  
  
 
 
 ООО АНДРОМ,

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011647  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Отрезы марлевые медицинские нестерильные размерами 1м,  2м, 3м, 5м, 10м   
  
 
 
 ООО Хлопчатобумажный комбинат Навтекс,

РОССИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№011648  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Бинты марлевые медицинские стерильные, размерами 5м х 10 см, 7м х 14см.  
  
 
 
 ООО Хлопчатобумажный комбинат Навтекс,

РОССИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№011649  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Бинты марлевые медицинские нестерильные, размерами 5м х 10см, 7м х 14см   
  
 
 
 ООО  ХБК НАВТЕКС,

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011650  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Салфетки марлевые медицинские стерильные размером: 45см х 29см, 16см х 14см.   
  
 
 
 ООО Хлопчатобумажный комбинат Навтекс,

РОССИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№011651  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции трийодтиронина в сыворотке крови (Т3 свободный - ИФА - БЕСТ)   
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011666  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации 

свободной фракции тироксина в сыворотке крови 

(Т4 свободный - ИФА - БЕСТ)   
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011667  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА - ИФА - БЕСТ)   
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011668  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "19"  июля  2013 года №644    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№011647   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 КЛ «Регент»  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Жилет:размер M, L, XL, XS,XXS  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Шорты размер M, L, XL, XS,XXS  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Наколенники размер M, L, XL, XS,XXS  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Штрипки размер M, L, XL, XS,XXS  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Эластичные натяжные элементы размер M, L, XL, XS,XXS  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Ремень с пряжкой размер M, L, XL, XS,XXS  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Регулировочно-фиксирующие пряжки размер M, L, XL, XS,XXS  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ЗИП  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Полиэтиленовый пакет  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Сумка на молнии  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Техническое описание и руководство по эксплуатации   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Паспорт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Методика применения КЛ «Регент»  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Методика применения КЛ «Регент»  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ООО АНДРОМ  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№011666   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности поликлональными антителами к Т3, готовый для использования – 1 шт   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма «Nunc»  
  
 
 
 Дания  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Калибровочные пробы, содержащие известные количества Т3?св. – 0; 1,25; 2,5; 5; 10; 20 пмоль/л; готовые для использования – 6 фл. по 0,7 мл   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Контрольный образец с известным содержанием Т3?св., готовый для использования – 1 фл., 0,7 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Конъюгат трийодтиронина с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 фл., 13 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма Thermo Labsystems  
  
 
 
 Финляндия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Наконечники для пипеток – 16 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма Sarstedt  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№011667   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными моноклональными антителами к тироксину, готовый для использования – 1 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма «Nunc»  
  
 
 
 Дания  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Калибровочные пробы– 6 фл. по 0,7 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Контрольный образец с известным содержанием Т4 св. – 1 фл., 0,7 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Конъюгат тироксина с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 фл., 13 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма Thermo Labsystems  
  
 
 
 Финляндия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Наконечники для пипеток – 16 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
  Фирма Sarstedt  
  
 
 
  Германия    
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№011668   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к РЭА, готовый для использования – 1 шт.;  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма «Nunc»  
  
 
 
 Дания  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Калибровочные пробы, аттестованные по I Международному стандарту РЭА человека IRP 73/601, содержащие известные количества РЭА – 0; 5; 10; 20; 40 и 80 нг/мл; концентрации РЭА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования – 6 фл. по 0,7 мл   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Контрольный образец с известным содержанием РЭА, готовый для использования – 1 фл., 0,7 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Конъюгат моноклональных антител к РЭА с пероксидазой хрена– 1 фл., 13 мл   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования – 1 фл., 13 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма Thermo Labsystems  
  
 
 
 Финляндия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Наконечники для пипеток – 16 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
  Фирма Sarstedt  
  
 
 
  Германия