• Мое избранное

Отправить по почте

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенны х к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "
27 _" февраля _ 2014 г. № 163 _

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Аппарат Legasy Series 20000

Alcon Laboratories, Inc, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№006220

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Установка стоматологическая KaVo Estetica E50, варианты исполнения: KaVo Estetica E 50 ТМ, KaVo Estetica E50S, с принадлежностями

Производитель - Kaltenbach & Voigt GmbH, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - KaVo Dental GmbH, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№012607

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Установка стоматологическая KaVo Estetica E30, варианты исполнения: KaVo Estetica E30 ТМ и KaVo Estetica E30S, с принадлежностями

Производитель - Kaltenbach & Voigt GmbH, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - KaVo Dental GmbH, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№012608

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus

Bayer Consumer Care AG, ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№012628

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Система "TRUEresult" для определения уровня глюкозы в крови

Nipro Diagnostics, Inc.,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№012629

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой

степенью риска















Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенны х к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтическо й деятельности МЗ РК

от "
27 " февраля _ 2014 г. № 163

1. № РК-МТ-7№006220



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Консоль

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

2

Пульт дистанционного управления

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

3

Педаль Legasy® Series™ 20000

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

4

Аспирационная трубка MaxVac Cassete с красной полоской

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

5

Рукав ирригации / аспирации Turbosonics

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

6

Рукоятки с наконечниками UltraFlow SP, UltraFlow IT

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

7

Рукоятки без наконечников NeoSonix

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

8

375/40 UltraSonic

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

9

Наконечники: 375/40 TurboSonics ультразвуковой, ирригации/аспирации;

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

10

Рукав инфузионный с резьбой Series 375/40

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

11

Витреотом «ATIOP»

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

12

Биполярная кисть с кабелем для коагуляции

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

13

Пинцеты для коагуляции: биполярный, титановый 4 3/4 прямой с мелкими зубчиками

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

14

Лоток стерилизационный Series 20000

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

15

Удлинитель штанги подвеса

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

16

Чехол

нет данных

Alcon Laboratories, Inc.

США

2. № РК-МТ-7№012607



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Система мультимедийная KaVo ERGOcom light с принадлежностями:

-модуль ERGOcom light

-монитор SX6A с 17 дюймов

-интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL\5i PAL

-системный кабель

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

2

Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель KaVo LUX 540 LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены\потолка, светодиод, ручки светильника).

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

3

Полимеризационная лампа Satelec Mini LED

Нет данных

Acteon Satelec

Франция

4

Пьезоскалер PiezoLED с насадками Scaler\Paro\Endo\Prep, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок

Нет данных

E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.

Швейцария

5

Пьезоскалер PIEZOsoft с насадками, Scaler\Paro\Endo\Prep, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок

Нет данных

E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.

Швейцария

6

Насадки : PIEZO Scaler Tips № 201,202,203; PIEZO Paro Tips № 10,211,212,213,214; PIEZO Cem Tip № 225; PIEZO Prep Tips № 226,227,228,229; PIEZO End о Tips № 220,221,222; Наборы насадок : PIEZO Scaler Tip set ; PIEZO Paro Tip set; PIEZO Endo Tip File set; PIEZO Implant Tip set; PIEZO Implant Refill Tip set ;

Нет данных

E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.

Швейцария

7

Проводная или Беспроводная педаль

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

8

Наконечник COMFORTdrive 200XD

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

9

Набор для подключения COMFORTbase 404 L

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

10

Негатоскоп 5х5

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

11

Негатоскоп 1440

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

12

Элемент управления Memodent, Memospeed

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

13

Микромотор INTRA LUX KL 703 LED

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

14

Трехфункциональный шприц

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

15

Многофункциональный шприц

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

16

Слюноотсос

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

17

Устройство отсоса брызг распылителя

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

18

Чехлы для кресла пациента –не более 100 шт.

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

19

Коврики для инструментов противоскользящие, не более 10 шт

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

20

Сервисный бокс пациента

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

21

Полимеризационная лампа Poly One со световодами (световоды- не более10 шт.)

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

22

Устройство для набора воды в стакан для полоскания

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

23

Баллон для подачи воды под давлением

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

24

Бутылка для интенсивной стерилизации

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

25

Полимеризационная лампа Poly 600 со световодами (световоды- не более10 шт.)

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

26

Стальная монтажная пластина для фиксации стоматологической установки

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

27

Опора для подноса с инструментами

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

28

Набор «американский поднос»

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

29

Набор «стандартный поднос»

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

30

Набор двойной «стандартный поднос»

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

31

Кресло пациента (подголовник, спинка, сидение, комплект подлокотников, основание кресла)

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

32

Гидроблок установки

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

33

Аспирационная система Вентури

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

34

Бойлер для подогрева воды

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

35

Чехлы для сведоводов полимеризационной лампы – не более 500 шт.

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

36

KaVo Oxygenal 6 в упаковке 1 л.- средство для очистки систем установки

Нет данных

Syringa Hygiene GmbH

Германия

37

Dekaseptol gel в 3шт. в упаковке по 1 л. Или 1 шт. в упаковке 6 л.- средство для очистки систем установки

Нет данных

ECOLAB GmbH

Германия

38

Набор обивки кресла установки (подголовник, спинка, сидение)

Нет данных

KaVo Promedi S.p.A

Италия

39

Чехлы для интраоральной камеры, не более 500 шт.

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

3. № РК-МТ-7№012608



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Система мультимедийная KaVo ERGOcom light с принадлежностями:

-модуль ERGOcom light

-монитор SCGA с 17 дюймов с защитным стеклом

-интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL\5i PAL

-стойка.

-системный кабель

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

2

Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель EDI (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены\потолка, галогенная лампочка, ручки светильника).

Нет данных

FARO SPA

Италия

3

Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель KaVo LUX 540 LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены\потолка, светодиод, ручки светильника).

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

4

Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель MAIA LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены\потолка, светодиод, ручки светильника).

Нет данных

FARO SPA

Италия

5

Сервисный бокс пациента

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

6

Полимеризационная лампа Satelec Mini LED со световодами (световоды- не более10 шт.)

Нет данных

Acteon Satelec

Франция

7

Полимеризационная лампа Poly One со световодами (световоды- не более10 шт.)

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

8

Полимеризационная лампа Poly 600 со световодами (световоды- не более10 шт.)

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

9

Пьезоскалер PiezoLED с насадками Scaler\Paro\Endo\Prep, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок

Нет данных

E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.

Швейцария

10

Пьезоскалер PIEZOsoft с насадками Scaler\Paro\Endo\Prep, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок

Нет данных

E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.

Швейцария

11

Насадки: PIEZO Scaler Tips № 201,202,203; PIEZO Paro Tips № 10,211,212,213,214; PIEZO Cem Tip № 225; PIEZO Prep Tips № 226,227,228,229; PIEZO Endо Tips № 220,221,222;

Наборы насадок :

PIEZO Scaler Tip set ;

PIEZO Paro Tip set;

PIEZO Endo Tip File se

Нет данных

E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.

Швейцария

12

Беспроводная или проводная педаль

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

13

Наконечник COMFORTdrive 200XD

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

14

Набор для подключения COMFORTbase 405 L

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

15

Негатоскоп 5х5

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

16

Негатоскоп 1440

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

17

Элемент управления Memodent, Memospeed

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

18

Микромотор INTRA LUX KL 703 LED

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

19

Микромотор INTRA LUX KL 701

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

20

Трехфункциональный шприц One

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

21

Многофункциональный шприц

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

22

Устройство для набора воды в стакан для полоскания

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

23

Баллон для подачи воды под давлением

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

24

Бутылка для интенсивной стерилизации

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

25

Слюноотсос

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

26

Устройство отсоса брызг распылителя

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

27

Стальная монтажная пластина для фиксации стоматологической установки

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

28

Опора для подноса с инструментами

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

29

Набор «американский поднос»

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

30

Набор «стандартный поднос»

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

31

Набор двойной «стандартный поднос»

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

32

Кресло пациента (подголовник, спинка, сидение, комплект подлокотников, основание кресла)

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

33

Гидроблок установки

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

34

Аспирационная система Вентури

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

35

Бойлер для подогрева воды

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

36

Чехлы для кресла пациента –не более 100 шт.

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

37

Коврики для инструментов противоскользящие – не более 10 шт

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

38

Чехлы для интраоральной камеры – не более 500 шт.

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

39

Чехлы для сведоводов полимеризационной лампы – не более 500 шт.

Нет данных

Kaltenbach & Voigt GmbH

Германия

40

KaVo Oxygenal 6 в упковке 1 л.- средство для очистки систем установки

Нет данных

Syringa Hygiene GmbH

Германия

41

Dekaseptol gel в 3шт. в упаковке по 1 л. Или 1 шт. в упаковке 6 л.- средство для очистки систем установки

Нет данных

ECOLAB GmbH

Германия

42

Набор обивки кресла установки (подголовник, спинка, сидение)

Нет данных

KaVo Promedi S.p.A

Италия

4. № РК-МТ-7№012628



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Прибор для измерения глюкозы в крови (глюкометр) Contour Plus

нет данных

PT Panasonic Healthcare Indonesia

Индонезия

2

Тест полоски для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus, стартовый пакет 5шт

нет данных

Panasonic Healthcare Company, Ltd.

Япония

3

Устройство для прокалывания пальца Bayer (Microlet2) с колпачком AST

нет данных

Bayer Healthcare LLC

США

4

Цветные ланцеты Microlet 5шт

нет данных

HTL Strefa S.A.

Польша

5

Тест полоски для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus (упаковка 50штук)

нет данных

Panasonic Healthcare Company, Ltd.

Япония

6

Тест полоски для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus (упаковка 25штук)

нет данных

Panasonic Healthcare Company, Ltd.

Япония

7

Ланцеты Microlet (серые)-200шт

Нет данных

HTL Strefa S.A.

Польша

5. № РК-МТ-7№012629



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Прибор "TRUEresult"

нет данных

Nipro Diagnostics, Inc

США

2

Тест-полоски "TRUEresult" для определения уровня глюкозы в крови, в упаковке №10 *

нет данных

Nipro Diagnostics, Inc.

США

3

Ланцетное устройство

нет данных

Nipro Diagnostics, Inc

США

4

Ланцеты стерильные в упаковке №10

нет данных

Nipro Diagnostics, Inc.

США

5

Футляр для хранения

нет данных

Nipro Diagnostics, Inc.

США

6

Контрольный раствор глюкозы "TRUEresult"- уровень 2 - 3мл

нет данных

Nipro Diagnostics, Inc.

США

7

* укомплектовывается по требованию заказчика

нет данных

нет данных

нет данных