Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "26" июня 2012 года № 488 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000176 14.07.2011	Ребиф® Раствор для инъекций 22 мкг/0,5 мл	Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к АНД 42-2137-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№000177 14.07.2011	Ребиф® Раствор для инъекций 44 мкг/0,5 мл	Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к АНД 42-2137-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№004047 29.10.2010	Офлокса® Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг	Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1388-10	Не требуется

 
       
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004285

24.06.2011  
  
 
 
 Кетонал®

 

Капсулы, 50 мг     
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2093-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009664

12.08.2011  
  
 
 
 Пасконат



Раствор для инфузий 3%    
  
 
 
 Юрия-Фарм ООО, УКРАИНА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2339-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010448

06.11.2007  
  
 
 
 Цитофлавин®



Раствор для внутривенного введения   
  
 
 
 Полисан НТФФ ООО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1377-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011209

03.04.2008  
  
 
 
 Циклоферон®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг     
  
 
 
 Полисан НТФФ ООО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1473-08  
  
 
 
 Не требуется   
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014537

18.09.2009  
  
 
 
 Фолиевая кислота



Таблетки, 1 мг    
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-372-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015566

05.02.2010  
  
 
 
 Микогал



Капсулы, 100 мг    
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-790-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017119

15.12.2010  
  
 
 
 НовоРапид® ФлексПен®

 

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100   
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ЕД/мл     
  
 
 
 

 
  
 
 
 лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017576

19.01.2011  
  
 
 
 Адацин



Гель, 15 г     
  
 
 
 Аджанта Фарма Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5354-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018165

05.09.2011  
  
 
 
 Флуимуцил



Раствор для инъекций, 100 мг/мл  и ингаляций  
  
 
 
 Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2242-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018312

11.10.2011  
  
 
 
 Вигранде



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг     
  
 
 
 Зентива а. с., СЛОВАКИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2904-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018313

11.10.2011  
  
 
 
 Вигранде



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг     
  
 
 
 Зентива а. с., СЛОВАКИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2904-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018393

21.11.2011  
  
 
 
 Супракс® Комфортаб



Таблетки диспергируемые, 400 мг  
  
 
 
 Производитель - А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., ИТАЛИЯ

Держатель лицензии - Астеллас Фарма Инк., ЯПОНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется