• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 4 февраля 2013 г. № 130

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" февраля_ 2013 г. № 130_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Установки стоматологические SINIUS, SINIUS CS с принадлежностями

SIRONA Dental Systems GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010907

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Уродинамическая система серии UROMIC

MEDKONSULT, s.r.o.,

ЧЕХИЯ

РК-МТ-7№010908

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" февраля __ 2013 г. № 130

1. № РК-МТ-7№010907



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Установка стоматологическая в исполнении: Кресло для пациента.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

2

Модуль врача.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

3

Модуль ассистента.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

4

Гидроблок

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

5

Принадлежности: Педаль ножного управления в исполнении: с кабелем электропитания / беспроводная.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

6

Навигатор педали ножного управления, 4-канальный.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

7

Набор для подключения функции активной поясничной поддержки в составе: кожух подушки, элементы для монтажа.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

8

Плита установочная (цвет окраски согласно таблицы RAL) варианты исполнения: стандартная М1 - С / «неровный пол»/демонстрационная.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

9

Отделитель амальгамы в исполнении: насос / ротор, набор элементов для подключения.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

10

Апекслокатор с набором элементов для его подключения.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

11

Подлокотник (левый/правый) с набором крепежных элементов.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

12

Модуль ассистента с набором крепежных элементов.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

13

Штанга-подставка для модуля врача с элементами для монтажа.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

14

Отделитель автоматический с набором элементов для его подключения.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

15

Спинка кресла с подголовником (цвет окраски согласно таблицы RAL), варианты исполнения подголовника: двойной артикуляции / моторизованный / системы MultiMotion

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

16

Стул рабочий HUGO/ HUGO Plus/CARL/ PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL) без обивки, варианты исполнения: основание удлинённое / короткое, ручное / ножное управление.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

17

Гидроблок базовый (цвет окраски согласно таблицы RAL).

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

18

Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

19

Элементы специальные для подключения бесщёточного микромотора BL/ BL ISO/ BL ISO S.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

20

Набор стартовый в составе микромотора BL / BL-LED/ BL ISO/ BL ISO-LED/ BL IMPLANT, соединительного шланга и элементов для подключения - не более 4 ул.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

21

Шланг для турбинного наконечника с подводкой для света стандартный - не более 12 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

22

Наконечник прямой / угловой / турбинный/эндодонический (ENDO)/ имплантологический (IMPLANT) не более 10 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

23

Адаптер базовый для микромотора стандартный / модифицированный по ISO - не более 4 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

24

Быстросъёмное соединение для турбинного наконечника (Quickcoupling) - не более 12 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

25

Кабели для подключения модуля врача: для версии СТАНДАРТ - не более З шт, CARRIAGE USB - 4 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

26

Кабели (от 1 до 15м) для подключения системы SIVISION: HDMI - не более 4шт., USB -не более 4 шт., Ethernet - не более 4 шт., Audio - не более 4 шт., Electricity - не более 4шт., Grounding - не более 4 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

27

Элементы специальные для подключения и крепления интраоральной камеры, варианты крепления: подставка на модуле врача / подставка на мониторе.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

28

Специальные элементы для подключения к ПК

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

29

Каретка рельсовая для перемещения модуля врача с элементами для инсталляции.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

30

Кресло пациента (цвет окраски согласно таблицы RAL) варианты исполнения: без блока клапанов / с блоком клапанов.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

31

Механизм перемещения кресла пациента.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

32

Заглушка для кресла пациента - не более 15 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

33

Система химической очистки аспирационных шлангов с насосом, контейнером для детергента и элементами для ее подключения.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

34

Модуль для импульсной промывки аспирационных шлангов с элементами для монтажа

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

35

Стойка освещения стандартная (цвет окраски согласно таблицы RAL) с переходником и элементами для ее монтажа.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

36

Стойка для крепления светильника и монитора (цвет окраски согласно таблицы RAL) с элементами для её монтажа.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

37

Крепления светильника (цвет окраски согласно таблицы RAL): стойка с набором элементов для монтажа, кронштейн для фиксации HELIODENT Plus/LEDview.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

38

Набор для крепления монитора: на стойке освещения / кронштейне/ подносе модуля врача.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

39

Заглушка торца стойки освещения.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

40

Панели облицовочные (цвет окраски согласно таблицы RAL) с крепежными элементами: для модуля врача версий континентальная (CS)/СТАНДАРТ/ CARRIAGE USB/моторизованная; модуля ассистента; стойки освещения; опорной стойки; кронштейна; гидроблока.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

41

Набор для подключения лампы световой полимеризации Satelec mini LED: наконечник Mini L.E.D..; плата электронного управления NOP; крепежные элементы.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

42

Клапан для подключения плевательницы к системе влажной аспирации.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

43

Модуль врача с подставкой для 5/6-ти инструментов, варианты исполнения: с подачей верхней (CS) / подачей нижней подкатной (VSB) ручной версий СТАНДАРТ – CARRIAGE USB / подачей нижней подкатной (VSB) моторизованной, с набором элементов для подключения.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

44

Плата электронного управление модулем врача: NAJ/NAC, с элементами для инсталляции.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

45

Крепления модуля врача (цвет окраски согласно таблицы RAL): опорный кронштейн; крепежные элементы.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

46

Рельсовая каретка для подачи модуля врача (цвет окраски согласно таблицы RAL) с крепёжными элементами в исполнении: для версии СТАНДАРТ / версии CARRIAGE USB в комплекте с кабелями для подключения USB / версии моторизованная.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

47

Устройство для дезинфекции Н202 с элементами для инсталляции.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

48

Блок привода для подключения боров / боров и наконечника Sirosonic.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

49

Электронный носитель с ПО для подключения функции: эндодонтическая / имплантологическая / массаж - не более 3 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

50

Опора круговая для ног рабочего стула в сборе (цвет окраски согласно таблицы RAL).

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

51

Чаша плевательницы, стеклянная / белая, с элементами для подключения, варианты исполнения: с механизмом перемещения фиксированным / поворотным, ручного управления / моторизованная.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

52

Механизм блокировки движения кресла пациента.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

53

Подушка специальная для подголовника (цвет окраски согласно таблицы RAL ).

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

54

Светильник с технической документацией, варианты исполнения: LEDview комбинированный (высота при монтаже - до 2,5 м / 3,4 м) LEDview / стандартный / LEDview S/SIROLUX F (потолочного крепления / комбинированный/ стандартный).

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

55

Стул рабочий HUGO/ HUGO Plus/CARL/ PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL ), с обивкой (цвет согласно таблицы RAL), варианты исполнения: основание каркаса короткое / длинное, ручного/ножного управления.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

56

Система гидроколлоидная с набором элементов для ее инсталляции и крепления.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

57

Подставка для инструмента на модуле ассиcтента.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

58

Клапан для электромагнитной катушки с крепежными элементами.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

59

Распределитель (клапан) аспирационный с элементами для его подключения.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

60

Монитор диагональю 3 - 25" - не более 3 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

61

Санационные переходники для соединения шлангов от микромоторов SL/SL ISO/BL/BL ISO/BL ISO S и наконечников механических / турбинных / скейлера SIROSONIC TL/ пустеров SPARYVIT - SPARYVIT L с гидроблоком - не более 16 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

62

Элементы для подключения системы аспирации в составе: шланга аспирационного / аспирационного термостойкого Т - не более 3 шт., аспирационного клапана, элементов крепления.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

63

Заглушки (правая / левая) для кресла пациента без подлокотника.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

64

Кресло пациента (цвет окраски согласно таблицы RAL) с элементами для его инсталляции, варианты исполнения: СS / СТАНДАРТ / CARRIACG USB/ моторизованное.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

65

Плата электронная для модуля ассистента с элементами инсталляции, варианты исполнения: NHE - с возможностью / без возможности подключения пустера SPARYVIT; NHT - для управления сенсорной панелью.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

66

Блок питания специальный.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

67

Набор для подачи физиологического раствора с элементами для инсталляции.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

68

Насос для подачи физиологического раствора с элементами для его подключения.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

69

Шланг санационный (стерилизуемый) - не более 6 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

70

Сиденье для стула рабочего: CARL/HUGO/PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL)

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

71

Видеокамера цифровая в исполнении: SiroCam digital/SiroCam AF digital.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

72

Набор стартовый в составе скейлера SIROSONIC TL, соединительного шланга и элементов для подключения - не более 6 уп.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

73

Набор стартовый из пустера левостороннего / правостороннего и элементов для его подключения в исполнении: SPIROVIT без подсветки / SPIROVIT L с подсветкой / SPIROVIT М с подсветкой - не более 4 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

74

Набор элементов для подключения электрокоагулятора SIROTOM

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

75

Система визуализации цифровая SIVISION 3 в сборе.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

76

Крепление для система визуализации цифровая SIVISION 3 в исполнении: кронштейн (цвет окраски согласно таблицы RAL), элементы для монтажа.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

77

Шланг аспирационный, стандартный - не более 3 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

78

Шланг аспирационный Т, термостойкий – не более 3 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

79

Клапан аспирационный - не более 2 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

80

Элементы для подключения системы аспирации хирургической «термодис» в составе: шланга с переходником для крепления канюли, шланга аспирационного термостойкого Т, элементы для монтажа.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

81

Поднос с ручкой/без ручки (цвет окраски согласно таблицы RAL) с опорным кронштейном и элементами для монтажа - не более 3 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

82

Поднос поворотный (цвет окраски согласно таблицы RAL) в исполнении: поворотный держатель для одного / двух подносов на модуле врача / ассистента - не более 3 шт.; поднос -не более 3 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

83

Держатель монитора с ручкой / без ручки с крепежными элементами (цвет окраски согласно таблицы RAL) - не более 3 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

84

Поднос для монитора с элементами для монтажа.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

85

Техническая документация на русском / английской / немецком языках.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

86

Панель управления модулем врача сенсорная Easytouch

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

87

Обивки / термообивки (цвет окраски, согласно таблицы RAL) с элементами крепления: для подголовника двойной артикуляции - моторизованного – системы MultiMotion / для стула рабочего CARL-HUGO-HUGO PLUS-PAUL/ для кресла пациента.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

88

Разъём для USB порта с элементами для подключения - не более 4 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

89

Элементы для подключения клапанов в составе: заглушка - не более 10 шт., кабель, трубка - не более 10 шт.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

90

Нагреватель воды в сборе.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

91

Элементы для подключения централизованной системы водоснабжения.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

92

Система дезинфекции воды с набором элементов для ее подключения.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

93

Система влажной аспирации с набором элементов для ее подключения, варианты исполнения: с треугольным клапаном / без треугольного клапана.

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

94

Набор элементов для инсталляции установки стоматологической в исполнении: для подачи верхней (CS) / нижней подкатной (VSB) / нижней моторизованной (VSB).

нет данных

Sirona Dental Systems GmbH

Германия

2. № РК-МТ-7№010908



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Базовый модуль (варианты исполнения: UROMIC Samba, UROMIC Tango, UROMIC QuickStep, UROMIC Jive, UROMIC Jive AR, UROMIC Jive - S, UROMIC Jive-E, UROMIC Jive-Chair, UROMIC Jive - Trolley, UROMIC Jive - P)

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

2

Персональный компьютер в комплекте

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

3

Монитор

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

4

Клавиатура

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

5

Шаровой манипулятор

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

6

Принтер

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

7

Программное обеспечение

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

8

Сенсорный экран

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

9

Модуль ЭМГ

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

10

Модуль видеоуродинамики

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

11

Стульчик для уродинамики

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

12

Профилометрический экстрактор

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

13

Стойка для профилометрического экстрактора

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

14

Держатель для фиксации профилометрического экстрактора на стойке

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

15

Регулируемая стойка для урофлоуметрического датчика

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

16

Датчики с держателем (одноразовые-многоразовые)

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

17

Перистальтический насос

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

18

Урофлоуметр с термопринтером: DanFlow 1000/1100/2000/3000 (проводное/беспроводное подключение)

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

19

Урофлоуметрический датчик (проводное/беспроводное подключение)

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

20

Ультразвуковой модуль (EchoJive 64B, EchoJive 128B, EchoJive 64CFM, EchoJive 128CFM)

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

21

Абдоминальный датчик для ультразвукового модуля

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

22

Трансректальный/ трансвагинальный датчик для ультразвукового модуля

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

23

Пункционные насадки для датчиков

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

24

Датчики давления для цистометрии (одноразовые/многоразовые)

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

25

Датчики давления для профилометрии (одноразовые/многоразовые)

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

26

Кабель датчика давления (для цистометрии и профилометрии)

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

27

Микро - объемный датчик давления с кабелем для воздухо-наполняемых катетеров: для цистометрии, профилометрии и абдоминального давления

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, По- льша, Польша

28

Воздухо-наполняемый 1-канальный катетер (одноразовый/многоразовый)

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

29

Воздухо-наполняемый 2-канальный катетер (одноразовый/многоразовый)

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

30

Воздухо-наполняемый абдоминальный катетер (одноразовый/многоразовый)

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

31

Набор трубок с кранами для различных каналов: Pves, Padb и Pura для датчиков давления

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

32

Держатель датчиков

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

33

ЭМГ электроды (гелевые/игольчатые), упаковки № 6, 10, 12, 24, 25, 50, 100

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

34

Кабель для ЭМГ электродов

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

35

Контейнер для мочи (матовый/ прозрачный)

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

36

Уродинамический набор для насоса

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

37

Пластиковая воронка для урофлоуметра

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

38

Трёхсторонний кран

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

39

Соединительная трубка

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

40

Заглушки для трубок

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

41

Перфузионный набор

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

42

Манжета для измерения давления

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

43

Трёхсторонний катетер для цистометрии и профилометрии 5CH/7СН/9СН/10CH/11CH/12CH/14CH

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

44

Двухсторонний катетер для цистометрии 5CH/7СН/8CH/9СН/10CH /11CH 12CH

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

45

Односторонний катетер для профилометрии 6CH/8СН/10CH

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

46

Ректальный катетер 8CH/10CH/ 12CH/14СН/16CH

Нет данных

MEDEX, Bencton Dickinson, Rush, Porges

США, США, Польша, Польша

47

Гибкая камера для VLPP

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

48

Кейс для транспортировки

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

49

Акустический гель для УЗИ

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия

50

Термобумага

Нет данных

MEDKONSULT, s.r.o.

Чехия