Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" января 2013 г. № 42 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003594 26.01.2011	Зентива а.с., СЛОВАКИЯ Коронал Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Коробка №3, Коробка №6, Упаковка контурная ячейковая №10 Срок хранения: 2 года	Зентива а. с., СЛОВАКИЯ Коронал Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку . По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. Срок хранения: 3 год		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)	Изменение №1 к АНД 42-1270-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003595 26.01.2011	Зентива а.с., СЛОВАКИЯ Коронал Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг	Зентива а. с., СЛОВАКИЯ Коронал Таблетки, покрытые пленочной		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-	Изменение №1 к АНД 42-1270-10	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Коробка №3, Коробка №6, Упаковка контурная ячейковая №10

 

Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 оболочкой, 5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку . По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 -производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004575

12.08.2011  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Омегаст®



Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг По 7 и 10 капсул в контурную ячейковую упаковку 

По 1 (для 10 капсул) и 2 (для 7 капсул) контурных  ячейковых упаковок  в пачке картонной



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Омегаст®



Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг  По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По  10 капсул  в контурную ячейковую упаковку.  По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2383-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012845

24.11.2008  
  
 
 
 Медокеми Лтд, КИПР



Кирин



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 2 г 2 г во флаконе. Растворитель по 3,2 мл  в ампуле.  По 1 флакону в комплекте с раствори-телем  в пачке из картона.



Флакон, Ампула 3.2 мл, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Медокеми Лтд, КИПР





Кирин



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 2 г  Флакон. По 3,2 мл растворителя в ампулы. По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4762-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013508

20.02.2009  
  
 
 
 Никомед Дания АпС, ДАНИЯ

 

Матрифен™

    
  
 
 
 Никомед Дания АпС, ДАНИЯ

 

 

Матрифен™  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-5000-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 12,5 мкг/час 

 

Пакет, Пачка картонная №5

 

Срок хранения: 2 года  
  
 
 
  

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 12,5 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013509

20.02.2009  
  
 
 
 Никомед Дания АпС, ДАНИЯ



Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 25 мкг/час 



Пакет, Пачка картонная №5



Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Никомед Дания АпС, ДАНИЯ





Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 25 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-5000-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013510

20.02.2009  
  
 
 
 Никомед Дания АпС, ДАНИЯ



Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 50 мкг/час 



Пакет, Пачка картонная №5



Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Никомед Дания АпС, ДАНИЯ





Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 50 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-5000-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013511

20.02.2009  
  
 
 
 Никомед Дания АпС, ДАНИЯ



Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 75 мкг/час 



Пакет, Пачка картонная №5



Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Никомед Дания АпС, ДАНИЯ





Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 75 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-5000-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013512

20.02.2009  
  
 
 
 Никомед Дания АпС, ДАНИЯ



Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 100 мкг/час 



Пакет, Пачка картонная №5



Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Никомед Дания АпС, ДАНИЯ





Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 100 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-5000-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015506

15.01.2010  
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ

 

Цефтриаксон

    
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ

 

 

Цефтриаксон  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Смена ор-  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-747-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г 

 

Флакон

 

Срок хранения: 2 года   
  
 
 
  

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г  Флакон. Флакон в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 ганизации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016070

21.05.2010  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ



Тербинокс таблетки 250 мг



Таблетки, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ





Тербинафин



Таблетки, 250 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1115-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению