Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "21" февраля 2011 г. №86 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№014731 20.10.2009	Лориста® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4, Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 19-10 07.10.2010	Не утверждается	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№013876 21.04.2009	Лориста® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4, Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 19-10 07.10.2010	Не утверждается	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№013616 27.02.2009	Лориста® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4, Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 19-10 07.10.2010	Не утверждается	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№013617 27.02.2009	Лориста® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4, Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 19-10 07.10.2010	Не утверждается	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№007457 23.10.2008	Фурамаг Капсулы, 50 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3) «Внесение информации в инструкцию "Адрес организации принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции" Протокол № 21-10 11.11.2010	Не утверждается	Инструкции по медицинскому применению
6	РК-ЛС-5№014966 03.12.2009	Фурамаг 25 мг Капсулы, 25 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 21-10 11.11.2010	изм. № 1 к АНД 42-552-09	Инструкции по медицинскому применению
7	РК-ЛС-5№014431 25.08.2009	Вирогель Гель для местного и наружного применения, 10000 МЕ/г Туба 2 г, Флакон 2 г, Туба 3 г, Туба 5 г, Туба 10 г, Флакон 3 г, Флакон 5 г, Флакон 10 г	Вектор-Медика ЗАО для Ядран Галенский Лабораторий АО, Хорватия, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 22-10 30.11.2010	Не утверждается	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№016103

21.05.2010
  
 
 
Липоферон®



Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 250000 МЕ  



Флакон -  №1, 3, 5, 6 
  
 
 
Вектор-Медика ЗАО по заказу Ядран Галенски Лабораторий АО, Хорватия,

РОССИЯ 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 22-10 30.11.2010 
  
 
 
Изменение № 1 к НД РК 42-1756-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-5№016104

21.05.2010
  
 
 
Липоферон®



Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 500000 МЕ  



Флакон -  №1, 3, 5, 6, 10 
  
 
 
Вектор-Медика ЗАО по заказу Ядран Галенски Лабораторий АО, Хорватия,

РОССИЯ 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21),   
  
Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 22-10 30.11.2010
  
 
 
Изменение № 1 к НД РК 42-1756-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№016105

21.05.2010
  
 
 
Липоферон®



Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 1000000 МЕ  



Флакон - №1, 3, 5, 10 
  
 
 
Вектор-Медика ЗАО по заказу Ядран Галенски Лабораторий АО, Хорватия,

РОССИЯ 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21),   
  
Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 22-10 30.11.2010
  
 
 
Изменение № 1 к НД РК 42-1756-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2011 жылғы «21»_ ақпандағы  

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №86_ бұйрығына қосымша 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
№

  р/с   
  
 
 
Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы,   қаптамасы   
  
 
 
Өндiрушi, Ел  і   
  
 
 
Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы) 
  
 
 
Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014731

20.10.2009
  
 
 
Лориста®



Үлбірлі қабықпен қапталған 12.5 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2, 4,   
  


 
  
Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2
  
 
 
КРКА, д.д., Ново  
  
Место,

СЛОВЕНИЯ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Терапия саласында қолдану үшін бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру  
  
 (11 тармақ)
  


 
  
07.10.2010 №19-10 хаттама
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
2
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013876

21.04.2009
  
 
 
Лориста®



Үлбірлі қабықпен қапталған 25 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2, 4,   
  
Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2
  
 
 
КРКА, д.д., Ново  
  
Место,

СЛОВЕНИЯ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Терапия саласында қолдану үшін бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру  
  
(11 тармақ)
  


 
  
07.10.2010 №19-10 хаттама
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
3
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013616

27.02.2009
  
 
 
Лориста®



Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2, 4,   
  
Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2
  
 
 
КРКА, д.д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Терапия саласында қолдану үшін бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру  
  
 (11 тармақ)
  


 
  
07.10.2010 №19-10 хаттама
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
4
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013617

27.02.2009
  
 
 
Лориста®



Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2, 4, 
  
 Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2
  
 
 
КРКА, д.д., Ново  
  
Место,

СЛОВЕНИЯ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Терапия саласында қолдану үшін бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру   (11 тармақ) 
  


 
  
07.10.2010 №19-10 хаттама
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
5
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№007457

23.10.2008
  
 
 
Фурамаг



50 мг   к  апсулалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3 
  
 
 
Олайнфарм АҚ,

ЛАТВИЯ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік зат дистрибьюторының аты немесе мекен-жайының өзгеруі   
  
  (3 тармақ)
  
 «Нұсқаулыққа ақпараттар енгізу  " Тұтынушылардан өнім сапасы туралы түскен шағымдарды ҚР аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы "
  
11.11.2010 №21-10  хаттама
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
6
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014966

03.12.2009
  
 
 
Фурамаг 25 мг



Капсулалар, 25 мг  



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3
  
 
 
Олайнфарм АҚ,

ЛАТВИЯ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс  
  
(17 тармақ)
  


 
  
11.11.2010 №21-10 хаттама
  
 
 
ТНҚ 42-552-09  
  
№1    өзгерiс   
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
7
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014431

25.08.2009
  
 
 
Вирогель



Жергілікті және сыртқа қолдануға арналған  
  
10    000  ХБ  /г  гель,



 Сықпа   2 г,   
  
Құты 2 г,  
  
Сықпа    3 г,   
  
Сықпа    5 г,   
  
Сықпа    10 г,      
  
Құты 3 г,  
  
Құты 5 г,
  
Құты 10 г
  
 
 
Вектор-Медика  ЖАҚ   Ядран Галенски 
  
 Лабораторий А Қ  , Хорватия  үшін  ,

РЕСЕЙ 
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Терапия саласында қолдану үшін бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру  
  
(11 тармақ)
  


 
  
30.11.2010 №22-10 хаттама
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
8
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№016103

21.05.2010
  
 
 
Липоферон®



Ішке қабылдау үшін  
  
суспензия дайындауға арналған 250 000 ХБ    
  
 лиофилизат, 



Құты -  №1, 3, 5, 6  
  
 
 
Ядран Галенски  
  
Лабораторий АҚ Хорватия,    тапсырысы бойынша     Вектор-Медика ЖАҚ ,  
  
РЕСЕЙ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс  
  
 (17 тармақ), Қаптаманы бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (21 тармақ),    
  
Терапия саласында қолдану үшін бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру (11 тармақ)  
  
30.11.2010 №22-10 хаттама
  
 
 
ҚР НҚ 42-1756-09  
  
№1    өзгерiс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
9
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№016104

21.05.2010
  
 
 
Липоферон®



Ішке қабылдау үшін  
  
суспензия дайындауға арналған 500 000 ХБ     
  
лиофилизат, 



Құты -  №1, 3, 5, 6, 10  
  
 
 
Ядран Галенски
  
 Лабораторий АҚ  Хорватия, тапсырысы бойынша Вектор-Медика ЖАҚ ,  
  


РЕСЕЙ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс  
  
(17 тармақ), Қаптаманы бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (21 тармақ),    
  
Терапия саласында қолдану үшін бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру (11 тармақ)  
  
30.11.2010 №22-10 хаттама
  
 
 
ҚР НҚ 42-1756-09  
  
№1    өзгерiс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
10
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№016105

21.05.2010
  
 
 
Липоферон®



Ішке қабылдау үшін  
  
суспензия дайындауға арналған      1000000 ХБ  лиофилизат, 



Құты -  №1, 3, 5, 10  
  
 
 
Ядран Галенски
  
 Лабораторий АҚ  Хорватия, тапсырысы бойынша Вектор-Медика ЖАҚ ,  
  


РЕСЕЙ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс  
  
(17 тармақ),  
  
Қаптаманы бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі
  
 (21 тармақ),  
  
Терапия саласында қолдану үшін бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру (11 тармақ)  
  


 
  
30.11.2010 №22-10 хаттама
  
 
 
ҚР НҚ 42-1756-09  
  
№1    өзгерiс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар