Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" июня_ 2013 г. № _540__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004280 24.06.2011	Кетонал® Суппозитории, 100 мг	Производитель - Сандоз Илач Санаи ве Тикарет А.С., ТУРЦИЯ Предприятие-упаковщик - Сандоз Илач Санаи ве Тикарет А.С., ТУРЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-2079-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№013594 23.02.2009	Диован® Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг	Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
3	РК-ЛС-5№013595 23.02.2009	Диован®	Производитель - Новартис Фармасьютика С.А.,		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг    
  
 
 
 ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

     
  
 
 
 предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013596

23.02.2009  
  
 
 
 Диован®



Таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг    
  
 
 
 Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015707

01.03.2010  
  
 
 
 Грамоцеф-1000



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г  в комплекте с растворителем (вода для инъекций стерильная 10 мл в контейнере)   
  
 
 
 Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-861-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017953

20.06.2011  
  
 
 
 Левобакт-250



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг     
  
 
 
 Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2148-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017954

20.06.2011  
  
 
 
 Левобакт-500



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг     
  
 
 
 Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2148-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017955

20.06.2011  
  
 
 
 Левобакт-750



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг     
  
 
 
 Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2148-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019362

14.11.2012  
  
 
 
 Гальвусмет®

 

   Таблетки, покрытые пленочной    
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при   
  
 
 
   Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 оболочкой 50 мг/500 мг.   
  
 
 
 Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

     
  
 
 
 медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019363

14.11.2012  
  
 
 
 Гальвусмет®



   Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/850 мг         
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению