Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "30" мая_ 2013 г. № 492_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003078 22.12.2011	Верапамил Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг	Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарстве	Изменение №1 к АНД 42-3420-11	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011057

06.03.2008  
  
 
 
 Плавикс®

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг     
  
 
 
 Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб эСНСи, ФРАНЦИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3704-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012208

25.07.2008  
  
 
 
 Зипрекса®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг     
  
 
 
 Производитель - Патеон Италия С.п.а., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и  Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4538-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015516

26.01.2010  
  
 
 
 АзитРус®



Капсулы, 250 мг     
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-754-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015899

06.05.2010  
  
 
 
 Эпиган



Капсулы, 100 мг      
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Ltd., ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1068-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015900

06.05.2010  
  
 
 
 Эпиган



Капсулы, 300 мг    
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Ltd., ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1068-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015901

06.05.2010  
  
 
 
 Эпиган

 

Капсулы, 400 мг    
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Ltd., ИНДИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1068-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017680

31.03.2011  
  
 
 
 ВАЗАР Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80/12,5 мг    
  
 
 
 Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017681

31.03.2011  
  
 
 
 ВАЗАР Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160/12,5 мг    
  
 
 
 Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017682

31.03.2011  
  
 
 
 ВАЗАР Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160/25 мг    
  
 
 
 Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018922

18.05.2012  
  
 
 
 Кестин®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг     
  
 
 
 Индастриас Фармасьютикас Алмирал  С.Л., ИСПАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3525-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019003

07.06.2012  
  
 
 
 Гексавит



Драже     
  
 
 
 Марбиофарм ОАО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2988-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению