Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от " 23 " января 2012 г ода №54 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005611 18.05.2007	Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия Экокс-400 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг Упаковка контурная ячейковая №100, Упаковка контурная ячейковая №1000	Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ Экокс-400 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг По 1000 таблеток в мешке из полиэтилена По 1 мешку в контейнер из полиэтилена высокой плотности		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изменение №1 к СП РК 42-3585-07	Не требуется
2	РК-ЛС-5№010299 24.10.2007	Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ Бромгексин Таблетки, 8 мг Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №25, Упаковка контурная ячейковая №50	Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ Бромгексин Таблетки, 8 мг По 10 и 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке По 5 и 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства	Изменение №1 к НД РК 42-1351-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010938

20.02.2008  
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД, Болгария



Спазмалгон®



Таблетки



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20   
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ



Спазмалгон®



Таблетки      
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2 контурных ячейковых упаковок  в коробке из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4182-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010942

20.02.2008  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Куриозин®



Гель для наружного применения 



Туба 15 г нет  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Куриозин®



Гель для наружного применения  Гель  15 г в алюминиевой тубе, 

По 1 тубе в картонной коробке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4191-08   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013070

09.12.2008  
  
 
 
 Биофарм С. А., РУМЫНИЯ



Гинкготон



Таблетки, 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30



   Срок хранения: 2 года    
  
 
 
 Биофарм С.А., РУМЫНИЯ



Гинкготон



Таблетки, 40 мг     
  
 По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке

По 2 контурных ячейковых упаковок  в картонной  коробке



   Срок хранения: 3 год    а     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4839-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015792

06.04.2010  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Синекод®



Сироп 300 мг/200 мл



Флакон 200 мл  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Синекод®



Сироп 300 мг/200 мл    
  
 Флакон  200 мл,  

По 1 флакону в картонную коробку  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5318-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015793

06.04.2010  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ

 

Синекод®  
  
 

 
  
 Капли для приема внутрь для детей  
  
   
  
 Флакон 20 мл  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 

 
  
 Синекод®  
  
   
  
 Капли для приема внутрь для детей    
  
 Во флаконе 20  мл,    
  
 По 1 флакону в картонную коробку

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5322-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016510

12.08.2010  
  
 
 
 Специфар С. А. для Медокеми Лтд, Кипр, ГРЕЦИЯ



Эперон



Таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №60, Упаковка контурная ячейковая №100  
  
 
 
 Производитель - Специфар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Медокеми Лтд, КИПР



Эперон



Таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке

По 2, 6 и 10 контурных ячейковых упаковок  в картоную пачку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5230-09   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016511

12.08.2010  
  
 
 
 Специфар С. А. для Медокеми Лтд, Кипр, ГРЕЦИЯ



Эперон



Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №60, Упаковка контурная ячейковая №100  
  
 
 
 Производитель - Специфар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Медокеми Лтд, КИПР



Эперон



Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке

По 2, 6 и 10 контурных ячейковых упаковок  в картоную пачку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5230-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016512

12.08.2010  
  
 
 
 Специфар С. А. для Медокеми Лтд, Кипр, КИПР

 

Эперон

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №60, Упаковка контурная ячейковая №100

    
  
 
 
 Производитель - Специфар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Медокеми Лтд, КИПР

 

Эперон

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг  По 10 таблеток в контурной    ячейковой упаковке   
  
 По 2, 6 и 10 контурных ячейковых упаковок  в картоную пачку  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5230-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016513

12.08.2010  
  
 
 
 Специфар С. А. для Медокеми Лтд, Кипр, КИПР



Эперон



Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №60, Упаковка контурная ячейковая №100  
  
 
 
 Производитель - Специфар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Медокеми Лтд, КИПР



Эперон



Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке

По 2, 6 и 10 контурных ячейковых упаковок  в картоную пачку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5230-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016514

12.08.2010  
  
 
 
 Специфар С. А. для Медокеми Лтд, Кипр, ГРЕЦИЯ



Эперон



Таблетки, покрытые оболочкой, 6 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №60, Упаковка контурная ячейковая №100  
  
 
 
 Производитель - Специфар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Медокеми Лтд, КИПР



Эперон



Таблетки, покрытые оболочкой, 6 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке

По 2, 6 и 10 контурных ячейковых упаковок  в картоную пачку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5230-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016525

12.08.2010  
  
 
 
 Специфар С.А. для Медокеми Лтд, Кипр, ГРЕЦИЯ



Амлодимед



Таблетки, 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Специфар С.А., ГРЕЦИЯ



Амлодимед



Таблетки, 5 мг     
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2 и 3 контурных ячейковых упаковок  в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5340-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016526

12.08.2010  
  
 
 
 Специфар С.А. для Медокеми Лтд, Кипр, ГРЕЦИЯ  
  
 

 
  
 Амлодимед  
  
   
  
 Таблетки, 10 мг    
  
   
  
 Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Специфар С.А., ГРЕЦИЯ  
  
 

 
  
 Амлодимед  
  
   
  
 Таблетки, 10 мг     
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.     
  
 По 2 и 3 контурных ячейковых упаковок  в пачку из картона

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни    ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора ле-карственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5340-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016915

09.12.2010  
  
 
 
 ВЕРОФАРМ ОАО, РОССИЯ



Адепресс



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг  



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Верофарм ОАО, РОССИЯ



Адепресс



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 3 контурных  ячейковых упаковок в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1639-10  
  
 
 
 Не требуется