Продукты:

Судебная практика

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "16" августа 2013 г.

№ 734

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№005716

22.12.2011

Зентел

Суспензия для приема внутрь 4 %

Производитель - Farmaclair, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Farmaclair, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лаборатории ГлаксоСмитКляйн, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№009642

15.12.2010

Красавки экстракт

Суппозитории ректальные, 15 мг

Нижфарм ОАО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за

Изменение №1 к АНД 42-1431-10

Не требуется