• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 апреля 2014 г. № 271

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "11" 04 2014 г. № 271

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Эндопротез для фиксации и остеосинтеза позвоночника Concorde Bullet Кейдж различных вариантов исполнения с принадлежностями

Medos International SARL, ШВЕЙЦАРИЯ

РК-ИМН-5№012671

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Клей хирургический ETHICON OMNEX стерильный, однократного применения, в упаковке №4.

ETHICON, LLC, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№012672

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска



Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "11" 04 2014 г. № 271

1. № РК-ИМН-5№012671



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Эндопротез для фиксации и остеосинтеза позвоночника Concorde Bullet Кейдж параллельный размерами (мм) 9х7х23, 9х7х27, 9х8х23, 9х9х23, 9х8х27, 9х9х27, 9х10х23, 9х10х27, 9х11х23, 9х11х27, 11х12х23, 11х12х27, 11х13х23, 11х13х27.

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

2

Эндопротез для фиксации и остеосинтеза позвоночника Concorde Bullet Кейдж с лордозом 5 DG, размерами (мм): 9х8х27, 9х9х23, 9х9х27, 9х10х23, 9х10х27, 9х11х23, 9х11х27, 11х12х23, 11х13х23, 11х12х27.

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

3

Принадлежности

нет данных

нет данных

нет данных

4

Направитель дистрактора прямой 7, 8,9,10,11,12,13.

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

5

Направитель дистрактора изогнутый 7,8,9,10,11,12,13.

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

6

Толкатель прямой, толкатель штыкообразный

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

7

Импактор прямой

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

8

Рашпиль прямой, рашпиль штыкообразный

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

9

Рашпиль с углом влево, рашпиль с углом вправо

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

10

Шаблон размерами (мм): 7x9, 9x9, 11x9, 13x9.

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

11

Шаблон CONCORDE Trial размерами (мм): 9x7x27, 9x8x27, 9x9x27, 9x10x27, 9x11x27, 9x12x27, 9x13x27, 11x9x27, 11x10x27, 11x11x27, 11x12x27, 11x13x27.

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

12

Молоток

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

13

Протектор

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

14

Измеритель глубины

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

15

Проводник костный диаметром 8 мм

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

16

Ретрактор 10 мм, 15 мм

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

17

Лоток

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

18

Лоток для имплантов Concorde Implant caddy

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

19

Лоток универсальный

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

20

Шаблон CONCORDE BULLETED TRIAL размерами ( мм ): 9x7x27, 9x8x27, 9x9x27, 9x10x27, 9x11x27, 9x12x27, 9x13x27.

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

21

Контейнер для инструментов

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

22

Лоток для инструментов

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

23

Лоток для имплантов CONCORDE BULLETED CADDY

нет данных

Medos International SARL

Швейцария

















п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

3

Интракраниальный стент Codman Enterprise стерильный, диаметром 4,5 мм, длиной 14,22,28,37 мм и система доставки.

Codman & Shurtleff, Inc., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№012690

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

4

Проводниковый катетер ENVOY, стерильный, диаметром 5F, 6F, длиной 90, 100 см в различных модификациях

Cordis de Mexico, S.A. de C.V., МЕКСИКА

РК-ИМН-5№012692

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

5

Нейроваскулярные инфузионные стерильные катетеры Prowler Plus (длина 140см, 155см), Prowler Select Plus (длина 150см, 155см), Prowler 10 (длина 155см, 170см), Prowler 14 (длина 155см, 170см), Prowler Select LP-ES (длина 155см).

Производитель - Codman & Shurtleff, Inc., МЕКСИКА

Держатель лицензии - Codman & Shurtleff, Inc., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№012693

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

6

Управляемый проводник NeuroScout 14 (стандарт, стандарт XL, мягкий, мягкий XL), стерильный, диаметром 0,014 дюйма, длиной 205, 300 см

Codman & Shurtleff, Inc., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№012694

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска



Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "11" 04 2014 г. № 271

1. № РК-ИМН-5№012690



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Интракраниальный стент

нет данных

Codman & Shurtleff, Inc.

США

2

Катетер

Нет данных

Codman & Shurtleff, Inc

США

3

Интродьюсер

Нет данных

Codman & Shurtleff, Inc

США

2. № РК-ИМН-5№012692



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Модификация 1: Проводниковый катетер ENVOY прямой, стерильный, диаметром 5F, 6F, длиной 90, 100 см

нет данных

Cordis de Mexico, S.A. de C.V.

Мексика

2

Модификация 2: Проводниковый катетер ENVOY многоцелевой С и D, стерильный, диаметром 5F, 6F, длиной 90, 100 см.

нет данных

Cordis de Mexico, S.A. de C.V.

Мексика

3

Модификация 3: Проводниковый катетер ENVOY модифицированный церебральный, стерильный, диаметром 5F, 6F, длиной 90, 100 см.

нет данных

Cordis de Mexico, S.A. de C.V

Мексика

4

Модификация 4: Проводниковый катетер ENVOY Headhunter, стерильный, диаметром 5F, 6F, длиной 90, 100 см

нет данных

Cordis de Mexico, S.A. de C.V.

Мексика

5

Модификация 5: Проводниковый катетер ENVOY Simmons, стерильный, диаметром 5F, 6F, длиной 90, 100 см.

нет данных

Cordis de Mexico, S.A. de C.V.

Мексика

3. № РК-ИМН-5№012694



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Проводник - 1 шт.

нет данных

Codman & Shurtleff, Inc.

США

2

Торкер - 1 шт.

нет данных

Codman & Shurtleff, Inc.

США

3

Интродьюсер - 1 шт.

нет

Codman & Shurtleff, Inc.

США









п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

7

Зубы искусственные пластмассовые Эстедент-02, варианты исполнения

Публичное акционерное общество "Стома", УКРАИНА

РК-ИМН-5№012543

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

8

Воск моделировочный для мостовидных протезов

Публичное акционерное общество "Стома", УКРАИНА

РК-ИМН-5№012545

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

9

Пластмассы для несъемного протезирования, варианты исполнения

Публичное акционерное общество "Стома", УКРАИНА

РК-ИМН-5№012546

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

10

Дентин для повязок

Публичное акционерное общество "Стома", УКРАИНА

РК-ИМН-5№012547

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

11

Пластмасса для базисов протезов Этакрил-02, варианты исполнения

Публичное акционерное общество "Стома", УКРАИНА

РК-ИМН-5№012548

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

12

Пластмасса бесцветная для базисов протезов

Публичное акционерное общество "Стома", УКРАИНА

РК-ИМН-5№012549

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

13

Пластмасса самотвердеющая Протакрил-М с прожилками и без

Публичное акционерное общество "Стома", УКРАИНА

РК-ИМН-5№012550

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

14

Воск бюгельный-02 (набор пластин), варианты исполнения

Публичное акционерное общество "Стома", УКРАИНА

РК-ИМН-5№012551

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

15

Пластмасса для базисов протезов Фторакс с прожилками и без

Публичное акционерное общество "Стома", УКРАИНА

РК-ИМН-5№012552

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

16

Воск базисный-02

Публичное акционерное общество "Стома", УКРАИНА

РК-ИМН-5№012553

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска



Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "11" 04 2014 г. № 271

1. № РК-ИМН-5№012543



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

1 вариант исполнения

Комплект поставки зубов, упакованных в секционные контейнеры

1. Гарнитур передних нижних зубов 20 шт.

2. Гарнитур передних верхних зубов 20 шт.

3. Гарнитур жевательных верхних зубов 20 шт.

4. Гарнитур жевательных нижних зубов 20 шт.

5. Секционные контейнеры из пластмассы

6. Стандартная карта с инструкцией по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

2

2 вариант исполнения

Комплект поставки зубов, упакованных в картонную пачку или коробку

1. Полный гарнитур (гарнитуры передних верхних, нижних и жевательных зубов на планках) - 4 шт.

2. Пластмассовый ложемент

3.Стандартная карта с инструкцией по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

3

3 вариант исполнения

Комплект зубов,упакованных в картонную пачку или коробку

1. Полный гарнитур на планке - 5 шт.

2. Пластмассовый ложемент

3. Стандартная карта с инструкцией по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

4

4 вариант исполнения

Комплект зубов,упакованных в картонную пачку или коробку

1. Полный гарнитур на планках - 1 шт.

2. Стандартная карта с инструкцией по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

5

*Допускается раздельная поставка гарнитуров зубов: передних нижних, передних верхних, жевательных верхних, жевательных нижних, упакованных в секционные контейнеры

Нет данных

Нет данных

Нет данных

2. № РК-ИМН-5№012545



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Палочки воска - 20 шт.

нет данных

Публичное акционерное общество "Стома"

Украина

2

Прокладка из подпергамента

нет данных

Публичное акционерное общество "Стома"

Украина

3

Инструкция по применению

нет данных

Публичное акционерное общество "Стома"

Украина

3. № РК-ИМН-5№012546



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

1 вариант исполнения

Комплект поставки пластмассы Синма-М

1.Порошок дентин - 20г, 40г, цвета: 10, 12, 14, 16, 19, 6, 20, 24

2.Порошок - эмаль 20г, цвета: 1,2

3.Концентраты красителей: белый цвет (А) - 1 флакон 10г; желтый цвет (Б) - 1 флакон 10г; коричневый цвет (В) - 1 флакон 10г; серый цвет (Г) - 1 флакон 10г

4.Жидкость пластмассы Синма-М - 150г - 1 флакон или 50г и 100г - 2 флакона

5.Ложемент

6.Крышка ложемента

7.Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

2

2 вариант исполнения

Комплект поставки пластмассы Синма-М одноцветная

1.Порошок - дентин 40г одного из цветов: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 19, 20, 24

2.Жидкость пластмассы Синма-М одноцветная - 40г

3.Ложемент

4.Крышка ложемента

5.Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

3

3 вариант исполнения

Комплект поставки пластмассы Синма-74 одноцветная

1.Порошок - дентин 40г одного из цветов: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 19, 20, 24

2.Жидкость пластмассы Синма-74 одноцветная - 40г

3.Ложемент

4.Крышка ложемента

5.Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

4. № РК-ИМН-5№012547



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Порошок 200 г

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

2

Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

5. № РК-ИМН-5№012548



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

1 вариант исполнения

1.Порошок 150г - 2 пакета

2. Жидкость 150г - 1 флакон или 100г и 50г - 2 флакона

3. Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

2

2 вариант исполнения

1.Порошок 200г - 1 пакет

2. Жидкость - 100г 1 флакон

3. Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

3

*Допускается выпуск жидкости в отдельной упаковке (во флаконе, упакованном в пачку) массой нетто - 150 г или 100 г

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

6. № РК-ИМН-5№012549



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Порошок 300г - 1 пакет или 150г- 2 пакета

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

2

Жидкость 150г - 1 флакон или 100г и 50г - 2 флакона

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

3

Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

7. № РК-ИМН-5№012550



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Порошок 160г

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

2

Жидкость 100г

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

3

Лак разделительный Изокол-69 50г

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

4

Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

5

*Допускается выпуск жидкости или порошка, входящих в комплект, в отдельной упаковке (пачке). Масса нетто порошка - 160г, масса нетто жидкости - 100г

нет данных

нет данных

нет данных

6

*Допускается выпуск комплекта пластмассы без Лака разделительного Изокол-69 и выпуск Лака разделительного Изокол-69 в отдельной упаковке (пачке). Масса нетто 50г, 100г

нет данных

нет данных

нет данных

8. № РК-ИМН-5№012551



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

1 вариант исполнения

1. Пластина типоразмера 1 - 40г

2. Пластина типоразмера 2 - 60г

3. Прокладка из подпергамента

4. Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

7

2 вариант исполнения

1. Пластина типоразмера 1 - 40г

2. Пластина типоразмера 2 - 30г

3. Пластина типоразмера 2 с рельефом - 30г

4. Прокладка из подпергамента

5. Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

9. № РК-ИМН-5№012552



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Порошок 300г - 1 пакет или 150г - 2 пакета

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

2

Жидкость 150г - 1 флакон или 100г и 50г - 2 флакона

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

3

Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

10. № РК-ИМН-5№012553



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Пластины воска 500 г

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

2

Прокладка из подпергамента

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина

3

Инструкция по применению

Нет данных

Публичное акционерное общество «Стома»

Украина