Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "24" сентября_  2013 г. № 849_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител        к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (КомбиБест анти-ВИЧ-1+2)  (комплект 1, комплект 2)   
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011962  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgM)  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011963  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови "ВектоЦМВ-IgG"  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011964  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg - ИФА - Бест)    (комплект 2, комплект 3)  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011965  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Набор реагентов для иммуноферментного  выявления  иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii  (ВектоТоксо-IgМ)  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011967  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "24" сентября_  2013 г. № 849_    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№011962   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Планшет разборный (или цельный) с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 – 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма «Nunc»  
  
 
 
 Дания  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) –1 фл., 1 мл (комплект 1, комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 1 мл (комплект 1, комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Конъюгат (рекомбинантные белки ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированные с пероксидазой  хрена) – 1 фл. или 2 фл. (комплект 1, комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Раствор для предварительного разведения (РПР) – 1 фл., 3 мл (комплект 1, комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Раствор для разведения конъюгата (РК) – 2 фл. по 16мл (комплект 1) или 1 фл. 16 мл (комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 2 фл. по 28 мл (комплект 1) или 1 фл. 28 мл (комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Субстратный буферный раствор (СБР) – 2 фл. по 13 мл (комплект 1) или 1 фл. 13 мл (комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 фл., 1,5 мл (комплект 1, комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Стоп-реагент – 1 фл., 21 мл (комплект 1) или 1 фл., 12 мл (комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Пленка для заклеивания планшета – 2 шт. (комплект 1, комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма Thermo Labsystems  
  
 
 
 Финляндия  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Ванночка для реагентов – 2 шт. (комплект 1, комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Наконечники для пипеток – 16 шт. (комплект 1, комплект 2)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
  Фирма Sarstedt  
  
 
 
  Германия    
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№011963   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном ЦМВ, готовый для использования – 1 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма «Nunc»  
  
 
 
 Дания  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) – 1 фл., 1,5 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 3,0 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Конъюгат моноклональных антител к Ig M человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 фл., 10 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 2 фл., 28 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма Thermo Labsystems  
  
 
 
 Финляндия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Наконечники для пипеток – 16 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
  Фирма Sarstedt  
  
 
 
  Германия    
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «Биомедикал»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№011964   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном ЦМВ, готовый для использования – 1 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма «Nunc»  
  
 
 
 Дания  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) – 1 фл., 1,5 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 3,0 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Конъюгат моноклональных антител к Ig G человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 фл., 10 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 2 фл., 28 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма Thermo Labsystems  
  
 
 
 Финляндия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Наконечники для пипеток – 16 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
  Фирма Sarstedt  
  
 
 
  Германия    
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «Биомедикал»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№011965   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, готовый для использования - 2 шт. (комплект 2) или 1 шт. (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 фирма Nunc  
  
 
 
 Дания  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 фл., 1,0 мл (комплект 2) или 1 фл. 1,5 мл (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Слабоположительный контрольный образец, инактивированный (К+слаб.; концентрация HBsAg (0,04±0,02) МЕ/мл) - 1 фл., 1,0 мл (комплект 2) или 1 фл. 1,5 мл (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 фл., 1,0 мл (комплект 2) или 1 фл., 2,5 мл (комплект 3)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Конъюгат №1, концентрат (биотинилированные поликлональные антитела к HBsAg) - 2 фл. по 0,9 мл (комплект 2) или 1 фл., 0,9 мл (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Конъюгат №2, концентрат (стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена) - 2 фл. по 1,5 мл (комплект 2) или 1 фл., 1,5 мл (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл (комплект 2) или 1 фл., 28 мл (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Раствор для разведения конъюгата № 1 (РРК №1) - 2 фл. по 7,0 мл (комплект 2) или 1 фл., 7,0 мл (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Раствор для разведения конъюгата № 2 (РРК №2) - 2 фл. по 13 мл (комплект 2) или 1 фл., 13 мл (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. по 13 мл (комплект 2) или 1 фл., 13 мл (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 фл. по 1,0 мл (комплект 2) или 1 фл., 1,0 мл (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Стоп-реагент - 2 фл. по 12 мл (комплект 2) или 1 фл., 12 мл (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2) или 2 шт. (комплект 3);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 фирма Thermo Labsystems  
  
 
 
 Финляндия  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Ванночка для реагентов - 6 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплект 3)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "Вектор-Бест"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Наконечники для пипеток - 48 шт. (комплект 2) или 32 шт. (комплект 3))  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Фирма Sarstedt  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№011967   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii – 1 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма «Nunc»  
  
 
 
 Дания  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Положительный контрольный образец (К+) – 1 фл., 1,5 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец (К–) – 1 фл., 2,5 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Конъюгат моноклональных антител против IgМ человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 1 фл., 28 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Фирма Thermo Labsystems  
  
 
 
 Финляндия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Наконечники для пипеток – 16 шт.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
  Фирма Sarstedt  
  
 
 
 Германия