• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 сентября 2013 г. № 849

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "24" сентября_ 2013 г. № 849_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (КомбиБест анти-ВИЧ-1+2) (комплект 1, комплект 2)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011962

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

2

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgM)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011963

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови "ВектоЦМВ-IgG"

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011964

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg - ИФА - Бест) (комплект 2, комплект 3)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011965

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

5

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgМ)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011967

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска





















Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "24" сентября_ 2013 г. № 849_

1. № РК-ИМН-5№011962



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный (или цельный) с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 – 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2)

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) –1 фл., 1 мл (комплект 1, комплект 2)

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 1 мл (комплект 1, комплект 2)

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат (рекомбинантные белки ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированные с пероксидазой хрена) – 1 фл. или 2 фл. (комплект 1, комплект 2)

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Раствор для предварительного разведения (РПР) – 1 фл., 3 мл (комплект 1, комплект 2)

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

Раствор для разведения конъюгата (РК) – 2 фл. по 16мл (комплект 1) или 1 фл. 16 мл (комплект 2)

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 2 фл. по 28 мл (комплект 1) или 1 фл. 28 мл (комплект 2)

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Субстратный буферный раствор (СБР) – 2 фл. по 13 мл (комплект 1) или 1 фл. 13 мл (комплект 2)

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 фл., 1,5 мл (комплект 1, комплект 2)

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

10

Стоп-реагент – 1 фл., 21 мл (комплект 1) или 1 фл., 12 мл (комплект 2)

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

11

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт. (комплект 1, комплект 2)

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

12

Ванночка для реагентов – 2 шт. (комплект 1, комплект 2)

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

13

Наконечники для пипеток – 16 шт. (комплект 1, комплект 2)

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

2. № РК-ИМН-5№011963



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном ЦМВ, готовый для использования – 1 шт.

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) – 1 фл., 1,5 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 3,0 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат моноклональных антител к Ig M человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 фл., 10 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 2 фл., 28 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

10

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

11

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

12

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

13

Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Биомедикал»

Россия

3. № РК-ИМН-5№011964



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном ЦМВ, готовый для использования – 1 шт.

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) – 1 фл., 1,5 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 3,0 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат моноклональных антител к Ig G человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 фл., 10 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 2 фл., 28 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

10

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

11

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

12

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

13

Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Биомедикал»

Россия

4. № РК-ИМН-5№011965



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, готовый для использования - 2 шт. (комплект 2) или 1 шт. (комплект 3);

нет данных

фирма Nunc

Дания

2

Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 фл., 1,0 мл (комплект 2) или 1 фл. 1,5 мл (комплект 3);

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

3

Слабоположительный контрольный образец, инактивированный (К+слаб.; концентрация HBsAg (0,04±0,02) МЕ/мл) - 1 фл., 1,0 мл (комплект 2) или 1 фл. 1,5 мл (комплект 3);

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

4

Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 фл., 1,0 мл (комплект 2) или 1 фл., 2,5 мл (комплект 3)

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

5

Конъюгат №1, концентрат (биотинилированные поликлональные антитела к HBsAg) - 2 фл. по 0,9 мл (комплект 2) или 1 фл., 0,9 мл (комплект 3);

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

6

Конъюгат №2, концентрат (стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена) - 2 фл. по 1,5 мл (комплект 2) или 1 фл., 1,5 мл (комплект 3);

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

7

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл (комплект 2) или 1 фл., 28 мл (комплект 3);

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

8

Раствор для разведения конъюгата № 1 (РРК №1) - 2 фл. по 7,0 мл (комплект 2) или 1 фл., 7,0 мл (комплект 3);

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

9

Раствор для разведения конъюгата № 2 (РРК №2) - 2 фл. по 13 мл (комплект 2) или 1 фл., 13 мл (комплект 3);

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

10

Субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. по 13 мл (комплект 2) или 1 фл., 13 мл (комплект 3);

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

11

Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 фл. по 1,0 мл (комплект 2) или 1 фл., 1,0 мл (комплект 3);

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

12

Стоп-реагент - 2 фл. по 12 мл (комплект 2) или 1 фл., 12 мл (комплект 3);

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

13

Пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2) или 2 шт. (комплект 3);

нет данных

фирма Thermo Labsystems

Финляндия

14

Ванночка для реагентов - 6 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплект 3)

нет данных

ЗАО "Вектор-Бест"

Россия

15

Наконечники для пипеток - 48 шт. (комплект 2) или 32 шт. (комплект 3))

нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

5. № РК-ИМН-5№011967



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii – 1 шт.

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Положительный контрольный образец (К+) – 1 фл., 1,5 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Отрицательный контрольный образец (К–) – 1 фл., 2,5 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат моноклональных антител против IgМ человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 1 фл., 28 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

10

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

11

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия