• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 июня 2014 г. № 442

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

2

 



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики
К азахстан

от "__
26 __ " июня 2014 года

__442___ 2

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных

средств с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных ср едств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан .





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№005287

11.01.2013

Фармзавод Jelfa A.O., ПОЛЬША



Сонапакс® 25 мг



Драже, 25 мг По 20 драже в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №60, Упаковка контурная ячейковая №20

Производитель - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Сонапакс® 25 мг



Драже, 25 мг По 20 драже в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-4395-12

Инструкции по медицинс-кому применению

2

РК-ЛС-5№005288

11.01.2013

Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША



Сонапакс® 10 мг



Производитель - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и

Изменение №1 к АНД 42-4395-12

Инструкции по медицинс-кому применению





1

 





Драже, 10 мг По 30 драже в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ и фольги алюминиевой №60, Упаковка контурная ячейковая №30



Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Сонапакс® 10 мг



Драже, 10 мг По 30 драже в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)





3

РК-ЛС-5№010581

06.11.2012

Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Тахокомб®



Абсорбирующее гемостатическое средство, губка Губка в контейнере. Контейнер в алюминевом пакете. По 1 губке размером 2.5 х 3.0 х 0.5 см в коробке картонной.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №3, Пачка картонная №1, Коробка из картона №1, Пакет алюминиевый, Контейнер №1, Контейнер

Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ





Тахокомб®



Абсорбирующее гемостатическое средство, губка Губка в контейнере. Контейнер в пакете. По 1, 2 губке в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-3961-12

Инструкции по медицинс-кому применению

4

РК-ЛС-5№010582

06.11.2012

Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Тахокомб®



Абсорбирующее гемостатическое средство, губка Губка в контейнере. Контейнер в алюминевом пакете. По 2 губки размером 4,8 х 4,8 х 0,5см в коробке картонной.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Коробка из картона №2, Пакет алюминиевый, Контейнер №1, Контейнер

Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ





Тахокомб®



Абсорбирующее гемостатическое средство, губка Губка в контейнере. Контейнер в пакете. По 1, 2 губке в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-3961-12

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№010583

06.11.2012

Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Тахокомб®



Абсорбирующее гемостатическое средство, губка Губка в контейнере. Контейнер в алюминевом пакете. По 1 губке размером 9,5 х 4,8 х 0,5см в коробке картонной.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №5, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пакет алюминиевый, Контейнер №1, Контейнер



Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Тахокомб®



Абсорбирующее гемостатическое средство, губка Губка в контейнере. Контейнер в пакете. По 1, 2 губке в коробке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-3961-12

Инструкции по медицинс-кому применению

6

РК-ЛС-5№010591

07.12.2012

Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Метилурацил



Мазь для местного применения 10 %



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Туба 25 г, Туба алюминиевая 25 г, Туба полиэтиленовая 25 г, Туба 25 г

Нижфарм ОАО, РОССИЯ





Метилурацил



Мазь для местного применения 10 % По 25 г в тубе. Туба в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Изменение №2 к АНД 42-4059-12

Инструкции по медицинс-кому применению

7

РК-ЛС-5№017428

10.01.2011

Ромфарм Компани С.Р.Л. для Уорлд Медицин, Великобритания, РУМЫНИЯ



Латасопт



Капли глазные 0,005%



Коробка из картона, Пачка картонная №1, Флакон 2.5 мл

Производитель - Ромфарм Компании С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Держатель лицензии - Уорлд Медицин, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Латасопт



Капли глазные 0,005% По 2,5 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-1776-10

Инструкции по медицинс-кому применению