Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "2" сентября 2013 года № 769 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№018187 12.09.2011	Каптоприл Вива Фарм Таблетки, 25 мг	ВИВА ФАРМ ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к ВАНД 42-321-11	Не требуется
2	РК-ЛС-3№019618 04.02.2013	Дезлор Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг	ВИВА ФАРМ ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к ВАНД 42-428-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№010181 02.05.2013	Натрия хлорид Раствор для инъекций 0,9 %	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)	Не требуется	Не требуется
4	РК-ЛС-5№010540 19.02.2013	Дибазол Раствор для инъекций 1 %	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Незначительные изменения в производстве лекарственного	Не требуется	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 средства (пункт 27)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016265

25.06.2010  
  
 
 
 Телфаст®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг     
  
 
 
 Производитель - Санофи-синтелабо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-934-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016273

25.06.2010  
  
 
 
 Телфаст®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг      
  
 
 
 Производитель - Санофи-синтелабо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-934-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017047

09.12.2010  
  
 
 
 Сандиммун®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1206-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018935

28.05.2012  
  
 
 
 Майозайм®

 

Порошок для приготовления концентрата для приготовления   
  
 
 
 Производитель - Джензайм Фландерс Б.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик -  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 раствора для инфузий, 50 мг     
  
 
 
 Джензайм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

     
  
 
 
 применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019469

07.12.2012  
  
 
 
 Алковер®



Раствор для приема внутрь 17.5 %    
  
 
 
 Лабораторио Фармацеутико С.Т. Срл, ИТАЛИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4021-12  
  
 
 
 Не требуется