• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 сентября 2013 г. № 769

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "2" сентября 2013 года

№ 769

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№018187

12.09.2011

Каптоприл Вива Фарм



Таблетки, 25 мг

ВИВА ФАРМ ТОО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к ВАНД 42-321-11

Не требуется

2

РК-ЛС-3№019618

04.02.2013

Дезлор



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

ВИВА ФАРМ ТОО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к ВАНД 42-428-11

Не требуется

3

РК-ЛС-5№010181

02.05.2013

Натрия хлорид



Раствор для инъекций 0,9 %

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)

Не требуется

Не требуется

4

РК-ЛС-5№010540

19.02.2013

Дибазол



Раствор для инъекций 1 %

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Незначительные изменения в производстве лекарственного

Не требуется

Не требуется

 









средства (пункт 27)





5

РК-ЛС-5№016265

25.06.2010

Телфаст®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг

Производитель - Санофи-синтелабо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-934-10

Не требуется

6

РК-ЛС-5№016273

25.06.2010

Телфаст®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг

Производитель - Санофи-синтелабо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-934-10

Не требуется

7

РК-ЛС-5№017047

09.12.2010

Сандиммун®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл

Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата

Изменение №1 к АНД 42-1206-10

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№018935

28.05.2012

Майозайм®



Порошок для приготовления концентрата для приготовления

Производитель - Джензайм Фландерс Б.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик -

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

 





раствора для инфузий, 50 мг

Джензайм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)





9

РК-ЛС-5№019469

07.12.2012

Алковер®



Раствор для приема внутрь 17.5 %

Лабораторио Фармацеутико С.Т. Срл, ИТАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-4021-12

Не требуется